Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Solicitud y cambios al etiquetado/ficha técnica
Eszopiclona. La FDA aconseja iniciar el somnífero Lunesta en la dosis más baja, por seguridad
HealthDay, 15 de mayo de 2014
http://www.healthfinder.gov/news/newsstory2.aspx?Docid=687939&source=govdelivery&utm_medium=email&utm_source=govdelivery
Algunos usuarios del popular somnífero Lunesta siguen demasiado somnolientos para que resulte seguro durante el día, y la dosis inicial recomendada de la medicina se debe reducir, apuntó el jueves la FDA.
En una declaración, la agencia dijo que tomó la medida debido a estudios que muestran que los niveles de Lunesta (eszopiclona) en algunos pacientes podrían permanecer suficientemente altos en la mañana como para interferir con la conducción y otras actividades que ameritan que estén mentalmente alertas.
Este efecto puede ocurrir incluso si los pacientes se sienten completamente despiertos, aseguró la FDA.
“Para ayudar a garantizar la seguridad del paciente, los médicos deben recetar, y los pacientes deben tomar, la dosis más baja del somnífero que trate su insomnio con efectividad”, aconsejó en el comunicado de prensa de la FDA el Dr. Ellis Unger, director de la Oficina de Evaluación de Medicamentos I del Centro de Evaluación e Investigación sobre Medicamentos de la agencia.
La dosis inicial recomendada de Lunesta (que se toma a la hora de irse a dormir) se ha reducido de 2 miligramos (mg) a 1 mg tanto para mujeres como para hombres, lo que significa que a la mañana siguiente habrá una cantidad menor del fármaco en la sangre.
La dosis se puede aumentar a 2 o 3 mg si es necesario, pero es más probable que esas dosis más altas reduzcan la alerta a la mañana siguiente, anotó la FDA.
La agencia aconsejó a los pacientes que están actualmente tomando dosis de 2 o 3 mg de Lunesta que hablen sobre el tema con su médico, para decidir cómo seguir tomando el fármaco de forma segura y la dosis más adecuada para ellos.
Uno de los estudios citados por la FDA incluyó a 91 adultos sanos de 25 a 40 años de edad. Halló que las dosis de Lunesta recomendadas actualmente podrían afectar las habilidades de conducción, la memoria y la coordinación durante hasta once horas tras tomar el fármaco. A pesar de esos efectos, los pacientes con frecuencia no se daban cuenta de que estaban afectados.
Se cambiará la información de la receta de la etiqueta de Lunesta, y los mismos cambios se deben realizar en las etiquetas de las versiones genéricas de la eszopiclona, señaló la FDA. La agencia también desea que los médicos adviertan a los pacientes que toman Lunesta sobre el riesgo de que la alerta esté afectada a la mañana siguiente.
La FDA anotó que la somnolencia del día después es un efecto secundario común de todos los somníferos.
En 2013, la agencia ordenó una reducción en la dosis de los somníferos con el ingrediente activo zolpidem, como Ambien y Ambien CR.
Nota del Editor. Se ha documentado que personas que toman zolpidem se levantan de la cama y hacen cosas mientras están dormidas que no recuerdan al día siguiente. Varios informes describen que se han preparado comidas, han tenido relaciones sexuales, se han ido a dar un paseo en coche, y luego no se acuerdan de nada. En este proceso algunos han tenido accidentes de tráfico e incluso han matado a gente. Hay al menos tres casos de personas sin antecedentes violentos que han cometido homicidios brutales de personas queridas, el cónyuge o un amigo íntimo, tras ingerir una dosis superior a la recomendada de zolpidem con otros antipsicóticos. Estos casos representan los ejemplos más extremos de los efectos secundarios de zolpidem, y las cortes han declarado a las tres personas implicadas culpables [1].
La comercialización de zolpidem se autorizó en 1992, y en el 2007 la FDA advirtió que al combinarlo con otras drogas, como el alcohol, se producían los comportamientos descritos en los párrafos anteriores. En el 2013, la FDA impuso cambios en la ficha técnica, límites en las dosis y cambios en las instrucciones para los pacientes.
Referencia
Ver más información sobre los efectos adversos de los hipnóticos en la sección de precauciones.