Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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GSK ocultó riesgo cardiaco en medicamento para diabetes, advierte comité. (GSK hid heart risks of diabetes drug, claims committee).
Tanne JH
BMJ 2010; 340 (7744): c1107
Resumido por Sietes, 9 de marzo de 2010
http://www.icf.uab.es/WebsietesDB/distrib.asp
El Comité de Finanzas del Senado norteamericano ha concluido que GSK conocía que “había posibles riesgos cardíacos asociados a Avandia” (rosiglitazona) durante años antes de que un metanálisis publicado en 2007 en el NEJM (Nissen et al-80048) demostrara una asociación con riesgo de infarto de miocardio (IAM).
El 20 de febrero el comité citado del Senado publicó un informe de 342 páginas. En él se afirmaba que la compañía debía haber advertido a los pacientes y a la FDA. “En lugar de eso”, dice el informe, “los ejecutivos de GSK intentaron intimidar a médicos independientes, desarrollaron estrategias para minimizar o deformar los resultados de los estudios que indicaban que el fármaco aumentaba el riesgo cardiovascular, y buscaron maneras de desmentir los resultados de estudios que indicaban que un fármaco competidor (pioglitazona) podría asociarse a un riesgo cardiovascular menor.
Además del informe publicado el día 20, el comité también envió una declaración acompañante y un documento de 92 páginas a la directora de la FDA, Margareth Hamburg. En él se describía la investigación realizada y sus resultados, y se preguntaba a la FDA qué podía hacer para proteger a los pacientes participantes en un ensayo clínico actualmente en marcha con el medicamento.
En una nota de prensa en internet, GSK ha criticado el informe y rechazado sus conclusiones. En la nota se decía que las conclusiones “se basan en análisis que no son consistentes con las pruebas científicas rigurosas que fundamentan la seguridad del fármaco”. También se recordaba que un comité asesor “independiente” de la FDA había analizado la información disponible y había concluido que el fármaco debía seguir comercializado.
La FDA anunció que había informado a profesionales de salud y pacientes que estaba revisando la información primaria de un amplio ensayo clínico publicado el año pasado (Home et al-86100) y otros estudios, y que cuando la revisión esté finalizada “presentará los resultados en una reunión pública en julio de 2010”. El ensayo citado es el llamado RECORD, un ensayo clínico con un diseño de no inferioridad en el riesgo cardiovascular si se añadía rosiglitazona a una sulfonilurea, a metformina o a ambas.
Información relacionada a las glitazonas en publicaciones previas en el Boletín Fármacos:
2005, Volumen 8, número 5; 2006, Volumen 9, número 1; 2007, Volumen 10, número 4; 2008, Volumen 11, número 1; Volumen 11, número 2; 2008, Volumen 11, número 3; 2009, Volumen 12, número 1; 2009, Volumen 12, número 5; 2010, Volumen 13, número 1; 2010.