México. Difícil el camino para medicamentos genéricos. Sobreprotección a medicinas de patente
Editado por Salud y Fármacos

Contrario a lo dispuesto en el artículo 23 de la Ley de Propiedad Industrial, que limita la explotación monopólica de una fórmula por espacio de 20 años “improrrogables”, contados a partir de la presentación de la solicitud, existen infinidad de casos en que ésta se ha extendido por 5, 10 y hasta 11 años. De hecho, 26% de las patentes protegidas han rebasado ya la fecha de caducidad… y siguen vivas.

El truco es simple: plantear una nueva solicitud bajo el marco de “patente periférica”, ya con una nueva presentación, o simplemente agregando nuevos cristales o nuevos radicales, con lo que en el papel pareciera una nueva fórmula.

Sin embargo, el principio activo se mantiene intacto, lo que no obsta para eludir que pase al dominio público, es decir que pueda ser base para fabricar medicamentos genéricos. A quién le importa si el artículo 47 bis del decreto vinculatorio publicado el 19 de septiembre de 2007 señala letra por letra que “sólo serán objeto de protección industrial la sustancia o ingrediente activo, el cual precisará la vigencia de la patente respectiva”.

Más aún, se especifica que “el listado no contendrá patentes que protejan procesos de producción o de formulación de medicamentos”. Naturalmente, el punto fino del asunto es la barrera que se crea para la fabricación de medicinas cuyo precio esté más al alcance de la población.

La magia, pues, de la competencia.
Naturalmente, el beneficio directo no es sólo para el público que acude a una farmacia, sino para las instituciones de salud pública del país que adquieren los fármacos a costos menos asfixiantes; 86% de las medicinas que se consumen en México son producto de patentes cuyas vigencias han caducado, y no se ha autorizado la entrada de un genérico.

El problema que enfrenta a los laboratorios multinacionales con las productoras nacionales de genéricos agrupadas en la Asociación Nacional de Fabricantes de Medicamentos (Anafam) se originó a la entrada en vigor del Tratado de Libre Comercio para América del Norte, en cuyo marco México fue obligado a suscribir tratados internacionales para protección de patentes de medicinas.

La exigencia hablaba de empatar la vigencia de éstas en Estados Unidos con los 20 años que dura la protección en México, (es decir la duración de la patente de los medicamentos registrados) lo que dio lugar a una catarata de abusos. De entrada, por ejemplo, hete aquí que las listas señalaban plazos que no correspondían a la realidad. Por ejemplo, un principio activo que tenía 10 años de uso se hacía pasar como de 2, y otro de 15 como de 10, (es decir, se dieron datos falsos de las fechas en que se inicio su patente en otros países , prolongando así la protección de la patente en México por mas años de los que otorga la ley al mentir sobre el tiempo que ya llevaba ejercida dicha patente en otros paises).

De hecho, la sentencia emitida por la Suprema Corte alude al artículo 12 transitorio de la Ley de Fomento a la Protección de la Propiedad Industrial, que señala a la letra que “la vigencia de las patentes que fueron otorgadas al amparo de este artículo terminarán en la misma fecha en que lo hagan en el país donde se hubiera presentado la primera solicitud”. Digamos que el órgano resolvió amparos pendientes alegando la vigencia del artículo señalado.

El segundo golpe llegaría al vincularse las patentes con el registro sanitario, procedimiento conocido como linkage, lo que le dio pie a los laboratorios multinacionales para extender su patente simplemente por adicionarle al principio activo una vitamina o un antiinflamatorio, etc. y así alegar que se trata de un nuevo medicamento. De esta manera exigen se autorice una nueva licencia y patente…

La licencia, la otorga la Comisión Nacional para Prevenir Riesgos Sanitarios (Cofepris), y en su proceso los laboratorios nacionales fabricantes de genéricos no tienen parte en el análisis de los procesos, es decir se les condena sin permitirles el derecho de audiencia.

