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Los beneficios de Diane 25 y sus genéricos superan sus riesgos en ciertos grupos de pacientes – Recomendación del PRAC respaldada por la CMDh(Benefits of Diane 35 and its generics outweigh risks in certain patient groups – PRAC recommendation endorsed by CMDh)
EMA, 30 de mayo de 2013
http://www.emea.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2013/05/news_detail_001801.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Traducido por Salud y Fármacos

El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados en Humanos (CMDh, por sus siglas en inglés) ha respaldado por mayoría (26:1) la recomendación del Comité de Farmacovigilancia de Evaluación del Riesgo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento que afirma que los beneficios de Diane 35 (ciproterona acetato 2 mg / etinilestradiol 35 microgramos) y sus genéricos superan sus riesgos, siempre y cuando se tomen varias medidas para minimizar el riesgo de tromboembolismo.  Estos medicamentos únicamente deberían emplearse en el tratamiento del acné moderado a severo relacionado con la sensibilidad androgénica o el hirsutismo (crecimiento excesivo no deseado del pelo en las mujeres) en mujeres en edad reproductiva. Además, Diane 35 y sus genéricos solo deberían emplearse para el tratamiento del acné cuando los tratamientos alternativos, como la terapia tópica y antibiótica, han fallado.

Dado que Diane 35 y sus genéricos actúan como anticonceptivos hormonales, las mujeres no deberían tomar estos medicamentos en combinación con otros anticonceptivos hormonales. El uso concomitante de Diane 35 y sus genéricos junto con otro anticonceptivo hormonal expondrían a la mujer a una dosis mayor de estrógenos e incrementaría el riesgo de tromboembolismo.

El riesgo de tromboembolismo asociado al uso de estos medicamentos es bajo y bien conocido.  Sin embargo, para minimizar este riesgo, deberían implementarse medidas adicionales además de la actualización de la información del producto. Entre estas medidas se incluye la entrega de materiales educativos a prescriptores y pacientes, destacando los riesgos de tromboembolismo. Por ejemplo, una lista de verificación para el prescriptor para asegurarse que se discuten los riesgos, además de los signos y síntomas, con el paciente.

El CMDh, un organismo representante de los Estados Miembros de la Unión Europea, ha respaldado estas recomendaciones.  Dado que el CMDh lo aprobó por mayoría, ahora se enviará a la Comisión Europea, que adoptará una decisión legalmente vinculante.

La revisión de Diane 35 y sus genéricos fue auspiciado por la agencia de medicamentos francesa, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés), tras su decisión de suspender Diane 35 y sus genéricos en Francia en el plazo de tres meses.  Tras esta decisión, el ANSM realizó una revisión nacional del medicamento.  Esta revisión destacó los eventos tromboembólicas graves y el extenso uso que se hace de este medicamento para indicaciones no autorizadas, únicamente como anticonceptivo.

A pesar de la recomendación del PRAC, el ANSM continuó con la suspensión de la autorización de la comercialización de estos medicamentos en Francia. Después de que la Comisión Europea haya adoptado su decisión, todos los Estados Miembros de la UE donde Diane 35 y sus genéricos estaban autorizados deben continuar con la autorización y asegurarse de que se implementan todas las medidas acordadas de minimización del riesgo, incluyendo cambios en la información a los prescriptores y pacientes.

Información a pacientes

• Diane 35 y sus genéricos solo deberían emplearse para el tratamiento del acné moderado a severo (relacionado con la sensibilidad a hormonas androgénicas) o del hirsutismo en mujeres en edad reproductiva. Sin embargo, cuando se emplea para tratar el acné, solo debe emplearse si han fracasado otros tratamientos previos, como el tratamiento tópico y antibiótico.
• Si toma estos medicamentos para el tratamiento de otros trastornos, debería pedir una cita no urgente con su médico para revisar su tratamiento
• No debería interrumpir el tratamiento con estos medicamentos antes de hablar con su médico.
• Diane 35 y sus genéricos actúan también como anticonceptivo hormonal y su interrupción significa que tendrá que usar otro método anticonceptivo para prevenir los embarazos no deseados.
• Siempre debería leer el prospecto del producto y debería saber que existe un riesgo bajo de trombos con estos medicamentos. El riesgo de trombos venosos con estos medicamentos es 1,5-2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonogestrel, y puede ser similar al riesgo de anticonceptivos con gestodeno, desogestrel o drospirenona.
• Debería saber que hay factores que pueden aumentar el riesgo de trombos venosos, como la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
• Debería comunicar inmediatamente cualquier síntoma relevante a su médico, como dolor e inflamación en piernas, o dificultad respiratoria y un dolor agudo en el pecho.
• Si tiene alguna duda o pregunta debería contactar con su médico o farmacéutico.

