ECONOMÍA Y ACCESO

Genéricos

La guerra sobre el Lipitor
Katherine Eban
CNN-Fortune, 4 de mayo de 2011
http://money.cnn.com/2011/05/03/news/companies/lipitor_ranbaxy_full_version.fortune/index.htm?section=money_latest
Traducido y resumido por Salud y Fármacos

A partir del 30 de noviembre de este año, si todo sigue como está planeado, el medicamento patentado que se prescribe más en el mundo se venderá como genérico.

Se podría pensar que en una era en la que se está imponiendo el uso de genéricos, la transición de Lipitor, la estatina de Pfizer, a genérico sería un cambio sin mayores dificultades. Sin embargo, el cambio se ha complicado en estos últimos meses. De momento, Ranbaxy, la compañía farmacéutica más grande de India y la 12ª productora de genéricos en el mundo es la que tiene el derecho a ser la primera farmacéutica para producir y vender el genérico de Lipitor (atorvastatina) en EE UU. La legislación de EE UU permite al primer productor de un genérico seis meses de exclusividad en el mercado del medicamento. Es decir, durante esos seis meses solo Ranbaxy tendrá el derecho de producir y vender atorvastatina.

El problema

Durante un periodo de varios años, la FDA ha acusado a Ranbaxy de “una conducta fraudulenta sistemática.”  Según la FDA, Ranbaxy fabricaba algunos de los datos que presentaba en las solicitudes para la aprobación de medicamentos. Sus trasgresiones eran tan graves y recurrentes que en 2008, la FDA prohibió que Ranbaxy importara en los EE UU 30 medicamentos diferentes Entre tanto, los fiscales del gobierno federal han estado negociando un acuerdo extrajudicial civil y criminal por el que Ranbaxy podría acabar pagando más de US$1.000 millones.

De acuerdo a documentos judiciales, Ranbaxy, cuyos productos estrella en los EE UU son las versiones genéricas de Valtrex (para herpes), Aricep (un medicamento para el Alzheimer), y Zocor (otra estatina), ha negado cualquier mala conducta y afirma que está cooperando en todo con el gobierno.

Todo ello ha creado incertidumbre sobre si la FDA permitirá importar en EE UU la versión genérica de Lipitor. Ante esta incógnita otras compañías genéricas se están peleando en espera de poder ocupar el vacío que pudiera crear Ranbaxy. En marzo, Mylan, una de las empresas de producción genérica que espera producir Lipitor enjuició a la FDA, alegando que su “indecisión” y retraso ha hecho imposible cualquier planeación.

Cinco senadores han pedido a la FDA que clarifique la situación. A primeros de marzo, escribieron al Comisionado de la FDA exigiendo información oportuna sobre quien y cuando va a producir la versión genérica de Lipitor. Por su parte, la FDA, no ha hecho ninguna declaración pública sobre el futuro de Lipitor. Aún le queda aprobar o denegar formalmente la solicitud de Ranbaxy para vender el genérico.

La situación indeterminada de la producción genérica de Lipitor es el resultado de una historia un tanto enredada de Ranbaxy quien se continúa preparando para ser el primer productor, a pesar de las dudas de que ello vaya a suceder. “Para Ranbaxy es la lucha por su existencia,” comento un abogado de una compañía farmacéutica. “Esta es la oportunidad genérica más grande de su historia. Nadie de nosotros sabe si va a suceder o no.”

Empieza el conflicto

En EE UU la decisión de qué compañía obtiene el derecho de fabricar la primera versión genérica de un medicamento es un proceso complejo que incluye un litigio privado y una regulación gubernamental. El proceso sigue la ley federal conocida como Hatch-Waxman. Esta ley aprobada en 1984, estableció el proceso a seguir The Abbreviated New Drug Application (ANDA), para las compañías que quieren vender genéricos.

ANDA requiere dos pasos que se deben dar al mismo tiempo a las compañías que quieren ser las primeras en vender el genérico de un medicamento protegido por la exclusividad que le ofrece la patente. La compañía debe enfrentarse en la corte con la que tiene la exclusividad y demostrar que las diferentes patentes que protegen el medicamento original ya se han vencido o no son válidas. Al mismo tiempo, la compañía solicitante deber someterse a una revisión formal por parte de la FDA para poder demostrar que el genérico que va a producir es un equivalente biológico del medicamento original y llegará conseguir un nivel similar de la concentración en la sangre. La FDA también tiene que asegurarse que la compañía de genéricos es capaz de fabricar el medicamento en cantidades comerciales.

El premio para el que gana esta prueba doble son seis meses de derecho de venta exclusiva del genérico. Durante este periodo, el ganador típicamente cobra entre el 70 o 80% del precio del medicamento original. Después de los seis meses, otras compañías de genéricos pueden entrar libremente en el mercado y el precio baja hasta cerca del 5% del medicamento original.

Para los fabricantes de genéricos, ser el primero puede suponer un incremento de ganancias enormes. Sin duda, seis meses de exclusividad de atorvastatina generará cerca de US$600 millones de ganancias para Ranbaxy, según proyecciones de analistas. Esto es una gran cantidad para Ranbaxy que en 2010 tuvo ventas de US$1.900 millones y US$259 millones de ganancias. Se entiende que llegar a ser el primero se ha convertido en algo tan importante que los ejecutivos de firmas de genéricos han llegado hasta dormir en sus coches la noche antes de la fecha de entrega (seis meses antes de que expire la patente) en el aparcamiento de la FDA para asegurarse que son los primeros en presentar la documentación necesaria.

