ENSAYOS CLÍNICOS

Reportes Breves

Informe Especial: Los conejillos de india de la Gran Farma (Special report: Big Pharma’s global guinea pigs)
Ben Hirschler
Reuters, 6 de mayo 2011
http://www.reuters.com/article/2011/05/06/us-pharmaceuticals-trials-idUSTRE7450SV20110506
Traducido por Salud y Fármacos

La ciudad portuaria de Gdansk es famosa por sus astilleros. La quinta ciudad húngara, Pecs, se conoce por su antigua arquitectura y por las fábricas de cerveza. Ninguna de ellas se reconoce por su buena medicina. Sin embargo, cuando AstraZeneca testeó su nuevo producto, Brilinta, en pacientes cardiovasculares durante un ensayo clínico de gran tamaño, fueron los hospitales de estas ciudades los que inscribieron el mayor número de pacientes.

El 21% de los 18.000 inscritos en el ensayo clínico eran polacos o húngaros, más del doble del total de pacientes inscritos en EE UU y Canadá (juntos). Hace unos años no hubiera sido concebible. Las grandes compañías, que tienen como objetivo maximizar las ganancias comerciales que les ofrece el mercado más grande y más rentable del mundo, hubieran inscrito a la mitad de los pacientes para testar un medicamento cardiovascular como este en hospitales estadounidenses bajo la supervisión de médicos americanos.

Los ensayos clínicos se han globalizado porque la industria farmacéutica busca lugares más baratos donde hacer sus estudios y lanza redes más amplias para encontrar territorios donde haya un gran número de pacientes que no hayan recibido tratamiento (“treatment-naive”), y que no hayan consumido otros medicamentos que impidan su participación en ensayos con medicamentos nuevos. Este cambio no se debe únicamente a los aspectos prácticos de realizar ensayos clínicos de la forma más barata y eficiente posible; la industria farmacéutica también está prestando mayor atención a los mercados emergentes, cuyas agencias reguladoras – al igual que en EE UU y Europa- quieren que se realice investigación puntera y de calidad dentro de sus propias fronteras.

El Dr. Ivan Horvath, jefe de cardiología intervencionista de la Universidad de Pecs dijo: “La motivación para involucrar muchos pacientes es muy alta, tanto en Europa del Este como en Asia,… hay tres factores que contribuyen a esto: nuestros pacientes pueden acceder al medicamento nuevo, que se ofrece gratuitamente durante el ensayo clínico; nos interesa contribuir a la ciencia; y nos pagan”.

La dependencia creciente de los ensayos clínicos que se realizan en Europa del Este, Asia y América Latina es preocupante y nos obliga a hacer cuestionamientos serios. La calidad de la información ¿es tan confiable como la que procede de un gran centro médico de EE UU? ¿Se pueden extrapolar los resultados clínicos de los estudios que se realizan en pacientes con otro estilo de vida y carga genética? Cuando los ensayos clínicos se realizan en países pobres ¿se respetan los principios éticos internacionalmente aceptados? Después de todo, la historia es testigo de que se han explotado a los pobres en el transcurso de los ensayos clínicos, tal como ha puesto de relieve el estudio que EE.UU. realizó en Guatemala durante los años cuarenta, en que se infectó deliberadamente con sífilis a prisioneros y pacientes mentales.

Dado el cambio tan rápido que ha ocurrido, quizás no es de extrañar que la globalización de ensayos clínicos empiece a dar algunos dolores de cabeza.

En otro lugar

En EE UU, un informe del Inspector General del Ministerio de Salud (Department of Health and Human Services) documentó la participación extranjera en los ensayos clínicos que se presentan a la FDA, revelando la confianza que el país tiene en los ensayos que se realizan en otros países. En el 2008, el 78% de los inscritos en ensayos clínicos que se incluyeron en las solicitudes de comercialización de productos que fueron presentadas a la FDA se habían reclutado en centros de investigación extranjeros –  y esta proporción aumentará a medida que los productos que se están estudiando se incorporen a la documentación que se presenta con las solicitudes de comercialización de productos nuevos.

