ENSAYOS CLÍNICOS

Gestión de los Ensayos Clínicos, Metodología y Conflictos de Interés

Perú. Voluntarios no tienen garantizado el acceso futuro a los fármacos
El Comercio, 24 de junio de 2013

Las personas con enfermedades crónicas (cáncer, diabetes, artritis reumatoide, VIH/sida) que participan en experimentos médicos de productos dirigidos a controlar sus dolencias no tienen asegurado el acceso futuro al medicamento después de las pruebas.

Los laboratorios solo les proporcionan el fármaco durante el período de experimentación. Una vez que el producto es patentado y lanzado al mercado, hasta los propios pacientes que ayudaron a probar su nivel de seguridad y eficacia tienen que comprarlo.

Sin embargo, muchas veces el alto precio del fármaco se convierte en una barrera para su acceso. Este es el caso de los pacientes con artritis reumatoide de Essalud que probaron la ampolla adalimumab (conocida comercialmente como Humira) del laboratorio Abott en el 2009. “La ampolla tuvo un efecto positivo en mi salud porque desinflamaron mis articulaciones y alivió bastante el dolor.  Durante un año, el laboratorio y mi médico me la proporcionaron gratuitamente, pero cuando terminó el experimento, me quedé sin acceso al producto”, relata Lourdes Pérez Frasier, paciente con artritis reumatoide del hospital Guillermo Almenara de Essalud

El seguro social no incluyó adalimumab en su petitorio farmacológico debido al alto costo (4 ampollas valen S9.520 [1US$=S2,82] y un paciente con artritis reumatoide requiere colocarse una cada semana de por vida).

En lugar de adalimumab, Essalud entrega a sus pacientes con esta enfermedad un medicamento equivalente denominado etanercept, cuyo nombre comercial es Enbrel.

El Reglamento Nacional de Voluntarios no tienen garantizado el acceso futuro a los fármacos Ensayos Clínicos no contempla el acceso futuro a los fármacos probados para los pacientes que contribuyen a verificar su seguridad y eficacia.

El uso del placebo
Otro aspecto que despierta un amplio debate en la comunidad médica es el uso del placebo (sustancia inocua que carece de valor terapéutico) en experimentos médicos con personas enfermas cuando ya hay alternativas terapéuticas disponibles similares al producto que se pretende probar.

El Instituto Nacional de Salud rechaza este tipo de solicitudes de experimentación en el país debido a que las considera de alto riesgo. “Si bien las metas de la investigación son importantes, nunca deben pasar por encima de la salud y bienestar de los participantes de las pruebas”, indica el organismo

Principios básicos
Para evitar abusos y atentados contra la dignidad de las personas en experimentos médicos –como ocurrió en los campos de concentración nazis–, la mayoría de países han elaborado diferentes códigos éticos y normas. El Código de Nuremberg (1947) y la Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (1964) resumen los principios básicos: el respeto por las personas, el beneficio y la justicia.

Comités de ética
En el proceso de autorización de un experimento médico, los comités de ética en investigación son el primer filtro de evaluación de lo que se busca probar en los pacientes. En el Perú hay 27 comités que pertenecen a hospitales, clínicas y organizaciones no gubernamentales. Las farmacéuticas contratan sus servicios para evaluar sus proyectos.