Y esto es lo que sucedió con Ranbaxy, una historia que empezó en 2003, cuando no era casi conocida en EE UU, y  menos aún se podía pensar que llegase a ser la primera en obtener el permiso de comercialización de un medicamento con ventas multimillonarias.  Ese año los científicos de Ranbaxy anunciaron que había desarrollado una versión genérica de atorvastatina. Al día siguiente, un ejecutivo voló de New Delhi a Washington para presentar la solicitud a la FDA, recuenta Bhupesh Bhandari en el libro Ranbaxy Story. Así fue como Ranbaxy fue la primera en entregar los papeles.

Aunque los analistas no dieron demasiada importancia al principio, la formulación presentada por Ranbaxy tenía credibilidad. La compañía siguió adelante agresivamente y su negociación legal fue habilidosa. Empezó el litigio contra Pfizer, la farmacéutica más grande del mundo, que duró cinco años.

En junio de 2008, las dos compañías anunciaron que habían llegado a un acuerdo: Pfizer no bloquearía los esfuerzos de vender el genérico de Lipitor en EE UU si Ranbaxy retrasaba la comercialización de atorvastatina hasta el 30 de noviembre de 2011. Este calendario extendía de hecho la patente durante cinco meses. Pero incluso este compromiso, que se pensó era definitivo en aquel momento, no acabó de resolver el derecho de ser la primera en comercializar el genérico de Lipitor. Todavía hacía falta que la FDA diera la luz verde.

Mientras esto sucedía, Pfizer hizo planes para producir su propia versión genérica de Lipitor, para que la distribuyera Watson Pharmaceuticals, incluso mientras continúe vendiendo su propia versión de marca. Cada vez más frecuentemente, las compañías innovadoras están haciendo esto. Una vez que el medicamento se vende como genérico, “la marca pierde rápidamente su presencia,” dijo un abogado de una farmacéutica.

El genérico de Pfizer podría convertirse en ganador de la tragedia de Ranbaxy, alegando que la compañía ha cometido frecuentemente fraudes en las solicitudes de medicamentos genéricos. Las demandas de los chivatos plantearon serias dudas sobre la integridad de la fabricación y seguridad de los medicamentos de Ranbaxy.

La investigación, ya en su cuarto año, que la FDA realiza en conjunto con el Ministerio de Justicia, ha encontrado evidencia preocupante, aunque ninguno de los expedientes gubernamentales hacen referencia a Lipitor. Pruebas importantes para evaluar la velocidad de degradación de un medicamento que deben hacerse a lo largo de un mes, se hicieron en unos pocos días, y luego esa información que se falsificó en la documentación. Algunos días los supervisores que confirman la calidad afirmaban estar presentes cuando estaban ausentes, y sus firmas se falsificaban. En otro lapso que podría poner en peligro la vida de los pacientes, Ranbaxy al fabricar en espacios demasiado próximos varios medicamentos podría haber contaminado la penicilina con otros productos, y viceversa. Estos problemas y otras formas de engaño, hicieron sonar la alarma poniendo en duda si lo que la FDA aprobaba y lo que pacientes tomaban eran productos iguales o diferentes.

Los inspectores de la FDA se quedaron preocupados por lo que encontraron en la fábrica de Ranbaxy en Paonta Sahib en India, en donde había planeado producir el genérico de Lipitor. Se quedaron “ciertamente impactados” al observar que Ranbaxy estaba “completamente desobedeciendo las reglas,” dijo un investigador del Congreso que después entrevistó a los inspectores.

Para septiembre de 2008, la FDA había enviado cartas de alerta a Ranbaxy, describiendo lo que entendía que eran “deficiencias significativas” en Paonta Sahib y Devas, las dos plantas de producción más grandes en India. La FDA restringió la venta de unos treinta medicamentos procedentes de estas dos plantas en el mercado de EE UU. Fue un golpe muy duro y Ranbaxy empezó a hacer esfuerzos serios para revertir la decisión de la FDA. Aunque la FDA bloqueó la importación de los medicamentos, no hizo nada para remover los que ya estaban en el país y autorizó la venta de otros 50 medicamentos elaborados en otras plantas. Estas decisiones tuvieron un resultado inesperado: el Congreso de EE UU empezó una investigación de  la FDA que terminó con el cambio de legisladores después de las elecciones.

En febrero de 2009, la FDA tomó otra medida drástica: canceló todas las revisiones pendientes y futuras de los medicamentos de la planta Paonta Sahib, una forma de estrangular la fuente principal de medicamentos para EE UU. De repente, la solicitud del genérico de Lipitor, cuya fabricación iba a tener lugar en esta planta quedo un tanto en el aire. Ranbaxy solicitó permiso a la FDA para cambiar el lugar de fabricación a su planta en New Jersey. Desde entonces, las negociaciones entre Ranbaxy y la FDA no están abiertas al escrutinio público, y todavía la FDA no ha comunicado una opinión sobre si permitirá a Ranbaxy fabricar  atorvastatina en EE UU.

Justo antes de que los problemas de Ranbaxy fueran conocidos públicamente, en junio de 2008, Daiichi Sankyo, el tercer mayor productor de Japón compró una participación mayoritaria del accionario de Ranbaxy. Justo cuando había adquirido los derechos de Lipitor. En unos pocos meses los ejecutivos japoneses se quedaron pasmados al conocer el tamaño de la tragedia de Ranbaxy. Daiichi Snakyo había pagado US$4.600 millones por un 63% de Ranbaxy.