La situación en Europa es similar, el 61% de los pacientes incluidos en los ensayos clínicos que acompañaron las solicitudes de comercialización de productos nuevos que fueron entregadas a la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) entre 2005 y 2009 provenían de países extranjeros. Un 11% adicional se habían inscrito en los países de Europa del Este que son miembros de la Unión Europea. El número de pacientes polacos se quintuplicó durante ese periodo de tiempo, mientras que el número de húngaros creció 3,5 veces.

“Sea donde sea que se encuentre, la mayor parte de los datos sobre ensayos clínicos se han obtenido en otra parte, y por lo tanto tiene que tener confianza en el entorno en que se realizaron estos ensayos clínicos” dice Fergus Sweeny, jefe de adherencia e inspecciones de EMA.

Sweeny, un farmacólogo irlandés que ha estado trabajando en la unidad de inspecciones de EMA desde 1999 y que mide cuidadosamente sus palabras, invierte progresivamente más tiempo solucionando los problemas de los ensayos clínicos realizados en el extranjero.  Según él, la FDA y EMA siguen inspeccionando un número minúsculo de centros de investigación.

Las compañías farmacéuticas también han visto que realizar ensayos clínicos en docenas de países simultáneamente es complicado y los resultados son impredecibles. Basta con preguntar a AstraZeneca. Su medicamento, Brilinta, un competidor de Plavix, el producto de Sanofi Aventis y Bristol Myers Squibb que con ventas por US$9.000 millones por año ocupa el segundo lugar mundial en ventas, podría generar grandes beneficios. Sin embargo, mientras más de 30 países han aprobado su comercialización, incluyendo los de la Unión Europea, la FDA todavía no lo ha hecho y ese es precisamente el mercado que convertiría al medicamento en un producto de grandes ventas.  La razón es que mientras el ensayo clínico PLATO demostró que Brilinta era superior a Plavix en la prevención de las muertes por problemas cardiovasculares, no se obtuvo el mismo resultado entre los norteamericanos, quiénes evolucionaron peor con el medicamento nuevo.

Las razones no están claras. Una teoría es que los pacientes estadounidenses con problemas de corazón reciben tratamiento con aspirina con mayor frecuencia y esta podría interferir con la efectividad del medicamento nuevo. Pero podría ser solo resultado del azar, ya que el grupo norteamericano solo representaba un 9,7% de la muestra, y es demasiado pequeña para extraer conclusiones estadísticamente significativas.

Sea cual sea la explicación, la diferencia ha hecho que el medicamento se quede estancado. Algunos analistas dicen que la FDA podría exigir estudios adicionales antes de aprobar sus ventas en EE UU, a pesar de que un Comité de Expertos votó a favor de su comercialización el año pasado. La FDA no quiere arriesgarse y van a pensárselo mucho antes de aprobar un medicamento que podría no beneficiar a los estadounidenses. Recientemente la FDA ha sido criticada por no prevenir una serie de escándalos con la seguridad de los medicamentos, incluyendo los problemas con el analgésico Vioxx de Merck & Co Inc, y el antidiabético de GlaxoSmithKline Avandia, así como las muertes por la contaminación de los insumos chinos para la heparina.

La FDA debe tomar una decisión sobre Brilinta el 20 de julio, pero las consecuencias de este estudio se están ampliando. Según el análisis de situación del Dr. Magnus Ohman y el Dr Matthew Toe de la Universidad de Duke, los resultados del estudio PLATO “deberían servir de advertencia a todos los interesados en salud cardiovascular para promover que en el futuro, en los ensayos clínicos que acompañen las solicitudes de comercialización de productos nuevos, haya un equilibrio en el reclutamiento de voluntarios de alrededor del mundo”. AstraZeneca dice que tiene confianza en la forma como se ejecutó el ensayo y se analizaron los resultados. Sin embargo, es un tema controvertido entre los inversionistas de la industria y ha ocasionado mucha discusión entre los médicos.

