Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ECONOMÍA Y ACCESO
Tratado de Libre Comercio, Exclusividad y Patentes
Las patentes de ADN dan un paso atrás: Una sentencia del Supremo de EE?UU invalida las patentes sobre dos secuencias genéticas
PM Farma, 9 de julio de 2013
http://www.pmfarma.es/noticias/16970-las-patentes-de-adn-dan-un-paso-atras.html
En una ocasión le preguntaron a Jonas Salk, virólogo responsable del descubrimiento de la vacuna contra la poliomelitis, a quién pertenecía la patente de la vacuna. Salk, sorprendido, respondió: “No hay patente. ¿Podría usted patentar el sol?”. Desde entonces no han dejado de concederse patentes en materia biológica, especialmente desde la década de los ochenta y noventa.
En la Unión Europea, la directiva 98/44/EC, de 6 de julio de 1998, relativa a la protección jurídica de las invenciones biotecnológicas, permite patentar productos biológicos naturales, incluyendo secuencias genéticas con una función conocida, siempre que hayan sido aisladas de su medio natural o producidas como resultado de un proceso técnico.
De forma similar, la normativa estadounidense autoriza patentar substancias biológicas aisladas de su estado natural: desde la adrenalina (1911) y la insulina (1921) a las más recientes secuencias de ADN. La actual controversia en torno a las patentes de las secuencias de los genes BRCA 1 y BRCA 2 –BR por pecho (breast), CA por cáncer– responsables del desarrollo de un tipo de cáncer de pecho y ovarios, ha generado un amplio debate sobre las patentes en el ámbito genético.
En agosto de 1994 los investigadores de la empresa Myriad Genetics, junto a la Universidad de Utah y el National Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS), lograron secuenciar el gen BRCA 1 y al año siguiente el BRCA 2. El laboratorio Myriad desarrolló el procedimiento para identificar la presencia de ambos genes, con lo que detentaba el derecho exclusivo del test.
Seis años más tarde, la Asociación para la Patología Molecular (AMP), junto a otros colectivos, iniciaron un proceso judicial contra Myriad, argumentando que la secuenciación de BRCA 1 vulneraba las condiciones de patentabilidad establecidas. El Tribunal del Distrito Sur de Nueva York falló en 2010 a favor de la AMP, invalidando la patente. Dicha decisión fue apelada, y llegó finalmente al Tribunal Supremo.
El 13 de junio esta corte acordó invalidar las patentes sobre los genes BRCA 1 y BRCA 2 aduciendo que “el ADN es un producto de la naturaleza y no puede ser objeto de patente simplemente porque haya sido aislado”. En febrero de este mismo año la Corte Federal de Australia había fallado en sentido contrario, autorizando la patente de BRCA 1 de Myriad, en una decisión que ya ha sido recurrida.
La existencia de patentes en materia biológica no es una cuestión reciente, hace ya cien años desde que una forma purificada de la adrenalina fue patentada. En la década de los ’80 el caso Diamond vs. Chakrabarty, alrededor de la patente de una bacteria derivada de la pseudomonas, abrió paso a las patentes en materia biológica modificada. El texto de la sentencia incluía una frase que pasaría a la historia: las patentes se pueden conceder “a cualquier cosa bajo el sol hecha por el hombre”.
Si cumple los criterios clásicos de patentabilidad, también la materia biológica modificada es susceptible de ser patentable. Organismos modificados genéticamente, como bacterias, virus, células o semillas, han conseguido patentes desde entonces. En 2005, según la revista Science, existían más de 4.000 patentes de secuencias de ADN sólo en EE UU. La secuenciación es la determinación del orden preciso en que se encuentran los nucleótidos (adenina, timina, citosina, guanina) en un segmento de ADN dado.
Una de las principales preocupaciones de académicos e investigadores es cómo evitar que las patentes dificulten la investigación científica. La preocupación no se reduce tan sólo a las patentes de secuencias de ADN, sino a las patentes de algunas herramientas de investigación. Así lo mostraba en 1998 Rebecca Eisenberg en un informe del grupo de trabajo de los Institutos Nacionales de Salud (NIH).
Trabas para la investigación
Hace unos meses el Genome Medicine publicaba un controvertido estudio de Christopher Mason (Weill Cornell Medical College, Nueva York) y Jeffrey Rosenfeld (Universidad de Nueva Jersey) titulado Pervasive sequence patents cover the entire human genome, que alertaba de las dificultades que las patentes de secuencias genéticas suponen en la investigación. “Casi a diario, me encuentro un gen que está patentado, una situación común para todo genetista en cualquier laboratorio”, afirma Manson.
El impulso del proceso de secuenciación, que tuvo como hito la presentación completa del genoma en abril de 2003, ha abierto un nuevo campo para el desarrollo de la industria médica y farmacéutica. El diagnóstico molecular se ha convertido en la base de la nueva medicina genómica predictiva que trabaja en fármacos personalizados sobre la base del estudio genético.
Actualmente las patentes son el instrumento de financiación de las empresas biotecnológicas, el modo de recuperar la inversión económica, ya que se tarda unos 10 años en sacar un nuevo fármaco al mercado. Al mismo tiempo, algunas de las innovaciones más importantes, como las técnicas de secuenciación de Maxam-Gilbert y de Sanger, a mediados de los años ‘70, no fueron nunca patentadas.
Nota del Editor. El Economista de México, publicó un artículo sobre esta noticia (Los genes humanos no pueden patentarse El Economista, 13 de junio de 2013 http://eleconomista.com.mx/entretenimiento/2013/06/13/niegan-eu-patentar-genes-humanos que entre otras cosas dice lo siguiente: En nuestro país, la Ley de la Propiedad Industrial, en su artículo 16, refiere lo siguiente: “Serán patentables todas las invenciones que sean nuevas, resultado de una actividad inventiva y susceptibles de aplicación industrial con excepción de los procesos esencialmente biológicos para la producción, reproducción y propagación de plantas y animales. El material biológico y genético tal como se encuentra en la naturaleza; las razas animales; el cuerpo humano y las partes vivas que lo componen y las variedades vegetales”. Sin embargo, desde mayo del 20011, el doctor Xavier Soberón Mainero, director general del Instituto Nacional de Medicina Genómica, manifestó la urgencia de armonizar las leyes para la medicina genómica.