AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias Reguladoras

Francia. Etiquetado de medicamentos inyectables: la Afssaps hace progresos
Rev Prescrire 2010; 30(316):143-145
Traducido por Salud y Fármacos

La agencia reguladora de medicamentos francesa (Afssaps) comenzó a armonizar el etiquetado de las ampollas de ciertos fármacos inyectables en 2005. Al principio, se incluyeron cinco fármacos: adrenalina, atropina, efedrina, cloruro potásico y morfina [1]. En el año 2009, la Afssaps añadió otros electrolitos, anestésicos, dopamina, fármacos utilizados en odontología, etc. [2].

DCI y dosis. En 2009, la Afssaps publicó fotografías de la ampollas antes y después de la modificación en su página web (www.afssaps.fr) [2]. La normalización de la información y su distribución ha hecho que el etiquetado sea más claro. Los principales avances consisten en la concesión de una mayor importancia a la denominación común internacional (DCI) y en la consignación de la cantidad total de fármaco presente en el volumen total de la solución. La colocación de la etiqueta a lo largo de la ampolla en lugar de manera perpendicular, aumenta el espacio disponible para poner información en la etiqueta, de manera que queda más visible.

Reservas. Parte de la información sigue aún grabada en el vidrio. Resulta difícil leerla cuando las capas de información están superpuestas debido a la transparencia del vidrio. Los fabricantes deberían explicar en la solicitud de comercialización por qué no pueden hacer etiquetas más legibles [1]. Pero ¿qué podría justificar la ausencia de una etiqueta en las ampollas de Dopamine Aguettant (dopamina), Xilocaine 50 mg/5 ml (lidocaína) y Naloxone Mylan (naloxona) [2]?

Una solicitud más amplia. Estas recomendaciones deberían aplicarse de manera más amplia, más allá de su ámbito oficial. Por ejemplo, Mundipharma las ha aplicado al etiquetado de oxicodona inyectable (OxyNorm) 20 mg (Rev Prescrire 313). En 2009, la caja mostraba la cantidad total de oxicodona cerca del volumen total (20 mg – 2 ml) en lugar de simplemente mostrar la concentración “10 mg/ml” cerca del volumen total, lo que constituye una fuente potencial de errores. Este tipo de mejora debería aplicarse con mayor amplitud.

Referencias

1- Prescrire Rédaction “Étiquetage des médicaments injectables: des progrès, à poursuivre” Rev Prescrire 2007; 27 (290): 903.

2- Afssaps “Référentiel comportant les photographies de l’ensemble des spécialités concernées par la 2e vague du plan d’harmonisation, avec un comparatif avant et après mise en oeuvre des recommandations, classé par substance active et par laboratoire” Octubre 2009: 92 páginas.

3- Afssaps “Affiche générale” + “Affiche spécifique aux spécialités à usage dentaire” 10 de diciembre 2008: 4 páginas.