Tirando la toalla

La reunión anual de la Sociedad Americana de Cardiología (American College of Cardiology -ACC) que se realizó en abril en Nueva Orleans fue como las anteriores, hubo una mezcla de la mejor ciencia a nivel mundial, oportunidades para encontrarse con colegas, y también estuvo presente la industria farmacéutica – con US$850.000 millones de ventas anuales – para promover sus productos entre los líderes de opinión. La actividad comercial, los anuncios de medicamentos y dispositivos médicos, y los materiales de los expositores daban la impresión de que la ciencia médica está en buena forma.

Debajo de esta fachada, hay muchos médicos preocupados por el cambio tan rápido en la investigación farmacéutica; resienten la exportación de los ensayos clínicos, que atribuyen no solo al deseo de la industria de disminuir sus costos sino también a la burocracia que se requiere para realizar ensayos clínicos dentro del territorio nacional. El Dr. Michael Crawford, profesor de medicina y jefe de cardiología clínica de la Universidad de California en San Francisco, una de las mejores escuelas de medicina del país, dijo “Muchos de mis colegas están echando la toalla y dicen ‘ya no voy a hacer más investigación clínica’… está por todos lados. Han abandonado los ensayos clínicos. Es demasiado difícil y los costos son tan altos que se acaba perdiendo dinero en el estudio”.

Esto contrasta con la experiencia de los médicos húngaros, cuyo salario mensual es de alrededor de €500 (US$740), y para quienes la participación en los ensayos clínicos puede doblar sus ingresos. Para los médicos de la India, que ahora se ha convertido en un centro importante de investigación clínica, el impacto en los salarios de los médicos puede incluso ser superior.

Crawford dice que no quiere datos del extranjero. Quiere saber cómo el medicamento funciona en su propio país. “No tengo forma de evaluar la calidad de la investigación que se realiza en Europa del Este. Puede ser excelente, pero no tengo forma de comprobarlo. En cambio sé que los estudios que se realizan en EE.UU. y Canadá cumplen con ciertos estándares”.

El Dr David Holmes, presidente de ACC y profesor de medicina en la Clínica Mayo de Minnesota, es más comedido pero también cree que Brilinta cuestiona elementos importantes. “No podemos desresponsabilizarnos de realizar ensayos clínicos en EE UU  y en voluntarios que residen en EE UU.”

Sweeny, de EMA, dice que no hay evidencia de que los ensayos clínicos que se realizan en países en desarrollo sean peores que los que se hacen en países industrializados. Sin embargo, la falta de evidencia no equivale a tener certeza, y su equipo requiere más recursos para garantizar que todo se realiza adecuadamente. Entre 2005 y 2009, EMA manejo datos vinculados a los ensayos clínicos que se presentan en las solicitudes de comercialización provenientes de 44.034 centros de investigación, pero solo realizó 44 inspecciones de práctica clínica fuera de Europa y América del Norte. La FDA, por su parte, durante el 2008 inspeccionó el 0,8% de los centros de investigación extranjeros y el 1,9% de los centros nacionales.

China sigue creciendo

Hasta ahora, en lo que respecta a los ensayos clínicos, los países emergentes son secundarios a los EE UU Clinicaltrials.org, un sitio de Internet que manejan los Institutos Nacionales de Salud de EE UU, indica que se están realizando 106.000 ensayos clínicos alrededor del mundo, y solo algo más del 50% se hacen en EE.UU. Sin embargo, la proporción va cambiando, sobre todo para las fases tardías de los ensayos clínicos que son las que más pesan para decidir si un medicamento se puede comercializar en EE UU. Los centros de investigación estadounidenses participan con el 43% de todos los centros de investigación en que se realizan los 19.000 ensayos clínicos de fase 3.

