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¿Las compañías farmacéuticas y la FDA conspiran para dañar a los pacientes con Alzheimer? Did drug companies and the FDA collude to harm patients with Alzheimers Disease?
Sidney Wolfe, Director
Public Citizen’s Health Research Group, 6 de noviembre de 2012
http://www.citizen.org/pressroom/pressroomredirect.cfm?ID=3754
Traducido por Salud y Fármacos

Si usted fuera la compañía farmacéutica Eisai y en colaboración con Pfizer hubiera logrado fabricar el mayor superventas de todos los tiempos contra la enfermedad de Alzheimer, Aricept, con US$2.400 millones en ventas en Estados Unidos en 2010, y se aproximara la caducidad de la patente­ del fármaco que garantizaría un cambio veloz hacia los fármacos genéricos, ¿qué haría?

Ante estas expectativas, la decisión de la compañía fue estudiar una dosis 2,3 veces mayor y compararla con la dosis aprobada, 10 mg, para determinar si era mejor. En caso positivo, se extendería la exclusividad de mercado durante varios años como recompensa al nuevo fármaco, Aricept 23. Esta versión apenas fue mínimamente más efectiva en mejorar la función cognitiva de los pacientes. Además, la dosis superior se asoció con una previsible incidencia mucho mayor de vómitos, que según la FDA, en pacientes con enfermedad de Alzheimer “pueden producir neumonía, hemorragia gastrointestinal masiva, ruptura esofágica o fallecimiento del sujeto”.

Por este motivo, el revisor médico principal y el equipo estadístico de la FDA recomendaron que la agencia denegara la solicitud de comercialización de la versión de mayor dosis, la de 23 mg del fármaco. El director de la División de Productos de Neurología de la FDA, Dr. Russell G. Katz, rechazó esta recomendación y el fármaco se aprobó; a pesar de que la función principal de la FDA consiste en proteger a los ciudadanos del daño que pueden causar los fármacos innecesariamente peligrosos, como en este caso, un fármaco no más efectivo pero significativamente más peligroso que las dosis menores de Aricept.

En mayo de 2011, Public Citizen solicitó a la FDA la prohibición de Aricept 23. Posteriormente Public Citizen interpuso una demanda contra la FDA en septiembre de 2012, después de que la agencia no respondiera a su petición.

En noviembre, la FDA decidió que la aprobación del fármaco era correcta y rechazó su petición. Aunque en el 2012 Eisai/Pfizer perdieron el 96% del mercado para el fármaco de menor dosis tras la expiración de su patente, vendieron 672.000 recetas de Aricept 23, lo que supone US$172 millones en ventas en EE UU desde su comercialización en verano de 2010 hasta septiembre de 2012.Es inevitable que cientos de pacientes con Alzheimer resulten dañados de forma innecesaria, algunos morirán a causa de la peligrosa aprobación de Aricept 23 por parte de la FDA.

US$700 millones del presupuesto de la FDA provienen de lo que la industria paga por la revisión de sus medicamentos. La pregunta que hay que hacerse es si en este caso la FDA protegió la salud pública o si está sirviendo a los intereses de la industrial. No se concibe que la FDA permita que Eisai explote y dañe a los pacientes afectos de Alzheimer.