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Agencia Europea del Medicamento: Aumenta la transparencia con la publicación en línea de sospechas de efectos adversos
Nota de prensa
EMA, 31 de mayo 2012

La EMA comenzó a publicar las notificaciones de sospechas de efectos adversos de los medicamentos autorizados en el Espacio Económico Europeo (EEE) en un nuevo sitio web de acceso público: www.adrreports.eu

Los informes provienen directamente de la base de datos sobre seguridad de los medicamentos de la Unión Europea (UE), EudraVigilance, que es utilizada por los reguladores para vigilar los beneficios y riesgos de los medicamentos, una vez que fueron autorizados.

El lanzamiento del nuevo sitio web forma parte de los continuos esfuerzos de la Agencia para garantizar procesos de reglamentación transparentes y abiertos y es un paso clave en la aplicación de la política de acceso a EudraVigilance.

La información publicada se refiere a unos 650 medicamentos y sustancias activas autorizadas por el procedimiento centralizado, administrado por la Agencia.

La información se presenta en forma de un único informe por medicamento o sustancia activa. Cada informe reúne el número total de sospechas de efectos adversos individuales, provenientes de  los informes presentados a  EudraVigilance por los Estados miembros y los laboratorios titulares de las  autorizaciones de comercialización.

Estos datos agregados pueden ser vistos por grupos de edad, sexo, tipo de efecto secundario sospechoso y por el resultado.

Dentro de un año, la Agencia tiene como objetivo publicar además, las notificaciones de sospechas de efectos secundarios de las sustancias farmacéuticas comunes que se utilizan en los medicamentos autorizados a nivel nacional.

En junio, la Agencia pondrá en marcha el sitio web en las restantes 22 lenguas oficiales de la UE

AEMPS. Informes mensuales de la Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios: http://www.aemps.gob.es/informa/informeMensual/home.htm

Barcelona. Institut Catala de Farmacologia. Butlleti Groc: http://www.icf.uab.es/inicio_e.html

CEVIME. Notas de Seguridad de Medicamentos
http://www.osakidetza.euskadi.net/r85-pkfarm02/es/contenidos/informacion/cevime_notas_seguridad/es_cevime/2012.html

Centro de Información de Medicamentos de la Universidad Nacional de Colombia –CIMUM
Es un servicio dedicado a proveer información independiente y actualizada sobre los medicamentos y su uso, en una forma objetiva y oportuna. Para ello, cuenta con bases de datos, fuentes de información de medicamentos y profesionales especialmente capacitados que generan información independiente y pertinente a las solicitudes que se formulan o a la necesidad que se identifique. El propósito del CIMUN es promover el uso racional de medicamentos. Entre sus actividades produce boletines sobre uso adecuado de medicamentos que pueden obtenerse en la siguiente página  http://www.cimun.unal.edu.co/

DIGEMID. Notialertas. Incluyen resúmenes en español de las alertas de otras agencias reguladoras (FDA y EMEA): http://www.digemid.minsa.gob.pe/daum/cenafim/notialertas2012.html

FDA. Ver las modificaciones al etiquetado de los medicamentos que la FDA realiza mensualmente: www.fda.gov/medwatch/index.html  Los acrónimos significan: BW= Advertencia de caja negra, C= Contraindicaciones, W= Advertencias, P= Precauciones, AR=Reacciones Adversas, PPI/MG= Prospecto para el Paciente / Guía de medicación

-Cambios al etiquetado. http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/Safety-RelatedDrugLabelingChanges/default.htm

-Seguridad en el uso de medicamentos
http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm285497.htm