Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
ENSAYOS CLÍNICOS
Breves
Hay más de 23.000 peruanos captados para experimentos de farmacéuticas extranjeras
Fabiola Torres
El Comercio, 24 de junio de 2013
http://elcomercio.pe/actualidad/1594794/noticia-farmaceuticas-extranjeras-hacen-experimentos-mas-23-mil-peruanos
Los laboratorios pueden pagar desde S500 (1US$=S2,82) hasta S13.000 a un médico por cada persona reclutada para sus estudios. En el 2007, el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos, flexibilizó las reglas para autorizar esta actividad en el país y hoy es uno de los investigadores que concentra más contratos con entidades privadas para ejecutar sus estudios clínicos.
Los experimentos con seres humanos son una creciente práctica médica en el Perú. Los financian nueve farmacéuticas extranjeras que reclutan voluntarios para probar la seguridad y eficacia de sus nuevos productos, antes de patentarlos y lanzarlos al mercado. Sin embargo, las reglas de esta actividad permiten que funcione como un millonario y poco transparente negocio que rebasa la capacidad de supervisión del Estado.
Actualmente, 23.207 personas están enroladas en 300 experimentos que realizan laboratorios internacionales en 137 hospitales, clínicas, consultorios y hasta organizaciones no gubernamentales del país, según los registros de autorizaciones del Instituto Nacional de Salud (INS). Dicho organismo regula estas investigaciones, pero solo dispone de un supervisor de campo para garantizar la protección de miles de voluntarios participantes.
El problema empezó en el 2007, cuando el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos, flexibilizó los trámites y condiciones para la experimentación médica con personas a través de 35 modificaciones al Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos (vea las más importantes en el Cuadro 1).
La norma original había sido aprobada en julio del 2006, a finales del régimen de Alejandro Toledo, y era considerada un avance para la protección de los participantes en experimentos de excesivos o innecesarios riesgos para su vida.
Como ministro, Vallejos fue propulsor del cambio que dio lugar a un ‘boom’ de permisos y hoy figura entre los 15 médicos que concentran de 10 a más contratos con laboratorios y entidades privadas para ejecutar experimentos médicos con personas en el país, de acuerdo con los reportes del INS a los que accedió El Comercio, a través de una solicitud de información pública.
En dicho grupo también aparecen los oncólogos Henry Gómez Moreno, Jorge Salas Sánchez, Silvia Neciosup Delgado y José Hurtado de Mendoza, quienes con Vallejos fundaron Gecoperú el 2005, una organización privada de investigación clínica por contrato dedicada a ejecutar pruebas con enfermos de cáncer.
Pagos confidenciales
Cuando se autoriza un experimento médico con personas, los patrocinadores contratan a médicos y empresas intermediarias (organizaciones de investigación clínica por contrato) para captar a los voluntarios y ejecutar las pruebas de sus productos. La información financiera y los pagos por esta actividad se consideran confidenciales. Lo cierto es que solo por cada persona enrolada un médico puede recibir desde S500 hasta S13.000, montos que aumentan dependiendo de los riesgos del producto en investigación y la complejidad de los procedimientos, revelaron a este Diario profesionales que laboran en este campo y prefirieron mantener su nombre en reserva.
Las personas que se someten a las pruebas firman un formulario de consentimiento informado. No reciben pago alguno. Su beneficio es la esperanza de que el producto en investigación sea efectivo contra su enfermedad. Pero ocurre que, una vez que concluye el experimento, ya no tienen acceso a él y deben esperar a que se comercialice y pagar para adquirirlo.
Además, en el documento que firman los voluntarios no son informados en forma explícita de que existe la posibilidad de recibir el fármaco en estudio o un placebo (sustancia inocua que carece de valor terapéutico) durante experimentos en los que se comparan los efectos entre quienes usaron el producto y quiénes no.
El Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos no contempla las situaciones descritas ni tampoco una escala de sanciones a los financistas y médicos que violan las buenas prácticas clínicas durante las investigaciones y ocasionan daños serios o la muerte de personas.
Desde hace seis meses, el jefe del Instituto Nacional de Salud, César Cabezas, tiene en su despacho el proyecto de decreto supremo que cubre este vacío, pero -al igual que la propuesta legislativa que subsana las modificaciones realizadas por Vallejos- está en evaluación.
Desde que existe un reglamento para la experimentación con personas en el país, el INS investigó 19 casos por violaciones a las buenas prácticas clínicas que ocasionaron daños serios y muertes de participantes en experimentos. Cinco concluyeron con apenas amonestaciones a investigadores médicos, uno sigue en proceso y el resto se archivaron, pero todos se mantuvieron en reserva. Los revelamos en la segunda parte de este informe.
Controversia: la concentración de contratos
Entre el 2009 y el 2010, el Instituto Nacional de Salud (INS) intentó regular el número de experimentos con personas que podía estar realizando un médico investigador, a fin de garantizar el tiempo y el seguimiento personal a esta delicada labor. Sin embargo, la Asociación Peruana de Organizaciones de Investigación Clínica por Contrato (Apoicc) señaló que dicha medida violaba sus derechos laborales.
