Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Reacciones Adversas e Interacciones
Fingolimod: se amplían las recomendaciones de monitorización.
Panorama Actual Med 2013; 37(360):101-102
http://www.dicaf.es/newsletters.php?id=5165#.UeqaqazYFnk
La AEMPS ha informado de que se debe aplicar el mismo esquema de monitorización establecido para los pacientes a los que se les administra la primera dosis de fingolimod en determinados pacientes a los que se les ha interrumpido el tratamiento y en los casos en que tras administrar la primera dosis, presentan bradiarritmia que precise de tratamiento farmacológico.
Fingolimod es un medicamento indicado en monoterapia, para el tratamiento de aquellos pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa en los que la enfermedad es grave y de rápida evolución, o bien no han respondido al tratamiento con interferón beta. En enero de 2012 se inició en la Unión Europea una revisión del balance beneficio-riesgo de fingolimod tras la que se concluyó que el balance beneficio-riesgo continua siendo favorable para la indicación establecida, si bien se recomendó, que para prevenir el posible riesgo cardiovascular, debían tenerse en cuenta nuevas advertencias de uso y debía llevarse a cabo una estrecha monitorización de los pacientes tras la administración de la primera dosis del medicamento.
Durante el pasado mes de diciembre de 2012 se llevó a cabo una revisión de los datos procedentes de siete estudios realizados con fingolimod, la cual puso de manifiesto la necesidad de ampliar la monitorización a determinados pacientes después de llevar a cabo la interrupción del tratamiento, y a aquellos otros en los que, tras administrar la primera dosis de fingolimod, presentan bradiarritmia que precisa de tratamiento farmacológico.
El esquema de monitorización establecido es el siguiente: -Realizar un electrocardiograma antes de administrar la primera dosis y a las 6 horas de administrada ésta. -Medir la tensión arterial y la frecuencia cardiaca cada hora durante las 6 primeras horas, siendo recomendable una monitorización electrocardiográfica continua durante este periodo.