Como en muchas otras áreas, el país donde el número de ensayos clínicos ha aumentado en forma exponencial es China, donde se están realizando 2.700 ensayos clínicos de fase 3. A menos de dos horas en tren de alta velocidad de Shangai está el laboratorio de ciencias biológicas del Dr. Zhang Chenyu de la Universidad de Nanjing, y es una muestra de cómo un centro de investigación clínica chino ha pasado a formar parte de los primeros centros de investigación en la clasificación mundial. El Dr. Zhang regresó a China en el 2004, después de haber trabajado como profesor asistente de investigación en la escuela de medicina de la Universidad de Harvard. Ahora es decano de la escuela de Nanjing y hoy en día tiene a las grandes compañías farmacéuticas llamando a su puerta.

Zhang es un poco especial porque con sus colegas ha descubierto cómo funcionan algunas moléculas de la sangre, o biomarcadores, y estos pueden indicar la presencia de cáncer de pulmón hasta 33 meses antes de hacerse el diagnóstico clínico. Esto ha hecho que su equipo realice cientos de pruebas en muestras de sangre de pacientes con cáncer de pulmón como parte de un proyecto con Johnson &Johnson, que tiene interés en desarrollar una prueba diagnóstica utilizando el biomarcador.  Pero Zhang está convencido de que la comunidad de investigadores china ha llegado con buen pie a formar parte del escenario global de la investigación clínica; esto gracias a sus bajos costos, su experiencia, la modernidad de sus instalaciones y sobre todo al gran mercado farmacéutico que su país representa para la medicina occidental.

China ya ha superado a Alemania y Francia y se ha convertido en el tercer mercado global de medicamentos y, según IMS Health, se espera que en el 2015 supere a Japón y se convierta en el segundo mercado, detrás de EE UU.  “Las compañías farmacéuticas compiten por captar ese mercado” dice Zhang, “Ahora hay más chinos que pueden comprar medicamentos occidentales, por lo tanto en lugar de realizar un ensayo clínico en China, una vez se han completado los estudios en Europa o EE UU, ¿Por qué no hacerlos simultáneamente?

El Dr. Rory Collins, profesor de medicina de la Universidad de Oxford y co-director de la unidad de ensayos clínicos está entusiasmado con los avances que la investigación clínica en China puede aportar a la medicina, y está impresionado con el desarrollo durante las últimas dos décadas. “Recuerdo que hace 20 años hacía presentaciones sobre ensayos clínicos aleatorios en China, y la idea de separar a los pacientes de forma aleatoria para recibir o no tratamiento era totalmente desconocida. La respuesta era ‘sabemos el tratamiento que es efectivo, basta con preguntárselo al profesor’. Hoy en día, China está muy organizada y tiene la infraestructura” dijo.

Lo resultados de la investigación en China ya están devengando frutos, y no solo para los pacientes chinos. Hace seis años, el equipo de Oxford del Dr. Collins dirigió un estudio con 46.000 pacientes en China – el de mayor tamaño que jamás se ha realizado en el país- para testar el anticoagulante Plavix y un beta-bloqueante en el tratamiento de urgencia de un infarto de miocardio. Descubrieron que añadir Plavix a la aspirina mejoraba los resultados, pero no así el beta-bloqueante, metoprolol. Este descubrimiento ha revolucionado la práctica clínica alrededor del mundo.

“Este estudio no se hubiera hecho nunca si no hubiéramos podido realizar este estudio en China a un costo reducido” dice Collins, quien está trabajando en otro ensayo clínico con un medicamento cardiovascular de Merck que no incluye a pacientes estadounidenses. “Mi preferencia es no hacer ensayos clínicos en Norteamérica porque es muy ineficiente y costoso”.

