Ensayos de fase I: ¡fin del secretismo!
Traducido por Salud y Fármacos

Los investigadores deberían tomar la iniciativa para levantar el velo del secretismo

No todos los resultados de los ensayos clínicos ven la luz pública, especialmente cuando los investigadores y los patrocinadores los consideran “negativos”. En otras palabras, cuando los resultados son desfavorables para el fármaco testado [1]. Los estudios de este sesgo de publicación generalmente centran su preocupación en los ensayos comparativos realizados en pacientes con enfermedades específicas.

En el año 2009 se publicó un estudio retrospectivo sobre ensayos de fase I, es decir, la fase inicial del desarrollo clínico del fármaco. Estos estudios solo incluyen voluntarios sanos y no evalúan la eficacia terapéutica en pacientes. Los autores examinaron 444 ensayos de fase I registrados en 1994 por 25 de los 48 comités de ética que hay en Francia [2].

Falta de información clave. Solo el 17% de los estudios de fase I que fueron completados se publicaron, lo que representa únicamente el 25% de los estudios con resultados favorables para el patrocinador, y ninguno de los estudios con resultados negativos. Los investigadores citaron la confidencialidad como el motivo principal para no publicar [2].

Sin embargo, los ensayos de fase I pueden proporcionar información valiosa, especialmente en términos de efectos adversos, y su no publicación puede tener consecuencias graves. Por ejemplo, en el año 2006, seis voluntarios sanos experimentaron efectos adversos graves durante un ensayo británico de fase I de un fármaco experimental (TGN1412) [2]. Se habían observado efectos adversos similares en un estudio de un fármaco similar 12 años antes, pero los resultados nunca fueron publicados [3].

Los resultados de los ensayos de fase I también deben registrarse y publicarse. Los ensayos de fase I, como el resto de los ensayos clínicos, deberían incluirse en los registros de los ensayos clínicos. Aunque la OMS ha recomendado el registro de estos ensayos, las compañías siguen siendo reacias a revelar información de los ensayos de fase I [3, 4].

La información obtenida en estudios clínicos y ensayos farmacológicos, especialmente en lo referente a efectos adversos, pertenece al dominio público, ya que puede beneficiar a profesionales sanitarios y pacientes por igual. Resulta éticamente inaceptable negar el acceso público a esta información vital.

Los investigadores podrían tomar el primer paso para levantar este velo de secretismo si rechazasen firmar los acuerdos de confidencialidad con las compañías farmacéuticas.

Referencias seleccionadas de la búsqueda bibliográfica de Prescrire.

1- Prescrire Editorial Staff “Clinical trials in France: too many unpublished results” Prescrire Int 2006: 15 (85): 197.
2- Decuillier E et al. “lnadequate dissemination of phase I trials: a retrospective cohort study” PloS Med2009; 6 (2): 202-209.
3- Jack A “Call to release human drug trial data” Financia/ Times 8 August 2006. www.ft.com accessed 26 August 2009: 1 page.
4- Prescrire Editorial Staff “Clinical trial registries: towards improved access to therapeutic data” Prescrire Int 2008; 17 (98): 256-259.