Información a los profesionales sanitarios
Los profesionales sanitarios deben seguir las siguientes recomendaciones:

• Diane 35 y sus genéricos solo deberían emplearse para el tratamiento del acné moderado a severo relacionado con la sensibilidad androgénica (con o sin seborrea) o del hirsutismo en mujeres en edad reproductiva.
• Para el tratamiento del acné, solo deben emplearse estos medicamentos cuando el tratamiento tópico o antibiótico sistémico han fallado previamente.
• Dado que Diane 35 y sus genéricos también actúan como anticonceptivos hormonales, no deben emplearse estos medicamentos en combinación con otros anticonceptivos hormonales
• Los médicos deberían revisar el tratamiento de los pacientes que reciben Diane 35 y sus genéricos en consonancia con estas recomendaciones en la siguiente cita programada.
• Los médicos deberían discutir con sus pacientes el riesgo de tromboembolismo y los factores de riesgo como la edad, el tabaquismo, la obesidad y la inmovilidad prolongada.
• Los profesionales sanitarios recibirán una carta con más información detallada.

Estas recomendaciones se basan en una revisión de todos los datos disponibles sobre el riesgo de tromboembolismo así como los beneficios de Diane 35 y sus genéricos:

• La revisión confirmó el riesgo raro y conocido de tromboembolismo con Diane 35 y sus genéricos. Estudios observacionales han demostrado que el riesgo de tromboembolismo venoso (TEV) con estos medicamentos es 1,5-2 veces mayor que con los anticonceptivos orales combinados que contienen levonogestrel y puede ser similar al riesgo de anticonceptivos con gestodeno, desogestrel o drospirenona. Los datos sobre el riesgo de tromboembolismo arterial (TEA) con Diane 35 y sus genéricos son escasos e indican que este riesgo es menor que el correspondiente al TEV.
• La revisión también mostró que el riesgo excesivo de TEV es mayor durante el primer año de tratamiento con Diane 35 y sus genéricos, al reiniciar el tratamiento o al pasar de un anticonceptivo hormonal oral a Diane 35 y sus genéricos tras un intervalo sin tratamiento de al menos un mes.
• En términos de efectividad, los datos disponibles respaldan el uso de Diane 35 y sus genéricos en el tratamiento del acné moderado a severo relacionado con la sensibilidad androgénica o del hirsutismo en mujeres en edad reproductiva. La eficacia en el acné moderado y severo con o sin seborrea o en el hirsutismo se ha demostrado en más de 30 ensayos clínicos.
• En el tratamiento de la alopecia androgénica y del acné sin características androgénicas los datos sobre la eficacia son limitados.

Más sobre el medicamento
Los medicamentos que contienen ciproterona acetato 2 mg y etinilestradiol 35 microgramos han sido aprobados a través de los procedimientos nacionales y están disponibles para su prescripción bajo varios nombres comerciales en todos los Estados Miembros de la UE excepto Chipre. Diane 35 fue autorizado por primera vez en 1985. Estos medicamentos actúan al bloquear los efectos de una clase de hormonas llamadas andrógenos.  Ciproterona también suprime la ovulación y por tanto tiene un efecto anticonceptivo.

Más sobre el procedimiento
La revisión de Diane 35 y sus genéricos se inició en febrero de 2013 a solicitud de Francia, bajo el Artículo 107i de la Directiva 2001/83/EC, también conocido como el procedimiento urgente de la Unión.

En primer lugar, el Comité de Farmacovigilancia para la Evaluación del Riesgo (PRAC) efectuó una revisión de los datos. Las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados en Humanos (CMDh), que adoptó una postura final.  El CMDh es un organismo regulador de medicamentos que representa los Estados Miembros de la UE. Su principal responsabilidad es resolver los desacuerdos entre los estados miembros implicados en un procedimiento de reconocimiento mutuo o descentralizado para asegurar que los pacientes tengan el mismo nivel de protección, independientemente del estado de la UE en que residan.

Cuando la postura del CMDh se aprueba por mayoría de votos y no por consenso, la postura del CMDh se envía a la Comisión Europea, que tomará una decisión legalmente vinculante en toda la UE.