ENSAYOS CLÍNICOS

Regulación, Registro y Diseminación de Resultados

La EMA presenta el borrador de políticas sobre publicación y acceso a datos de ensayos clínicos
Acta Sanitaria, 25 de junio de 2013
http://tinyurl.com/l4yrecp

La Agencia Europea de Medicamentos ha presentado, para consulta pública por tres meses, un proyecto de políticas sobre la publicación y el acceso a los datos de ensayos clínicos; los interesados tienen hasta el 30 de septiembre 2013 para enviar sus comentarios sobre el borrador.

La EMA se había comprometido a una publicación proactiva de datos relacionados con ensayos clínicos, que permitiera a las partes interesadas acceder a colecciones de datos. Para profundizar en la materia, la Agencia celebró, en noviembre de 2012, un taller en el que se recogieron puntos de vista sobre el acceso y tratamiento de estos datos. Así, y ya que se había comprometido a la publicación proactiva de los datos de los ensayos clínicos presentados en apoyo de una solicitud de autorización de comercialización, una vez que el proceso de toma de decisiones termine, la Agencia puso en marcha este proceso, considerándolo fundamental para establecer confianza en el sistema.

La Agencia, según informó, busca adoptar un enfoque basado en el respeto a las opiniones y preocupaciones presentadas por la amplia gama de partes interesadas y por los organismos europeos. El borrador presentado busca, igualmente, equilibrar el compromiso de dar mayor acceso posible a los datos para un control independiente con la necesidad de proteger los datos personales, así como legitimar la información comercial confidencial.

En el borrador, la Agencia define tres categorías de datos de ensayos clínicos, correspondientes a diferentes niveles de acceso:

Categoría 1: Información comercial confidencial. Esta categoría abarca la información o los documentos que puedan contener información comercial confidencial. Estos incluyen, por ejemplo, los detalles del medicamento en investigación en sí, algunos estudios in vitro o datos bioanalíticos que caracterizan el producto.

Categoría 2: Acceso abierto.  En esta categoría se incluye cualquier información o documentos que no contengan los datos personales de los pacientes. Esta información se podrá descargar desde el sitio web de la Agencia, en el momento de la publicación del informe público europeo de evaluación (EPAR).

Categoría 3: Acceso controlado. Esta categoría abarca la información o los documentos que contengan datos personales de los pacientes. Para esta categoría, se prevén dos niveles complementarios de protección, para garantizar la no identificación retroactiva del paciente. En primer lugar, la identificación en los datos tendrá que ser adecuadamente suprimida, de acuerdo con un estándar mínimo recomendado. En segundo lugar, el acceso sólo será concedido después de que el solicitante cumpla una serie de requisitos, incluyendo la firma de un acuerdo de confidencialidad.

La publicación final del documento se espera para finales de 2013, una vez que se hayan estudiado los comentarios, y su entrada en vigor para el 1 de enero de 2014. Sin embargo, su implementación se puede ver afectada por los resultados de dos acontecimientos estrechamente relacionados; una serie de casos judiciales que están actualmente en curso y que permitirán la clarificación jurídica del concepto de información comercial confidencial; y el proceso legislativo en curso para sustituir la directiva europea actual sobre ensayos clínicos.

El documento se encuentra disponible en http://tinyurl.com/lp7m4eb