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Solicitud y retiros del mercado

Bevacizumab. Veredicto sobre el fármaco estrella del cáncer de mama
Elmundo.es, 29 de junio de 2011
http://www.elmundo.es/elmundosalud/2011/06/29/oncologia/1309376796.html

Un panel de expertos de la FDA ha concluido, por unanimidad (6 votos a favor, cero en contra) que el fármaco bevacizumab (Avastin), el medicamento contra el cáncer más vendido en el mundo, no es eficaz para el cáncer de mama.

El organismo ya había mostrado sus dudas sobre la utilidad de Avastin para este tipo de tumores, para el que ofrece poco beneficio en comparación con sus riesgos, y en diciembre ya le impuso restricciones. Sin embargo ahora se plantea retirar definitivamente esta indicación del prospecto.

La FDA considera que no debe utilizarse para este cáncer, ya que no extiende o mejora la calidad de vida. Sin embargo, a petición de la farmacéutica Roche, fabricante del fármaco, va a tomarse más tiempo para llegar a una conclusión final y ha accedido a escuchar los testimonios de pacientes que afirman que Avastin les ha salvado la vida.

Si finalmente optan por revocar su uso para el cáncer de mama, la farmacéutica podría perder cerca de US$1.000 millones. Roche afirma que el fármaco -cuyas ventas para tratar distintos tumores le proporciona US$ 6.000 millones de dólares-, debería seguir usándose hasta que lleven a cabo más estudios clínicos para valorar sus beneficios. Asimismo indica que el medicamento funciona mejor con un tipo específico de quimioterapia y en determinados pacientes -según sus marcadores genéticos-, algo que también pueden demostrar con más ensayos.

Sin embargo, las autoridades de la FDA argumentan que tienen que actuar basándose en los últimos datos disponibles -que muestran que la relación riesgo-beneficio de Avastin no es buena- y que no sería apropiado mantener la recomendación hasta que acaben nuevos estudios que llevarán, como poco, tres años. La ‘patata caliente’ recae ahora sobre Margaret Hamburg, la persona de la FDA que tendrá que dar el veredicto final.

Tras el cáncer de piel, el cáncer de mama es el segundo más común en las mujeres. Avastin -que se usa para varios tumores- fue aprobado para el cáncer de mama en 2008 después de que un estudio mostrara que retrasaba el crecimiento del cáncer una media de 5,5 meses cuando se utilizaba con una quimioterapia estándar. Sin embargo, como se trató de una “aprobación acelerada”, la FDA requirió a la compañía que hiciera más estudios para confirmar esos resultados.

Estos trabajos posteriores sólo confirmaron que podía retrasar entre uno y tres meses el desarrollo del tumor pero ninguno pudo demostrar que alargaba la vida de los pacientes. Es más, algunas de ellas experimentaron graves efectos secundarios.