En Europa Occidental las cosas podrían estar funcionando algo mejor, pero Collins y otros investigadores son muy críticos de las trabas burocráticas que hay que cumplir desde que 2004 se emitieron las regulaciones europeas de ensayos clínicos, ya que ha generado una montaña de papeleo. El objetivo de la regulación es armonizar los estándares para proteger a los seres humanos que participan en investigación.

Evitar la explotación

Todo el mundo está d acuerdo en que no se debe explotar a los pacientes mientras se realizan ensayos clínicos, pero resolver los problemas éticos ocasiona grandes debates. La inscripción de pacientes en países en desarrollo puede mejorar la salud de muchos participantes, ya que la calidad de atención que reciben durante el ensayo es muy superior a lo normal. Pero ¿es correcto testar medicamentos caros en un país donde los pacientes no podrán acceder al mismo por su elevado costo? ¿Entienden los pacientes el riesgo que conlleva el consumo de medicamentos no aprobados?  La preocupación por la salud de los pacientes significa que “las compañías farmacéuticas no deben simplemente aterrizar, realizar un estudio y salir sin reconocer que estos pacientes han contribuido, han tomado riesgos, merecen ser respetados y se les debe proveer otros servicios de salud” dijo la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg en noviembre en un congreso de salud de Reuters.

Annelies den Boer, de la Fundación holandesa Wemos, ha estado dando seguimiento a la globalización de los ensayos clínicos desde 2006, y está preocupada por este tipo de explotación – y otras peores. Le preocupa que la guía de buenas prácticas clínicas de la Conferencia Internacional de Armonización (ICH), que ha sido aceptada por los reguladores de EE UU, Europa y Japón, otorgue mayor importancia a la eficiencia que a la ética. Teme que la contratación creciente de compañías especializadas en el manejo de ensayos clínicos – las organizaciones de administración por contrato o CROs – dificulte aún más la supervisión de los ensayos clínicos. Dijo “los participantes de los países en desarrollo con frecuencia son analfabetos y pobres, lo que los torna vulnerables… Es muy difícil comprobar si las compañías cumplen con ICH porque los gobiernos de los países en donde se realizan estos estudios no ejercen mucho control. Hay una cadena – pacientes vulnerables, médicos con conflictos de interés, y CROs  que quieren terminar los ensayos clínicos lo antes posible- que va en perjuicio de que se respeten los principios éticos”.

Dado el número de pacientes involucrados, no debe sorprender que algunos pacientes se desilusionen, tal como reflejan los testimonios recogidos por miembros del equipo de den Boer. Vemos por ejemplo el caso de Bárbara, una mujer polaca que se alegró mucho de que escogieran a su hijo Marek para un ensayo clínico con un medicamento nuevo para el trastorno de atención por hiperactividad (ADHD). Recibió 200 zlotys (US$75) y a las cinco semanas parecía que el medicamento era efectivo. Desafortunadamente, al poco tiempo, el ensayo se terminó y le retiraron el medicamento dejando a Bárbara molesta y preocupada por el futuro tratamiento de su hijo. “No puedo creer que hubiera inscrito a mi hijo en este estudio sin haber entendido lo que estaba haciendo. Estaba ciega. Ahora entiendo que la gente que participa en ensayos clínicos debería tener el derecho de hacer preguntas, y de ser tratado como un ser humano y no como un conejillo de indias” dijo Bárbara.

Otras personas polacas, chinas, rusas y de la India cuentan historias parecidas sobre la facilidad con la que pueden obtener dinero al participar en ensayos clínicos. Las quejas más frecuentes giran en torno a la falta de apoyo durante el seguimiento y la incomprensión de los contratos (o consentimientos informados) que pueden tener hasta 50-60 páginas.

