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Solicitud y Retiros del Mercado

Almitrina. Los Estados Miembros de la UE retirarán el fármaco almitrina oral (Oral almitrine to be withdrawn by EU Member States)
EMA, 31 de mayo de 2013
http://tinyurl.com/ketsxcy 
Traducido por Salud y Fármacos

Tras el consenso del CMDh, la recomendación del PRAC se implementará directamente.

El Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados en Humanos (CMDh, por sus siglas en inglés), un organismo regulador de medicamentos que representa los Estados Miembros de la UE, ha respaldado la recomendación del Comité de Farmacovigilancia de Evaluación del Riesgo (PRAC, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés), para que se retire la autorización de comercialización de medicamentos orales que contengan almitrina en toda la UE.

Dado que el CMDh aprobó por consenso la recomendación del PRAC, se implementará directamente en los Estados Miembros en los que esté autorizado el fármaco almitrina, de acuerdo con un calendario aprobado, que deberá completarse para el 25 de julio de 2013.

Almitrina es un estimulante de la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.  En la UE, la almitrina oral está autorizada en Francia, Polonia y Portugal para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para tomar oxígeno y deshacerse adecuadamente del dióxido de carbono), que se asocia con hipoxemia (nivel de oxígeno en sangre inferior al límite normal. Este trastorno supone un problema particular en pacientes con una enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), en la que las vías aéreas y los alvéolos pulmonares se dañan y bloquean.

La revisión de seguridad de almitrina oral fue solicitada por la agencia francesa de medicamentos, la Agencia Nacional para la Seguridad de los Medicamentos y los Productos Sanitarios (ANSM, por sus siglas en francés), debido a los efectos secundarios y la consideración de que la evidencia disponible no respalda el uso del medicamento en el régimen terapéutico actual del EPOC.

El PRAC concluyó que hay una asociación clara entre el tratamiento con almitrina oral y la neuropatía periférica (daño en los nervios de manos y pies) potencialmente grave y de larga duración y una pérdida significativa de peso que debilita a los pacientes.

El PRAC señaló que los casos continúan notificándose incluso después de implementar precauciones adicionales sobre el uso de los medicamentos.  Además, almitrina oral ya no se incluye dentro de la terapia recomendada en las guías terapéuticas internacionales para el tratamiento del EPOC.

El CMDh respaldó la conclusión del PRAC de que los beneficios de estos medicamentos no superan sus riesgos, y tomó la decisión de retirar las autorizaciones de comercialización del fármaco en toda la UE.

Información a pacientes
-Almitrina, un medicamento oral que fue autorizado hace varios años para ayudar a respirar, ya no se recomienda en el tratamiento de las enfermedades pulmonares.
-Dado que se ha demostrado que almitrina conlleva un riesgo de daño en los nervios de manos y pies, así como una pérdida de peso, y debido al número de tratamientos alternativos disponibles en la actualidad, este medicamento se retirará en toda la UE
– Si toma un medicamento que contenga almitrina, debería pedir una cita no urgente con su médico para revisar su tratamiento.
– Si tiene alguna duda o pregunta consulte a su médico o farmacéutico.

Información a los profesionales de la salud
– Los productos orales que contengan almitrina deben dejarse de prescribir o dispensar a los pacientes.
– Debe revisar el tratamiento de aquellos pacientes tratados con almitrina oral y considerar tratamientos alternativos apropiados.
– Los farmacéuticos deben derivar los pacientes que presenten una receta nueva o de renovación de almitrina a su médico prescriptor correspondiente.

Se enviará a médicos y farmacéuticos una carta con más información sobre la retirada de almitrina oral.

Las recomendaciones de la Agencia se basan en la revisión de seguridad de la UE.

• La revisión de seguridad confirmó una clara asociación de la terapia con almitrina oral con una pérdida de peso significativa y neuropatía periférica (que puede ser de larga duración y posiblemente irreversible). La compañía que comercializa almitrina identificó 795 casos clínicos notificados espontáneamente de pérdida de peso y 2.304 casos de neuropatía periférica durante el periodo de comercialización del fármaco (30 años, lo que representa varios millones de pacientes/meses de tratamiento). En 489 casos, la neuropatía se indicó como irreversible o con secuelas. Resultados adicionales procedentes de estudios clínicos sugieren que la neuropatía fue más común tras tres meses o más de tratamiento.
• El PRAC señaló que los casos de pérdida de peso y neuropatía periférica han seguido notificándose, a pesar de la introducción de una serie de medidas minimizadoras del riesgo, incluyendo la administración secuencial (dos meses de tratamiento seguido de un mes de descanso), la reducción de la dosis y las advertencias apropiadas en la información del producto.  De los casos espontáneos notificados desde septiembre de 2003, cuando se implementaron todas estas medidas, siete casos fueron de pérdida de peso y 20 de neuropatía periférica. En tres de los últimos casos, los pacientes retomaron el tratamiento con almitrina, lo que llevó a una recurrencia de los síntomas neuropáticos, incluyendo secuelas en dos casos.
• Los conocimientos sobre el EPOC y las opciones terapéuticas para su tratamiento han cambiado considerablemente desde la autorización original de almitrina oral.  Almitrina no forma parte de los tratamientos recomendados actualmente en las guías internacionales para el tratamiento del EPOC, y las evidencias disponibles no respaldan el beneficio clínico para el tratamiento oral a largo plazo con el medicamento.

En vista de los efectos adversos potencialmente graves y que ya no tiene un papel establecido en la terapia actual de la enfermedad pulmonar hipoxémica, el balance beneficio-riesgo de almitrina oral ya no se considera favorable

Más sobre el medicamento
Almitrina es un estimulante respiratorio, un medicamento que estimula la parte del cerebro responsable del reflejo respiratorio.  En la UE, está autorizado en Francia, Polonia y Portugal como comprimidos de 50 mg (Vectarion, Armanor) para el tratamiento de la insuficiencia respiratoria crónica (incapacidad de los pulmones para tomar oxígeno y deshacerse adecuadamente del dióxido de carbono), que se asocia con hipoxemia (nivel de oxígeno en sangre inferior al límite normal).

Más sobre el procedimiento
La revisión de los medicamentos orales que contienen almitrina se inició en diciembre de 2012 a solicitud de Francia, bajo el Artículo 31 de la Directiva 2001/83/EC. En primer lugar, el Comité de Farmacovigilancia para la Evaluación del Riesgo (PRAC) efectuó una revisión de estos datos. Como los medicamentos que contienen almitrina están todos autorizados a nivel nacional, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de Coordinación para el Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados en Humanos (CMDh), que adoptó una postura final. El CMDh, un organismo representante de los Estados Miembros de la UE, es responsable de asegurar que los estándares de seguridad se van armonizando para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en toda la UE.

Como la postura del CMDh se adoptó por consenso, se implementará directamente en los Estados Miembros en los que estén autorizados los medicamentos que contienen almitrina. Tal como recomendó el PRAC, las autorizaciones de comercialización para los medicamentos orales que contienen almitrina se revocarán en los Estados Miembros afectados, lo que significa que se retirarán los permisos de venta de estos medicamentos.