AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Políticas y regulación

Argentina: Ley sobre protección de derechos de sujetos en investigación en salud
Salud y Fármacos
Legislatura de la Ciudad de Buenos Aires – Ley 3.301, noviembre de 2010
http://bureaudesalud.com/v2/2011/06/12/ley-sobre-proteccion-de-derechos-de-sujetos-en-investigaciones-en-salud/

La legislatura de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires ha promulgado en el mes de Noviembre de 2010 la Ley sobre protección de derechos de sujetos en investigación en salud.

Tiene como objetivo salvaguardar los derechos de los sujetos, en particular en las investigaciones clínicas con medicamentos, productos técnicos, diagnóstica o terapéutica y en todas sus fases. Su ámbito de aplicación es tanto para instituciones públicas como privadas.

Los principios éticos sobre la cual se inscribe son: Helsinky 2008, CIOMS 2002, Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos aprobada por la conferencia de la UNESCO 2005, Documento de las Américas sobre Buenas Prácticas clínicas 2005, Guías Operacionales para Comités de Ética de la OMS 2002, Declaración Universal sobre Genoma Humano y los Derechos Humanos aprobada por UNESCO 1997, Declaración Internacional sobre Datos Genéticos Humanos aprobada por UNESCO en 2003, Resolución 1490/07 del Ministerio de Salud de la Nación.

La presente ley cuenta con garantías que abarcan cuestiones institucionales (la aprobación de los correspondientes comités de ética), individuales (aprobación del consentimiento informado libre por parte del sujeto participante) y regulatorias (respeto a la normativa sanitaria nacional establecida por la ANMAT).

Un año más tarde, en Enero de 2011, continúan sin reglamentar los artículos: 1º, 2º,3º,6º,7º,8º,10º,14º,15º,18º,19º,21º,24º,25º.