Lifen, una estudiante graduada de Beijing ha participado en cinco ensayos clínicos para pagar sus estudios. “Es buen dinero, aunque recientemente los honorarios han disminuido. Creo que es porque cada vez hay más voluntarios dispuestos a participar”.  Los casos en que han surgido efectos adversos son raros, pero no desconocidos. El ensayo clínico con Trovan, de Pfizer, que involucró a 200 pacientes durante la epidemia de meningitis en Kano, Nigeria, desencadenó una batalla legal que duró una década, y tras la muerte de 11 niños, la compañía fue acusada de no haber obtenido el consentimiento informado. Este evento inspiró la novela de John le Carré, el Jardinero Fiel. Pfizer ha dicho que los niños murieron a causa de la meningitis y no del antibiótico. A pesar de eso, hace dos años, la farmacéutica llegó a un acuerdo por US$75 millones con el gobierno del estado de Kano para recompensar a las víctimas, y en febrero de este año negoció un acuerdo por el resto de los juicios pendientes pero no se han revelado los términos.

Otros casos controversiales en años recientes involucran los ensayos de medicamentos contra el sida en África, los medicamentos contra el cáncer y la psicosis en India, y las vacunas en América Latina.

La historia sugiere que hay que permanecer vigilantes – y no solo por las operaciones comerciales. En octubre pasado, el presidente Obama tuvo que pedir perdón por un experimento realizado en la década de 1940, durante el que investigadores del gobierno estadounidense infectaron deliberadamente con sífilis a prisioneros, mujeres y enfermos mentales guatemaltecos.

Diferencias étnicas

La industria insiste en que hoy las cosas se hacen de otra manera, y dicen que tienen la conciencia muy tranquila en referencia a la forma como se realizan los ensayos clínicos. Los estándares que se aplican para la realización de ensayos clínicos son los mismos para los que se realizan en el extranjero que para los que se realizan aquí.  Severin Schwan, director ejecutivo de Roche Holding AG, quién está impresionado con la modernidad de los hospitales que visita en lugares como Brasil y China dice “Utilizamos exactamente el mismo protocolo y aplicamos los mismos estándares en todas partes del mundo… Hace unos años la calidad podría haber sido una preocupación. Hoy la situación es diferente. Esta es la razón por la que un número creciente de ensayos clínicos se realizan en países emergentes”.

La compañía suiza, que es la mayor productora mundial de anticancerígenos, también realiza más ensayos clínicos en otras partes porque las agencias reguladoras quieren que se recolecte información en su población. Según Schwan “esto es una oportunidad. Un mayor rango de pacientes puede participar en nuestros ensayos clínicos y el tipo de pacientes que participa en los mismos es más diverso desde el punto de vista étnico… Si no incluimos una cierta proporción de pacientes en nuestros ensayos clínicos, algunos países podrían atrasar la aprobación de algunos medicamentos. El tema étnico es importante. A medida que se esclarece mejor quien puede beneficiarse de los tratamientos, los científicos descubren como pequeñas variaciones genéticas pueden hacer que un medicamento sea útil para cierto tipo de gente. Por ejemplo Iressa, un producto de AstraZeneca, no es útil para los pacientes occidentales pero fue mucho más efectivo en asiáticos – un descubrimiento que ha ayudado a descubrir nuevas formas de manejar la enfermedad a nivel global.

“Estamos empezando a entender las diferencias étnicas a través de la respuesta a los ensayos clínicos. Si cada uno de nosotros fuésemos una isla, no podríamos hacer estas comparaciones, dijo el Dr. David Kerr, presidente de la Asociación Europea de Oncología Médica. “Al valorar nuestra diversidad genética podemos identificar biomarcadores como fue el del caso de Iressa. Esto son buenas noticias”.

Para las compañías farmacéuticas que quieren globalizar su portafolio de ensayos clínicos esto se traduce en dos factores: tiempo y dinero. Y en este tipo de negocios, el reloj siempre marca la próxima fecha de caducidad de la patente de un medicamento; el tiempo también implica dinero porque una reducción de seis meses en el periodo de desarrollo de un medicamento puede significar millones de dólares en ventas.

