ÉTICA y DERECHO

Publicidad y promoción

Topiramato. Promoción ilegal de un producto que causa defectos de nacimiento (Illegal promotion of a drug that causes birth defects)
Worst Pills Best Pill, mayo 2011
Traducido por Salud y Fármacos

Johnson&Johnson como resultado de un juicio civil tuvo que pagar US$81 millones por la promoción ilegal de su antiepiléptico, topiramato (TOPAMAX) para usos no aprobados. Se había promovido para una variedad de problemas psiquiátricos, incluyendo la dependencia del alcohol y las drogas.

El psiquiatra que inició el caso dijo: “Me pareció escandaloso que Ortho-McNeil, una subsidiaria de Johnson&Johnson, pagase a los médicos para inducirlos a prescribir su medicamento para indicaciones que ponían en peligro la salud de los pacientes”.

En el número de abril 2011 de Worst Pills Best Pills, resumimos los resultados de nuestro estudio sobre las actividades ilegales, civiles y criminales, que la industria farmacéutica ha realizado durante los últimos 20 años y señalábamos que una de las categorías que más ha aumentado es la promoción ilegal de productos para indicaciones no aprobadas. A este tipo de casos se les agrega cargos criminales porque la compañía promueve el uso de productos para  indicaciones en las que no se ha demostrado que los beneficios sean superiores a los riesgos. Es un tipo de promoción que puede perjudicar a los pacientes.

Lo que la FDA ha hecho más recientemente, en marzo 2011, en relación a Topamax, enfatiza el peligro de este tipo de propaganda. LA FDA identificó que las mujeres que utilizan el medicamento durante el primer trimestre de  embarazo tienen mayores probabilidades de tener hijos con labio o paladar leporino. Este tipo de defectos se deben a que durante el primer trimestre del embarazo, cuando muchas mujeres no saben que están embarazadas, no se cierra completamente el labio o el paladar. La magnitud del defecto es variable, puede ser desde una muesca en el labio a una ranura que abarca todo el techo de la boca y la base de la nariz, exponiendo a los niños a problemas para comer y hablar, y a infecciones de oído.

Lo estudios son de mujeres que han tomado el medicamento para el tratamiento de la epilepsia, pero las mujeres que consumen este medicamento para los otros problemas psiquiátricos para los que se está promoviendo sufrirán los mismos efectos. Esta no es la primera vez que se ha confirmado que J&J ha hecho propaganda ilegal de medicamentos.

Desafortunadamente esta ilegalidad persistirá hasta que el gobierno obligue a las compañías a pagar multas como mínimo equivalentes a las ganancias que les ha devengado el comportamiento ilegal, no simplemente una fracción. También hay que resaltar que ninguno de los casos que han involucrado a compañías farmacéuticas ha resultado en el encarcelamiento de alguno de los administradores.

En referencia a esto, el jefe de litigación de la FDA, Eric Blumberg, dijo: “Si el gobierno no se decide a levantar cargos criminales contra individuos – en todos los niveles de la jerarquía corporativa- no avanzaremos en controlar…. la promoción para usos fuera de etiqueta”.

Nota: el artículo de WPBP de abril 2011 documentó que al menos el 25% de todos los pagos que se hicieron durante la última década (desde 1991) al gobierno federal por violar la ley al atribuir cualidades falsas a los productos (False Claims Act) provenían de la industria farmacéutica y el 11% a la industria de defensa. El número de violaciones se ha acelerado durante los últimos años, de los 165 acuerdos entre el gobierno y la industria por un monto total de US$19.800 millones, el 73% de los acuerdos (121) por el 75% del valor monetario (US$14.800 millones) se produjeron durante los últimos cinco años.  Las multas más grandes fueron contra Lilly (US$515 millones) y Pfizer (1.200 millones), ambas en el 2009. Muchas de las infracciones eran por promoción de medicamentos para usos no aprobados, y este tipo de violación puede llegar a la corte criminal. La segunda causa era por sobrecargos a los programas del gobierno federal.  Para mayor información sobre este estudio puede ir a www.citizen.org/hrg1924