El personaje: el ex ministro Vallejos guarda silencio
En el Perú, se realizan experimentos médicos con seres humanos desde 1980, pero el Ministerio de Salud recién aprobó un reglamento específico para esta actividad en el 2006 con el fin de proteger los derechos de los participantes reclutados. Solo un año después, el entonces ministro de Salud, Carlos Vallejos, quien se negó a declarar para este informe, flexibilizó las disposiciones para la experimentación médica con personas.
Los experimentos en el Perú
Las farmacéuticas necesitan probar la eficacia y seguridad de su producto en miles de personas enfermas en todo el mundo a fin de cubrir un amplio espectro de sus efectos. En el Perú, así funciona el proceso de autorización de un experimento médico con humanos.
Las pruebas para producir un nuevo fármaco cuestan entre US$300 y US$600 millones [1].
La farmacéutica contrata a uno o varios médicos investigadores de hospitales y clínicas para que se encarguen de las pruebas de su fármaco en estudio. Un comité institucional de ética en investigación registrado en el país evalúa el estudio. Se verifica si los beneficios del experimento son mayores a los riesgos que correrán los pacientes
Si el Comité de Ética avala el proyecto, la farmacéutica lo presenta al Instituto Nacional de Salud (INS) para su autorización.
El INS pide una opinión a la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (Digemid) para evaluar si el producto en investigación cumple los requisitos de seguridad para probarse en personas en nuestro país.
Si el proyecto es aceptado, el médico puede empezar a convocar a los pacientes que reúnen el perfil para el experimento.
Los médicos ganan entre US$500 y US$13.000 por cada paciente [2].
Los voluntarios firman un documento de consentimiento informado.
Si en el proceso ocurren reacciones adversas en los pacientes, la farmacéutica y los médicos responsables están obligados a notificar al INS y al Comité de Ética que supervisa el experimento.
Las cinco áreas terapéuticas con más productos en estudio
(En cantidad de productos por área, 1995 – octubre de 2012)
Oncología 259
Infectología 157
Reumatología 125
Diabetes 120
Cardiología 100
Instituciones donde se realizan más experimentos
(Nº de experimentos)
Instituto Nacional de Enfermedades Neoplásticas (INEN) 68
Clínica Angloamericana 68
Clínica Ricardo Palma 54
Hospital E. Rebagliati 46
Hospital C Heredia 46
Hospital A. Loayza 45
Clinica Internacional 42)
Principales patrocinadores (financistas) de experimentos médicos con humanos (1995 a oct. 2012)
| Merck 238 Novartis 89 GSK 77 Schering Plough70 Roche 51 |
Pfizer 42 Eli Lilly 38 Astra Zeneca 33 Takeda 24 Universidad Peruana Cayetano Heredia 13 |
Cuadro 1. Los cambios aprobados al Reglamento Nacional de Ensayos Clínicos en el 2007
que flexibilizaron los experimentos en humanos
| Reglamento del 2006 |
Modificaciones que hizo el ministro en el 2007 |
| 1. Los contratos Los financistas de un experimento presentaban al Instituto Nacional de Salud (INS) la copia de sus contratos con los médicos, empresas ejecutoras y responsables de la institución sede de los estudios.2. las pólizas Era obligatorio para los patrocinadores (empresas privadas y el Estado) comprar pólizas de seguro para cada uno de los participantes captados en un experimento médico con el fin de cubrir cualquier daño a su salud.3. Comités con un abogado Los comités de ética en investigación (considerados el primer filtro para evaluar si un experimento es factible o muy riesgoso para los participantes) tenían un abogado y dos expertos en bioética entre sus siete miembros. 4. Los consultorios 5. Los trámites 6. Responsables |
1. Formularios Los patrocinadores solo tienen que llenar un formulario en el que indican el presupuesto que asignarán al experimento. No se conocen responsabilidades y obligaciones de los ejecutores e instituciones.2. Declaraciones juradas El Estado se exoneró de la compra de pólizas para los que participan en estudios realizados por el sector Salud, y permitió que los patrocinadores privados presenten declaraciones juradas de compensación.3. Menores exigencias La composición de los comités de ética en investigación se redujo a cinco miembros y se eliminó la presencia de un abogado. Además, ahora basta que los integrantes acrediten una certificación básica en bioética. 4. Mayor concesión 5. Tiempos más cortos
6. No responden |
Notas de los editores
1. Hay mucha discusión sobre el coste promedio de los ensayos clínicos, y diferentes autores sugieren diferentes cifras. La industria farmacéutica afirma que la cantidad está por encima de los US$1.200 pero expertos imparciales consideran que la cantidad es muy inferior.
2. La cantidad que los patrocinadores pagan a los investigadores por paciente reclutado es muy variable, y el pago debe cubrir los gastos que los investigadores incurren durante la investigación que puede variar de acuerdo a muchos factores. A parte de este pago el investigador principal también puede pagar a médicos por reclutar entre sus pacientes para que participen en el ensayo. Esta práctica se considera que no es ética.