La exposición de motivos señala que no tienen vela en el entierro, por más que sus argumentos pretenden demostrar que la extensión de la patente viola las leyes al mantenerse sin modificación el mismo principio activo. Lo dramático del caso es que la Cofepris, cuando se ha atrevido a rechazar una solicitud, ha sido objeto de demandas. De tal forma el problema no es el pleito entre multinacionales y nacionales, sino el bloqueo a la posibilidad de que el país tenga acceso a medicinas para todos.

De acuerdo con el cálculo de los productores de medicamentos genéricos en el país, las mil argucias de las firmas multinacionales para alargar la vigencia de sus patentes más allá de los 20 años de ley han provocado una sobrefacturación del sector salud por el equivalente a PM$5.500 millones de pesos ($US1=$MXP=12,30).

De haberse caducado éstas en tiempo y forma, se habrían podido producir genéricos con la sustancia activa, cuyo costo, de cara al Seguro Social, el ISSSTE y la Secretaría de Salud, habría bajado 70% en promedio.

Hay cuatro ejemplos clásicos:

1. Amparados en el marco del artículo 12 transitorio de la Ley de Propiedad Industrial que permite la extensión de la vigencia de una patente registrada en el extranjero en nuestro país, quien antes del Tratado de Libre Comercio de América del Norte no registraba fórmulas de medicinas alopáticas, decenas de laboratorios han alargado años y años su propiedad, o si lo prefiere su explotación monopólica.
2. En otro escenario, se da el caso de que se registran patentes que no son de principio activo, pese a que la ley señala que sólo se podría proteger a éste, no a los procesos de producción o de formulación. El caso es que su publicación en la Gaceta Oficial del Instituto Mexicano de la Propiedad Industrial avala la posibilidad de solicitar su registro sanitario ante la Comisión Federal para la Prevención de Riesgos Sanitarios, lo que permite eludir la competencia. Peor aún, en los procedimientos, bajo el alegato de carecer de interés jurídico, no hay posibilidad de intervención por parte de los fabricantes de genéricos.
3. En otra de las aristas, existen patentes que están en litigio para extender su extensión, o bien habiéndose planteado alguno ya fue ganado por los solicitantes.
4. Finalmente, existen patentes que no son de principio activo, pero que al estar registradas en la Gaceta del Instituto Mexicano de la Propiedad Intelectual carecen de competencia. En este caso el sobreprecio se plantea con un simple cálculo de lo que podría costar el medicamento en caso de permitirse la competencia.

Simplemente el Instituto Mexicano del Seguro Social, que es el principal comprador de la industria farmacéutica, gasta anualmente alrededor de 25 mil millones de pesos (US$1.00=MX$12.40) en medicamentos y servicios integrados, y de éstos, 4 mil 500 millones de pesos son por medicamentos de patente. El gobierno mexicano gasta en total 7 mil 500 millones de pesos en 120 claves de medicamentos de patente, es decir, 8 veces más de lo que gastaría adquiriendo genéricos.

De acuerdo con un cálculo del abogado Guillermo Javier Solórzano Leiro, del despacho Solórzano, Carvajal, González y Pérez Correa, el IMSS pagó alrededor de 500 mil millones de pesos de más en los pasados cinco años por la compra de medicinas que, por artilugios legales, siguen protegidas por una patente y no se han podido fabricar como genéricos.

En la última publicación de la Gaceta de Medicamentos se publicaron 12 patentes que ampliaron su vigencia, además de 44 que se incluyen en el documento por orden judicial, aunque no sean de principio activo. Por ejemplo, se volvió a proteger el diclofenaco de sodio, que desde hace 13 años está liberado de patente. Pero como le pusieron un cubrimiento, están obligados a comprarle de nuevo a un solo productor.

Obtenido de:
Gol a medicina baratas. El Universal (México), 3 de febrero de 2010. http://www.eluniversal.com.mx/columnas/82217.html

Feria de millones. El Universal (México), 4 de febrero de 2010. http://www.eluniversal.com.mx/columnas/82237.html

La Corte cierra el camino a medicamentos genéricos. Milenio, 23 de febrero de 2010.http://impreso.milenio.com/node/8724179