Se deroga el decreto que regulaba los ensayos clínicos en Costa Rica
Salud y Fármacos

En enero de 2010, la Sala IV del Constitucional de la Corte Suprema derogó el decreto ejecutivo del año 2003 que regulaba los ensayos clínicos. El fallo de la Sala IV está sustentado en el principio de que la regulación de la salud pública tiene que establecerse por Ley y no por decreto. El resultado de esta decisión es que hasta que se promulgue la nueva ley no se pueden iniciar ensayos clínicos en el país, se podrán seguir ejecutando aquellos ya iniciados. A continuación reproducimos la declaración de la Sala.

Inconstitucionalidad de los reglamentos para la investigación en seres humanos en Costa Rica, declaración de la Sala Cuarta

1668-10. Investigaciones Experimentales Con Seres Humanos. Acción de Inconstitucionalidad en contra del Reglamento de Investigación Clínica de los Servicios de Asistencia de la CCSS y Reglamento de Investigaciones en que Participan Seres Humanos. La normativa se impugna, únicamente, en cuanto se trata de normativa reglamentaria, toda vez que se establecen regulaciones dictadas dentro de la esfera del ejercicio de derechos fundamentales, derechos derivados de los artículos 21 de la Constitución Política y 5 inciso 1) de la Convención Americana sobre Derechos Humanos, sea a la vida, a la salud, a la integridad física y a la dignidad humana, con lo cual el régimen de regulación de esta materia está reservada a la ley.

Señala que el sustento de estas normativas es falso, por cuanto lo hace de principios éticos internacionales que no han sido incorporados formalmente al ordenamiento jurídico costarricense mediante ley. Se declara con lugar la acción. En consecuencia, se anula el Decreto Ejecutivo N° 31078-S de 5 de marzo de 2003 que es “Reglamento para las Investigaciones en que participan seres humanos”, el Reglamento para la Investigación Clínica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense de Seguro Social adoptado en la sesión de la Junta Directiva el 16 de enero del 2003 por los efectos que produjo esta normativa mientras estuvo vigente, y en virtud de lo dispuesto en el artículo 89 de la Ley de Jurisdicción Constitucional, por conexión y consecuencia, también resulta inconstitucional el reglamento actual para la investigación biomédica en los servicios asistenciales de la Caja Costarricense del Seguro Social adoptado en la sesión de la Junta Directiva del 17 de noviembre del 2005, atendiendo a idénticas razones.

Esta sentencia tiene efectos declarativos y retroactivos a la fecha de vigencia de las normas anuladas, sin perjuicio de derechos adquiridos de buena fe. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 91 de la Ley de la Jurisdicción Constitucional, se dimensionan los efectos en el sentido de que la inconstitucionalidad declarada no afecta los experimentos clínicos ya autorizados, con anterioridad a la publicación del primer edicto publicado en el Boletín Judicial referente a la admisión de la presente acción de inconstitucionalidad.