Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
La FDA tarda una media de 63 días menos que la EMA en la aprobación de nuevos agentes terapéuticos
Diario Médico, 17 de mayo de 2012
http://www.diariomedico.com/2012/05/17/area-profesional/gestion/fda-tarda-media-63-dias-menos-ema-aprobacion-nuevos-agentes-terapeuticos
Una revisión de todas las aprobaciones realizadas por las agencias reguladoras americana (FDA), europea (EMA) y canadiense entre 2001 y 2010 revela que la agencia estadounidense no sólo aventaja a las otras en sus plazos regulatorios sino que favorece una llegada al mercado posterior más ágil de los productos.
El estudio, liderado por Nicholas Downing, de la Facultad de Medicina de la Universidad de Yale y que publica hoy The New England Journal of Medicine, repasa las 510 solicitudes de nuevos agentes terapéuticos aprobadas por los organismos en el periodo analizado: 225 por la FDA, 186 autorizadas en la EMA y 99 en la agencia canadiense. Entre todas las solicitudes 289 correspondían a agentes únicos, es decir, no para utilizar en tratamientos combinados con otros compuestos.
La duración media en la evaluación de los nuevos compuestos fue de 303 días para las aprobaciones de la FDA, 366 en las de la EMA y 352 en las realizadas por Health Canada. La media del total de evaluaciones realizadas -no sólo de productos autorizados y no sólo de agentes únicos- también fue inferior en la agencia americana que en las otras.
Los autores destacan asimismo que entre los 289 agentes únicos aprobados, 190 recibieron el visto bueno de la FDA y de la EMA -el resto sólo en una de las dos- y 121 de estos 190 fueron autorizados primero por el organismo norteamericano. En la comparativa entre la FDA y la agencia canadiense también sale ganando la primera, puesto que 154 agentes únicos fueron aprobados por ambas instituciones y 132 de éstos recibieron el visto bueno primero de la FDA.
Fuente: Nicholas S. Downing, A.B., Jenerius A. Aminawung, M.D., M.P.H., Nilay D. Shah, Ph.D., Joel B. Braunstein, M.D., M.B.A., Harlan M. Krumholz, M.D., and Joseph S. Ross, M.D., M.H.S. Regulatory review of novel therapeutics – Comparison of three regulatory agencies, N Engl J Med 2012; 366:2284-2293 http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMsa1200223