Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ADVIERTEN
Reacciones adversas e interacciones
Fosfato sódico. Riesgo de daño grave por productos con fosfato sódico para el estreñimiento (Risk of Serious Harm from Sodium Phosphate Products for Constipation)
Worst Pills Best Pills Newsletter, abril de 2014
Traducido por Salud y Fármacos
El 8 de enero de 2012, la FDA emitió una alerta a los pacientes y profesionales sanitarios avisando del riesgo renal y cardiaco grave, e incluso mortal, de exceder la dosis recomendada de productos con fosfato sódico de venta sin receta (OTC, por sus siglas en inglés) que se emplean para el tratamiento del estreñimiento. Tres días después, los suscriptores de WorstPills.org recibieron una alerta por correo electrónico avisándoles de estos riesgos.
Los laxantes con fosfato sódico se comercializan bajo el nombre comercial FLEET, o bien con otra marca comercial o con el DCI. Estos productos OTC se suministran como soluciones orales (vía oral) y enemas (vía rectal). Es importante que los pacientes lean los prospectos y sigan las instrucciones exactamente, ya que los informes más graves de daños se produjeron en personas que inadvertidamente tomaron una dosis mayor a la recomendada.
La sobredosis con estos productos puede producir deshidratación severa y alteraciones electrolíticas sanguíneas, sobre todo niveles altos en sangre de fosfato y sodio y niveles bajos de calcio, que pueden provocar complicaciones graves como insuficiencia renal aguda, arritmias cardiacas y el fallecimiento del sujeto.
Fundamentos para la alerta de seguridad
Antes de emitir su alerta, la FDA revisó su base de datos del Sistema de Notificación de Eventos Adversos en busca de información entre los años 1969 y 2012, así como la literatura médica desde 1957 hasta agosto de 2013. La Agencia buscaba casos de eventos adversos graves asociados con el uso por vía oral o rectal de productos farmacológicos OTC con fosfato sódico empleados para el tratamiento del estreñimiento.
En esta revisión, la agencia identificó 54 casos: 25 adultos y 29 niños. Diez de estos casos se habían notificado directamente a la Agencia, y 44 aparecieron en la literatura médica. Aunque los eventos adversos graves debido a los productos farmacológicos OTC con fosfato sódico son muy poco frecuentes, los casos hallados por la FDA representan, casi sin duda, una pequeña parte de los pacientes que se han visto afectados por dichos productos en las últimas seis décadas.
Las edades de los pacientes oscilaron en un amplio rango, desde un recién nacido de ocho días a un adulto de 97 años, pero en la mayoría de los casos fueron adultos de edad avanzada y niños menores de cinco años.
Cerca de dos tercios de los adultos y casi la mitad de los niños experimentaron deshidratación, afectación renal, colitis aguda o retraso en las deposiciones. A menudo estos pacientes recibían tratamiento concomitante con fármacos que actuaban sobre la función renal, como diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA), antagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA-II) y anti-inflamatorios no esteroideos (AINE).
Según la FDA, todos los casos graves se “caracterizaron por la deshidratación y/o alteraciones electrolíticas con complicaciones asociadas como daño renal agudo y fallecimiento”. La vía de administración del producto (oral o rectal) no se relacionó con la gravedad del evento adverso notificado. En casi la mitad de los adultos (12 de 25) y un 3% de los casos pediátricos (1 de 29) se produjo el fallecimiento del paciente.
El resto de los casos se consideraron con riesgo para la vida en más de dos tercios de los adultos y en todos los casos pediátricos. Los problemas observados en estos casos incluyeron dificultad respiratoria de inicio súbito, alteración del estado mental y alteraciones cardiacas. Cuatro adultos y tres niños requirieron diálisis debido a la insuficiencia renal aguda. Dos adultos y dos niños requirieron cirugía debido a los problemas intestinales.
Cincuenta de los casos incluyeron información sobre la dosis ingerida, y en un 60% de los casos pediátricos y en el 70% de los adultos se había sobrepasado la dosis recomendada, bien por tomar una sola dosis superior a la especificada en el etiquetado/ficha técnica o bien por tomarlos con una frecuencia mayor a la recomendada. En el 40% de los casos pediátricos en los que se notificó la dosis, los pacientes eran niños pequeños para los que la FDA no ha propuesto una dosis segura y efectiva. De hecho, en nueve casos con niños menores de dos años a los que se les administró un enema con fosfato sódico y en dos casos con niños menores de cinco años que habían recibido un producto oral, la dosis administrada era comparable a la dosis recomendada para un adulto o para un niño de más edad.
Grupos de alto riesgo
Según el análisis de la FDA, los grupos con mayor riesgo de daño grave por la administración de una dosis mayor de la recomendada de productos con fosfato sódico incluyen:
Lo que puede hacer
Si presenta uno de los factores de riesgo mencionados anteriormente, hable con su médico de familia antes de tomar cualquier producto OTC con fosfato sódico.
Nunca debería tomar más de una dosis de estos productos en 24 horas, y siempre debe leer con atención y seguir las instrucciones de dosificación incluidas en el prospecto.
No administre la forma oral de fosfato sódico a niños menores de cinco años sin consultar con el pediatra del niño. Nunca administre la formulación rectal de estos fármacos a niños menores de dos años.
Debe buscar atención médica inmediata si usted o su hijo experimenta cualquier síntoma de insuficiencia renal tras utilizar un producto con fosfato sódico, como náuseas, vómitos, pérdida de apetito, somnolencia, aletargamiento, descenso de la cantidad de orina, o inflamación de los tobillos, pies o piernas.