ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La investigación con personas en Costa Rica
Carlos Zamora Zamora
La Nación, 2 de agosto de 2013
http://www.nacion.com/foros/investigacion-personas-Costa-Rica_0_1357464252.html

El editorial de La Nación , del pasado martes 16 de julio, hace referencia al tema de la investigación con seres humanos y al proyecto de ley 17.777, y cita una frase mía del documento “Investigación, bioética y desarrollo”, presentado en el foro realizado por la Universidad de Costa Rica en junio del 2012.

Una frase aislada difícilmente refleja el verdadero contexto en que se dice, y, menos aún, explica el sentido total de las ideas planteadas por el autor. Agradezco este espacio a La Nación para explicar, en sentido amplio, dicha cita hecha por el editorial.

En primer lugar, siempre he afirmado que Costa Rica necesita una ley para regular la investigación clínica o, mejor dicho, la investigación experimental con personas. Costa Rica necesita una ley justa y equilibrada que debe anteponer los derechos y la dignidad de las personas a todas las demás condiciones que se establezcan.

El proyecto de ley 17.777 no es el primero, sino el sexto que la Asamblea Legislativa ha conocido. Un hecho particular de este proyecto es que ha sido apoyado por quienes en el pasado se habían opuesto a la necesidad de una ley para regular esta actividad.
La actividad de la investigación clínica ha involucrado a miles de personas en el pasado. Miles de ciudadanos han sido reclutados para participar en investigaciones médicas, como bien expresa el editorial citado. Esta actividad no está exenta de riesgos, y los beneficios no están completamente claros ni han sido evaluados con rigor científico. El país no conoce el registro de reacciones adversas severas ni de muertes ocurridas en estos experimentos. El libro Ética y Ensayos Clínicos en América Latina, de Homedes y Ugalde (2012), recientemente publicado, expone, entre otras cosas, la realidad costarricense. Múltiples denuncias en expedientes legislativos confirman deficiencias en el rigor regulatorio de este tipo de investigaciones.

Confusión frecuente. Relacionada con este mismo asunto, aparece la confusión frecuentemente difundida por los medios, mediante la cual se traslapa el concepto de investigación clínica (ensayos clínicos) y sustancias experimentales con el concepto de práctica médica usual y terapéutica, basada en medicamentos aprobados y patentados. Son dos cosas totalmente diferentes. No se puede decir que la suspensión de experimentos médicos (ensayos clínicos) produzca efectos deletéreos en la población costarricense, y, menos aún, usarse este argumento para insinuar miedos infundados. También es necesario diferenciar el uso compasivo de sustancias experimentales de la práctica médica habitual. El uso compasivo de sustancias experimentales no es parte ni de investigaciones ni de la resolución judicial que suspendió la experimentación clínica.

Dicha resolución obliga al país a tener una ley para regular la investigación con personas. Una ley adecuada que permita "encontrar un equilibrio justo entre la ciencia, la industria y los derechos de las personas", según ha citado el editorial. Pero el texto actual del proyecto 17.777 no ha alcanzado ese equilibrio.

Mayor discusión
El texto actual debe discutirse más. No se trata del tiempo, sino de la profundidad de la discusión. La materia es muy sensible: se trata de las normas costarricenses para regular las delicadas relaciones entre personas generosas –las personas sujeto de investigación– que aceptan prestar sus cuerpos como laboratorios, y personas obteniendo datos clínicos –los investigadores o administradores de investigaciones–, mediante intervenciones en condiciones controladas, relaciones que en la mayoría de os casos están determinadas por contratos mercantiles de carácter privado entre estas últimas personas y transnacionales farmacéuticas –los patrocinadores–.

Al proyecto de ley 17.777 le falta precisión en distintos aspectos, empezando por su actual y ambiguo título. El título de la ley se cambió por “investigación biomédica”, concepto que abona a su imprecisión. El tema central de esa actividad es la investigación experimental con personas, ámbito que debería incluir los estudios con “diseños observacionales”, con intervenciones directas sobre las personas. Muchos de estos estudios finalizan con la exportación no solo de datos, sino también de materiales humanos aprovechados ulteriormente por los patrocinadores de las investigaciones.

Algunos aspectos
El texto actual debe ser más claro y preciso. Señalo solo algunos aspectos: la inclusión explícita de los principios bioéticos de la investigación; la independencia política de los integrantes de los órganos de decisión; los procedimientos de aprobación de protocolos; la conveniencia de centralizar la aprobación de protocolos para estudios fase I y fase II; la aprobación de placebo únicamente en estudios para los cuales no hay una intervención probada; la definición y regulación del uso de establecimientos públicos; las regulaciones sobre la exportación de materiales humanos; las especificaciones de las acciones de control y fiscalización, y la independencia financiera, que debe iniciar con una revisión del bajo canon de 3% hasta ahora propuesto, entre otro asuntos.

Varios errores
El proyecto de ley 17.777 ha tenido un trámite legislativo confuso. Varios errores en procedimientos se desprenden del análisis de su expediente. La inclinación de los diputados a escuchar a las personas con directos conflictos de interés ha enredado más el proyecto. Soy respetuoso de las resoluciones judiciales y de las leyes. La resolución de la Sala Constitucional de suspender las investigaciones es clara, ya que esta actividad involucra derechos fundamentales que requieren una ley. Sin embargo, esta resolución no se respeta.

La construcción de leyes es algo que, aunque la competencia final es de los diputados, debe interesar a todos los ciudadanos, los cuales pueden contribuir en ese ámbito de participación democrática. Las leyes, al final, son para todos. Costa Rica necesita una ley, una buena ley, para regular la investigación clínica, una ley equilibrada, basada en el respeto a los derechos humanos y a la dignidad de las personas.