ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de ensayos clínicos y metodología

Crece el efecto placebo en los estudios sobre esquizofrenia
Amy Norton
Reuters Health, 22 de junio de 2012
http://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/news/fullstory_126589.html

Una investigación gubernamental estadounidense revela que los estudios sobre los fármacos para la esquizofrenia hallan cada vez más respuesta de los pacientes a los placebos que se utilizan como comparación. Los fármacos que se utilizan para tratar la esquizofrenia son los antipsicóticos. En algunos pacientes, controlan síntomas como las alucinaciones y los delirios, lo que les permite llevar una vida más normal. Pero los antipsicóticos no ayudan a todos los pacientes y tienen efectos adversos, como sedación, aumento de peso y diabetes, por lo que muchos dejan de utilizarlos.

Un equipo de la FDA revisó 32 ensayos clínicos presentados entre 1991 y el 2008. Todos formaban parte de las solicitudes de aprobación de nuevos medicamentos para la esquizofrenia. Los autores observaron que los estudios norteamericanos más recientes habían obtenido efectos terapéuticos más limitados que los ensayos más antiguos. Y eso no era porque los fármacos de los estudios más nuevos eran menos efectivos, según dijo el doctor Thomas P. Laughren, director de la División de Productos Psiquiátricos de la FDA y coautor de la revisión.

Lo que varió es que los pacientes tratados con píldoras placebo respondían mejor que aquellos tratados con los fármacos a prueba. Se desconoce la explicación y Laughren consideró que se necesitan más estudios para determinarla.

Ensayos más fallidos
Los investigadores de la FDA aseguran que la tendencia es preocupante porque los ensayos clínicos con altas respuestas al placebo tienden a fallar, lo que significa que no revelan una diferencia entre el grupo tratado y la cohorte de control que sea suficiente clara estadísticamente.

Cuanto más ensayos fallan, menos interesada estará la industria farmacéutica en tratar de desarrollar nuevos medicamentos para la esquizofrenia, según comentó Laughren, quien agregó que los nuevos tratamientos son necesarios.

Los antipsicóticos de segunda generación que se comercializan incluyen Risperdal (risperidona), Zyprexa (olanzapina), Abilify (aripiprazol) y Seroquel (quetiapina). Cuando aparecieron, se los consideró una mejor alternativa a la generación anterior, como Haldol (haloperidol) y Thorazine (clorpromazina), que causan trastornos graves, como los movimientos corporales incontrolables.

Pero los nuevos fármacos tienen sus efectos adversos, como el aumento del riesgo de desarrollar enfermedad cardíaca. Además, son más costosos que sus predecesores.

La revisión de la FDA incluyó 21 estudios realizados sólo en América del Norte. El resto pertenecía a otras regiones. En los ensayos norteamericanos, el equipo observó que las respuestas al medicamento real se mantenían estables en el tiempo. En la escala de síntomas estandarizada, de 30 a 210 puntos, las respuestas comenzaron con 89 puntos y disminuyeron unos 13 puntos en entre cuatro y ocho semanas. Las respuestas al placebo también variaron con los años, según publica el equipo en Journal of Clinical Psychiatry (online 15 de mayo del 2012).

En los ensayos clínicos del período 1991-1998, los síntomas de los pacientes tratados con placebo disminuyeron apenas dos puntos. Pero en los ensayos realizados entre 1999 y el 2008, la reducción fue de siete puntos.

Para Laughren, los resultados no quieren decir que los fármacos para la esquizofrenia no sean efectivos o que los nuevos medicamentos deban aprobarse con evidencia más débil. Aun así, consideró que será importante descubrir las causas de este aumento de la respuesta al placebo.