Quizás sorprenda que muchos en la industria estén intentando determinar cuánto se ahorran al hacer investigación clínica en lugares lejanos. En el 2008, el director ejecutivo de GlaxoSmithKline, Jean-Pierre Garnier, escribió en un artículo publicado por el Harvard Business Review que una compañía de tamaño mediano que tuviera a 60.000 pacientes inscritos en ensayos clínicos podría ahorrar US$600 millones trasladando el 50% de los ensayos clínicos a lugares más baratos como India y América Latina. Un investigador de primera línea en India cobraría entre US$1.500 y 2.000 por paciente, mientras que un investigador estadounidense de segunda línea cobraría US$20.000, dijo.

En la práctica las cosas son diferentes, según Kenneth Getz, del centro para el estudio del desarrollo de medicamentos de Tufts University en Boston. La realización de ensayos clínicos en otros países no es tan barata como algunos laboratorios pensaban. Getz cree que el costo por paciente de realizar un ensayo clínico en India o China es aproximadamente la mitad de lo que costaría en Europa Occidental o EE UU – es un buen margen pero mucho menos de lo que Garnier había sugerido. Además el manejo simultáneo de varios estudios en miles de sitios tiene costos adicionales.

“Los números no son tan atractivos como se pensaba” dice Getz  “Claramente las compañías quieren testar sus productos en los mercados en donde van a poder comercializar el tratamiento nuevo, y ésta es una de las consideraciones que tienen en cuenta al decidir donde se realizará el ensayo.  Pero dado el aumento de los costos operacionales y las ineficiencias, y éstas pueden provocar atrasos en la comercialización del producto en algunas partes del mundo, pienso que las compañías empezaran a sospesar cuantos países quieren involucrar”.

Pago adecuado o soborno

La reputación también puede ser un aspecto importante que determine el entusiasmo de la industria occidental – no solo por la imagen sino por las implicaciones legales. El departamento de justicia de EE UU ha lanzado una investigación para determinar si la industria ha violado la ley de prácticas corruptas en el extranjero (Foreign Corrupt Practices Act) al ofrecer sobornos, y los ensayos clínicos están en la mira. Esto se debe a que en muchos países los médicos son empleados públicos y los pagos por encima del precio del mercado pueden percibirse como sobornos. Inglaterra introducirá una ley de sobornos en julio, y también incluirá los pagos en el extranjero.

Lincoln Tsang, de la oficina londinense de la firma de abogados Arnold & Porter LLP dice “las compañías deben saber que hay un poder legal y que pueden ser procesados”. “Añade un nivel de incerteza y las compañías deben hacer más para asegurar que cada nuevo centro de ensayos clínicos añada valor a la red existente”.

En las oficinas de la EMA en Londres, y de la FDA en Washington, se están haciendo planes para incrementar las inspecciones de los centros de investigación extranjeros para confirmar que los protocolos se están siguiendo de forma adecuada y que no se está manipulando la información de forma que pueda sesgar la decisión de aprobar medicamentos y poner en riesgo la vida de los pacientes. Getz espera que estas agencias hagan muchas más inspecciones en los próximos años para despejar esta preocupación. Sin embargo, esto no solucionara el problema porque el personal de la FDA y EMA es muy reducido y solo podrán inspeccionar una fracción de las decenas de miles de ensayos clínicos que se realizan más allá de sus fronteras.

De nuevo en Hungría, el Dr. Horvath está seguro de la forma en que los ensayos clínicos se han realizado en su hospital durante años, y tiene datos brutos desde hace decenas de años para probarlo. Dice “obviamente hay que aplicar una buena práctica clínica y adherirse a los criterios éticos de investigación”. Pero todavía espera la primera visita de la FDA.

Nota: También ha informado Ransdell Pierson de New York, Ee Lyn Tan de Hong Kong, y Katie Reid de Zurich. Editado por Jim Impoco y Claudia Parsons.