ECONOMIA Y ACCESO

Genéricos

Chile. Bioequivalencia: las visiones opuestas de gobierno y privados sobre efecto en precios
Jessica Marticorena
La Tercera, 20 de mayo de 2012
http://www.latercera.com/noticia/negocios/2012/05/655-461910-9-bioequivalencia-las-visiones-opuestas-de-gobierno-y-privados-sobre-efecto-en.shtml

El 55% de lo que gastan los chilenos en salud tiene como destino la compra de medicamentos. Con ese antecedente, el gobierno ha estado promoviendo la bioequivalencia, que permite a un medicamento genérico demostrar científicamente que tiene la misma acción y efectividad terapéutica que el fármaco original de marca, varias veces más caro.

Este proceso ya se inició y a fines de año culminará su primera etapa. Una vez completada, el Ejecutivo espera lograr una significativa reducción del gasto familiar en medicamentos. Pero en la industria tienen una visión divergente: creen que la normativa tendrá un efecto contrario y encarecerá los remedios que tengan esa certificación.

Lo que espera el gobierno
“No tenemos dudas de que en el global el precio de los remedios bajará, porque la población va a acceder a un mercado mucho más amplio y competitivo de medicamentos”, asegura Elizabeth Armstrong, jefa de la Agencia Nacional de Medicamentos (Anamed), del Instituto de Salud Pública (ISP).

El ministro de Salud, Jaime Mañalich, tiene una estimación: el costo de la canasta familiar de medicamentos bajará en 30%, una vez que se complete el proceso para acreditar la bioequivalencia. Pero en la industria farmacéutica piensan distinto y sostienen que el objetivo de bajar a ese nivel los valores es difícil de cumplir. Indican que los nuevos productos bioequivalentes tendrán un valor más bajo que el medicamento innovador (original), pero más alto que los fármacos genéricos actuales. La razón central: el gasto de hacer los estudios de bioequivalencia se traspasará a los clientes.

“Los precios de los medicamentos en Chile son de los más bajos de América Latina. Esperar reducciones con la bioequivalencia no es muy factible”, asegura José Antonio Plubins, presidente de Laboratorios Bagó Chile.

A la fecha hay 61 medicamentos bioequivalentes y el objetivo es que en diciembre de este año alcancen a 221. Hacia 2013, otros 30 se sumarán a la lista, adelanta Armstrong. Ese universo, si bien está lejos de los 12.500 fármacos registrados en el país, “cubre más de la mitad de las principales necesidades de salud de la población”, agrega.

En Chile coexisten tres tipos de medicamentos: los originales de marca (innovadores), los genéricos (una copia) y los denominados similares, que también son genéricos, pero con marca.

El mercado de los medicamentos en el país alcanzó los 227 millones de unidades vendidas en 2011, que sumaron US$1.397 millones. El precio promedio de los medicamentos fue de US$6,1. Los genéricos promediaron un valor de US$1, versus los US$5,8 que se pagaron por los similares y los US$11,5 de las unidades de marca, según cifras de la Asociación Industrial de Laboratorios Farmacéuticos (Asilfa). Del total de remedios comercializados, los similares representaron el 49%, los genéricos el 30% y los productos innovadores de marca el 21%. En valor, los similares fueron el 51% del mercado, los de marca el 43% y los genéricos el 6%.

En la cartera de Salud buscan que con la bioequivalencia se desplace la demanda de medicamentos hacia los genéricos. “Deberían llegar a representar el 60% del mercado, como ocurre en los países de la OCDE”, prevé Mañalich. Esa meta, agrega, debería cumplirse hacia 2016. “Se podrá elegir un medicamento genérico varias veces más económico que el original, pero de la misma calidad”, apunta.

Los remedios genéricos que ya tienen bioequivalencia y que están a la venta en farmacias son hasta 20 veces más baratos que los originales. Por ejemplo, el Lexapro (antidepresivo) se vende en Pc29.750 y su bioequivalente Neopresol en Pc15.240. El Clorprimetón (para las alergias y rinitis) cuesta Pc4.355, comparados con los Pc195 que vale el Clorfenamina, mientras en el Zotran (para la ansiedad) vale Pc11.590 versus los Pc540 de su bioequivalente Alprazolam.

En el gobierno señalan que con la bioequivalencia los medicamentos de marca enfrentarán una mayor competencia, lo que presionará los precios a la baja. El titular de Salud prevé que caerán al menos 10%. En la industria farmacéutica concuerdan con ese pronóstico y dicen que podría llegar al 15%, aunque piensan que es marginal frente a las alzas que registrarán los genéricos.

El traspaso de costos
Laboratorios y cadenas de farmacias calculan que con la nueva normativa habrá un aumento promedio de los precios de los remedios bioequivalentes de entre 30% y 50%. En algunos casos, señalan, las alzas alcanzarán hasta el 80%. Una de las razones que empujará los valores es el mayor costo que tienen que asumir los laboratorios para acreditar la bioequivalencia. Asilfa estima que la cifra total que la industria gastará en estudios oscilará entre los US$20 millones y US$30 millones (1US$= Pc481).

