Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Solicitud y retiros del mercado
Testosterona. Carta a la FDA contra Aveed (Letter to the FDA Protesting Aveed)
Public Citizen, 6 de marzo de 2014
http://www.citizen.org/hrg2189
Traducido por Salud y Fármacos
Dra. Margaret A. Hamburg.
Comisionada del Departamento de Salud y Servicios Sociales de la Agencia del Medicamento de Estados Unidos
WO 2200 10903 New Hampshire Avenue Silver Spring, MD 20993-0002
Estimada Dra. Hamburg,
Le escribo para protestar enérgicamente e instarle a dar marchar atrás a la decisión de la FDA, anunciada esta mañana por Endo [1] de aprobar una formulación inyectable de acción muy prolongada de testosterona (Aveed), debido a que probablemente extenderá sobremanera el uso de testosterona, un fármaco con efectos conocidos como el aumento del riesgo de ataques cardiacos y otras enfermedades cardiovasculares. Esta evidencia fue revisada en nuestra petición del 25 de febrero para la incorporación de un recuadro negro de advertencia en todos los productos con testosterona y para retrasar la decisión de aprobación de Aveed [2].
En la reunión del comité asesor de la FDA del 18 de abril de 2013 sobre la aprobación del fármaco, se realizó una votación sobre la seguridad de Aveed con la siguiente pregunta: “Dadas las reacciones graves post-inyección notificadas con undecanoato de testosterona en estudios clínicos y en la experiencia post-comercialización, ¿consideran que undecanoato de testosterona es seguro para la indicación propuesta?”
Aunque la presentación de la FDA en esa reunión y la discusión del comité asesor no versó sobre ataques cardiacos o riesgos cardiovasculares además de las reacciones post-inyección asociadas a testosterona, la votación fue de nueve votos en contra de que el fármaco fuera “seguro para la indicación propuesta” y nueve votos a favor de su seguridad [3]. Resumiendo los votos en contra, se indicó que “los datos eran insuficientes para poder concluir con certeza que este medicamento sea ciertamente seguro, y, de hecho, los riesgos superan los beneficios, especialmente para la población general”[4].
Es probable, si no cierto, que el voto contra su seguridad habría sido incluso mayor en caso de una presentación y discusión de los riesgos cardiovasculares conocidos en ese momento.
La postura actual de la FDA sobre los riesgos y los ataques cardiacos, según se articuló en la declaración del 31 de enero es que: la agencia “no ha concluido que el tratamiento con testosterona aprobado por la FDA aumente el riesgo de ictus, ataque cardiaco o fallecimiento”[5].
Hemos descrito previamente esta declaración, a pesar de la evidencia acumulada de riesgo cardiovascular, como imprudente. Ahora, esta imprudencia de la FDA se ve reforzada por la decisión de aprobación de Aveed, aparentemente relacionada con que el 28 de febrero se vence el periodo que establece la Ley de Tarifas a Usuarios de Medicamentos con Receta (PDUFA, por sus siglas en inglés), una fecha de vencimiento que le instamos a cancelar dada esta acumulación de evidencias de riesgo cardiovascular.
Asimismo, para instarle a dar marcha atrás a esta decisión peligrosa e irracional, le rogamos nos proporcione, lo antes posible, toda la documentación que tiene la FDA concerniente a la seguridad cardiovascular de los productos con testosterona, incluyendo cualquier documento que trate la problemática sobre estos riesgos en el contexto de la decisión de aprobación de Aveed.
Atentamente,
Dr. Sidney M. Wolfe
Fundador, Asesor Senior
Grupo de Investigación Sanitaria de Public Citizen
1600 20th St. NW
Washington, DC 20009
Referencias
Nota del editor. Ver: No le preguntes a tu médico sobre el “T bajo” https://www.saludyfarmacos.org/?p=44058 y en la Sección de Prescripción, Farmacia y Utilización, en utilización Medicalización del envejecimiento y síndrome por déficit de testosterona http://tinyurl.com/n8tu9kj La FDA solicita cambios al etiquetado de los productos a base de testosterona para indicar el riesgo de tromboembolismo venoso (no relacionado con la policitemia), incluyendo tromboembolismo pulmonar http://www.fda.gov/Safety/MedWatch/SafetyInformation/SafetyAlertsforHumanMedicalProducts/ucm402054.htm La FDA también está haciendo una revisión sobre su asociación con los infartos de miocardio, accidentes cerebrovasculares y la muerte. Un estudio reciente revela que en mayores de 65 años el tratamiento con testosterona dobla el riesgo de infarto http://www.correofarmaceutico.com/2014/07/09/al-dia/medicina/tratamientos-testosterona-aumentan-riesgo-cardiovascular pero hay otros estudios que lo desmienten http://www.fiercepharma.com/story/testosterone-elevating-drugs-free-heart-attack-risk-study-says/2014-07-07