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Cambios al etiquetado

Cefepima y el riesgo de convulsiones en pacientes a quienes no se les está regulando la dosis debido a insuficiencia renal
FDA, 26 de junio de 2012
http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm310067.htm

La FDA recordó a los profesionales de la salud sobre la necesidad de regular la dosis del medicamento antibacteriano cefepima en pacientes con insuficiencia renal. Han habido casos de un tipo específico de convulsiones denominado estado epiléptico no convulsivo vinculado con el uso de cefepima, principalmente en pacientes con deficiencia renal a quienes no se les reguló la dosis de cefepima según correspondía. Se están modificando las secciones de Advertencias y Precauciones (Warnings and Precautions) y Reacciones Adversas (Adverse Reactions) de la etiqueta de cefepima para hacer resaltar este riesgo.

Se han documentado casos de estado epiléptico no convulsivo vinculados con la cefepima en la literatura médica y se han marcado en la base de datos del Sistema de Informes sobre Eventos Adversos (AERS por sus siglas en inglés) de la FDA (ver el Resumen de datos o Data Summary abajo). La mayoría de los casos se presentaron en pacientes con deficiencia renal a quienes no se les reguló debidamente la dosis. Sin embargo, algunos casos ocurrieron en pacientes a quienes se les reguló la dosis según correspondía, conforme al grado de deficiencia renal que tenían. En la mayoría de los casos, los ataques fueron reversibles y cesaron tras dejar de usar cefepima, después de hemodiálisis o ambos.

Para minimizar el riesgo de convulsiones, los profesionales de la salud deben regular la dosis de cefepima en pacientes con depuración de creatinina inferior o equivalente a 60 mL/min (ver la etiqueta del producto). Si ocurren convulsiones vinculados con el tratamiento con cefepima, contemple la posibilidad de dejar de usar cefepima o de regular la dosis según corresponda en pacientes con deficiencia renal.

Información adicional para pacientes y cuidadores
La cefepima generalmente se les administra a pacientes hospitalizados. Sin embargo, es posible que algunos pacientes continúen recibiendo cefepima en casa después de que se les dé de alta del hospital.

Los cuidadores que noten síntomas de estado epiléptico no convulsivo en un paciente que esté recibiendo cefepima deben buscar atención médica de inmediato. Los síntomas de estado epiléptico no convulsivo pueden incluir alteración del estado mental, confusión y reacciones menores.

Los pacientes deben comunicarse con su profesional de la salud si tienen preguntas o inquietudes sobre cefepima.

Información adicional para profesionales de la salud
Se debe regular la dosis de cefepima en pacientes con depuración de creatinina menor o equivalente a 60 mL/min.

Se han reportado casos de estado epiléptico no convulsivo con cefepima. La mayoría de los casos se presentaron en pacientes con deficiencia renal a quienes no se les reguló debidamente la dosis. En la mayoría de los casos, las convulsiones fueron reversibles y cesaron tras dejar de tomar cefepima, después de hemodiálisis o ambos. Si el paciente tiene una convulsión durante el tratamiento con cefepima, los profesionales de la salud deben contemplar la posibilidad de cesar la cefepima o hacer cambios de dosis según corresponda en pacientes con deficiencia renal.

Resumen de datos
En una búsqueda de la base de datos AERS de la FDA, desde la aprobación de cefepima en 1996 hasta febrero del 2012, se identificaron 59 casos de estado epiléptico no convulsivo durante la administración de cefepima; en 56% de estos casos se trató de pacientes de más de 65 años de edad (rango de edad: 7 a 95 años) y en 69% de los 59 casos, se trató de pacientes mujeres. Tenían disfunción renal 58/59 pacientes (se desconoce el estado renal de un paciente). En 56/59 pacientes, no se reguló debidamente la dosis de cefepima debido a insuficiencia renal, como se recomienda en la etiqueta de cefepima.

El estado epiléptico no convulsivo desapareció en 43 pacientes. Entre los 16 pacientes que murieron, 13 muertes fueron a causa de una enfermedad intercurrente (otra enfermedad que se desarrolló al mismo tiempo). De las tres muertes restantes, una fue la de un paciente con enfermedad del sistema nervioso central y una derivación ventrículoperitoneal quien tuvo convulsiones continuas después de dejar de usar cefepima. La segunda muerte fue la de un paciente quien tuvo un nivel elevado concomitante de amoxicilina, que posiblemente contribuyó a las convulsiones, y no se pudo determinar la causa de la tercera muerte debido a datos insuficientes.

La FDA también examinó informes de casos y series de casos en la literatura médica. En general, los pacientes que tuvieron indicios de neurotoxicidad con cefepima tenían 50 años de edad o más, tenían disfunción renal subyacente y en muchos casos, no se les reguló la dosis según correspondía. Algunos pacientes tenían patología subyacente del sistema nervioso central o antecedentes de convulsiones con otros medicamentos antibacterianos beta-lactam o cefalosporina.