El costo de un estudio de bioequivalencia varía entre Pc40 millones y Pc60 millones, dependiendo de si es una certificación “in vitro” (en laboratorio) o “in vivo” (con personas), explica Armstrong. En Chile existen siete centros autorizados, además de contar con centros acreditados en Brasil, India, Argentina, EEUU y Europa. El proceso completo, desde que un laboratorio presenta el protocolo al ISP, hasta recibir la autorización final del organismo, puede tardar hasta 14 meses.

“Los precios de los medicamentos que certifiquen bioequivalencia subirán, debido a los costos que significa incurrir en este tipo de estudios, que es de unos US$100.000 por producto farmacéutico”, sostiene Ruben Gennero, gerente de acceso al mercado de Laboratorio Chile.

Un estudio del hoy ministro de Hacienda, Felipe Larraín, junto al economista Jorge Quiroz, de diciembre de 2003, coincide en que al exigir la bioequivalencia los genéricos podrían elevar sus precios hasta en un 30%. La investigación analizó el impacto que tendría en los precios de los medicamentos implementar la bioequivalencia.

El análisis concluye que la regulación reduce la demanda por remedios originales de marca y, al contrario, eleva el consumo por medicamentos genéricos. Asimismo, los economistas sostienen que como la prescripción obligada de genéricos exige la inversión en un sistema de bioequivalencia, esto presionará los costos de los genéricos.

“Inequívocamente, el precio de los genéricos subirá. Bastaría que un 20% de la demanda por medicamentos de marca y similares de marca se desplace a los genéricos, para que el precio de éstos suba en casi 25%. El alza en el precio de los medicamentos genéricos sería aún mayor, cercana a un 30%, porque se deben considerar también los costos de certificación, monitoreo y fiscalización que surgen como consecuencia de la implementación de una política de bioequivalencia”, señalan los autores.

El ministro de Salud reconoce que el precio promedio de los genéricos podría subir. “Estimamos que máximo subirán un 10%, respecto de lo que se paga hoy por uno”, asegura Mañalich.

Un ejecutivo de un laboratorio menciona que además del traspaso directo a los clientes del mayor costo de la certificación, habrá otro efecto en el mercado que también incidirá en un aumento de precios: la oferta de medicamentos se reducirá, porque a muchos laboratorios no les será rentable invertir en estudios y preferirán retirar el producto.

“El costo del estudio de bioequivalencia es, en muchos casos, superior a la venta anual de ese mismo producto. Se estima que al menos un 20% de los productos podría ser retirados, pese a tener registros vigentes”, afirma el ejecutivo.

En Salud desestiman ese impacto. “Nadie querría quedarse fuera de mercado”, cree Mañalich. Para Bagó, el efecto vendrá no sólo por el lado de los estudios de bioequievalencia, también por el costo asociado a la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (GMP) a que deben someterse los laboratorios y que es requisito para avalar el proceso de bioequivalencia, según indican en el ISP.

“Es un costo relevante, porque implica hacer adecuaciones productivas y grandes inversiones en infraestructura, maquinaria, equipos y en capacitar el recurso humano”, comenta Plubins. El ejecutivo entrega una proyección: “Entre ambos factores, habrá un alza de entre 30% y 40% de los medicamentos bioequivalentes”, prevé.

A la fecha, de los 39 laboratorios que tienen planta productiva sólo se han certificado 13. “Puede darse el caso que un medicamento apruebe la bioequivalencia, pero que el laboratorio no cuente con certificación GMP. En ese caso, los medicamentos deberán ser retirados y al afectar la oferta el precio subirá”, indica otro ejecutivo de la industria.

En Laboratorios Garden House también proyectan un impacto en los valores. Pese a que los productos que comercializa no requieren cumplir con bioequivalencia, el laboratorio creó un centro biofarmacéutico para prestar servicios de desarrollo de productos, validación de procesos y certificación de bioequivalencia “in vitro” a otros laboratorios. “La aplicación de la ley impactará los actuales costos y los precios de los medicamentos genéricos subirán varias veces”, indica Eduardo Sangüesa, CEO de Garden House.

Pero así como los privados y el gobierno no logran ponerse de acuerdo sobre los efectos de la nueva regulación, en la industria farmacéutica tampoco hay consenso. La Cámara de la Innovación Farmacéutica (CIF), que agrupa a 18 laboratorios extranjeros presentes en Chile, tiene una opinión distinta a la de Asilfa. “Actualmente no existe un estudio serio de cómo se comportará el precio de un medicamento copia una vez que se transforme en un producto bioequivalente”, afirma Richard Nevares, presidente de CIF. Y agrega:_“Sólo una vez que salgan del mercado los productos que no demuestren la bioequivalencia y que los que sí la demuestren reajusten sus valores para recuperar los gastos incurridos en los estudios, podremos saberlo”.

En las farmacias -que comercializan el 85% de los medicamentos que consume la población-existe preocupación por la aplicación de la normativa, debido al impacto que tendrá la regulación en la imagen de las cadenas. “Las farmacias son los intermediarios entre los laboratorios y los usuarios.

Cuando se encuentren con alzas significativas en sus costos, las farmacias simultáneamente se verán obligadas a subir sus precios para no perder dinero, y eso podría significar una percepción errada de colusión”, según un ejecutivo de una cadena farmacéutica, que hace unos días recibió, de parte de un laboratorio, la lista de precios actualizada con los precios de los nuevos medicamentos bioequivalentes. “Venían alzas de 50%y 80%”, apunta.