Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ÉTICA Y DERECHO
Publicidad y promoción
Claves para el acceso al mercado farmacéutico institucional en México
Jorge Arturo Castillo
Eyeforpharma, 18 de marzo de 2014
http://tinyurl.com/njevwwr
El proceso de inclusión de medicamentos con tecnologías novedosas se ha vuelto más complejo en México.
Este proceso ha llevado a los laboratorios a plantearse nuevas estrategias para demostrar a las autoridades que sus nuevos productos son superiores desde el punto de vista clínico y presupuestal al tiempo que ofrecen mayores beneficios al paciente.
La industria farmacéutica mexicana representa el segundo mercado más grande en América Latina, con un valor de Pm156.000 millones (1US$=Pm13,29) en 2009 y, en el mundo, se encuentra dentro de los 15 mercados más importantes, según datos de Funsalud (2011).
Alrededor del 90% de la población mexicana cuenta con acceso a la atención médica por medio instituciones públicas como el IMSS, ISSSTE y el Seguro Popular. El acceso a este mercado siempre ha sido complejo debido a que cada institución requiere un proceso de inclusión distinto. Según Hernán Soto, experto en acceso y autor del reporte Market Access México 2014 [1], en los últimos años la creciente complejidad del proceso de inclusión se debe a la implementación de políticas orientadas a la contención de costos y el aumento en la rigurosidad técnica de la evidencia clínica y económica.
Contención de costos
Las instituciones como el IMSS e ISSSTE enfrentan graves problemas desde el punto de vista financiero. Esto los ha llevado a enfocarse en controlar el aumento de los costos médicos y de las pensiones para evitar los grandes déficits presupuestarios que afectarían los servicios médicos de los derechohabientes en un futuro cercano. Por otra parte, el Seguro Popular tiene como prioridad expandir las indicaciones incluidas en el Catálogo Universal de Servicios de Salud (Causes).
La compra de medicamentos genéricos, los cuales representan el 95,6% del volumen total de ventas, es parte integral de la política de contención de costos. Para los laboratorios farmacéuticos, esto se traduce en una mayor dificultad a la hora de probar que sus medicamentos realmente ofrecen un mayor beneficio a un costo equivalente o menor al de las alternativas existentes.
No obstante, en términos de valor de compra, las instituciones públicas de salud siguen siendo un importante mercado para los medicamentos de patente de alto valor como productos oncológicos, antirretrovirales, inmunosupresores, antihemorrágicos y factores de reemplazo enzimático, entre otros. El 20,4% del valor del mercado farmacéutico mexicano proviene de los medicamentos de patente.
Algunas claves para lograr la inclusión
Una de las claves para lograr la inclusión al mercado institucional mexicano es comprender las necesidades de cada institución. Además de contar con sólidos datos sobre la efectividad clínica, evidencia sobre la seguridad del producto y estudios de impacto presupuestal, es importante tomar en cuenta si realmente se necesita un nuevo medicamento en la indicación solicitada. Por otra parte, hay que considerar el impacto social y político de un producto que puede salvar vidas o mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes.
En cuanto a la evidencia clínica, es importante que se muestren pruebas sobre los beneficios del medicamento sobre la población de reembolso. Durante una entrevista con eyeforpharma (2013), Maikol Elizondo, Health Access Manager de Roche, sugirió que se presente un análisis de costo-utilidad solo cuando se haya podido recolectar información de calidad de vida relacionada con salud en pacientes mexicanos y se pueden usar esos datos para estimar los ponderadores de utilidad, los cuales se utilizan en los modelos económicos para estimar los años de vida ganados ajustados por calidad de vida. En caso de que no se pueda contar con un estudio localizado, otros especialistas en Market Access recomiendan recolectar información mediante un panel de expertos usando la metodología Delphi.
La inclusión de Brilinta
Ticagrelor (Brilinta) es un nuevo antiplaquetario oral, de AstraZeneca, autorizado para reducir la frecuencia de eventos cardíacos y muerte cardiovascular en pacientes que sufren de síndrome coronario agudo (SCA). Este producto es en la actualidad uno de los más importantes para esta empresa; por ello, una de las prioridades era incluirlo en el mercado institucional. En octubre de 2012 el medicamento logró acceder al cuadro básico del Consejo de Salubridad General (CSG), siendo el único de los 18 medicamentos que se sometieron al proceso en lograr la inclusión.
El primer paso fue realizar el sometimiento en el cuadro básico interinstitucional del CSG en mayo de 2012. En primera instancia el expediente no pasó la revisión técnica y el CSG hizo algunas solicitudes y aclaraciones del estudio económico.
Por este motivo, la empresa contrató personal con experiencia en acceso y fundó el departamento de Market Access, para retomar el proyecto de sometimiento e incluirlo en los primeros cinco días de septiembre de 2012. Así, se estableció el trabajo con las otras áreas relevantes, como son: Regulatoria, Fármaco-Economía y Médico Marketing, para aclarar los puntos solicitados por el CSG y, así, estar listo para el sometimiento con base en lo establecido. Este departamento se encargó de recopilar la evidencia necesaria para demostrar que Brilinta [1] es un tratamiento eficaz y seguro para tratar los padecimientos coronarios, los cuales son un problema de salud pública en México. Además, el equipo se encargó de demostrar que el medicamento es costo efectivo en el contexto mexicano, adaptando el modelo económico internacional al integrar datos de mortalidad, recursos y costos unitarios del país.
AstraZeneca también creo una comisión técnica (clínica y económica) para visitar a los funcionarios de las instituciones de salud que lo permitieron, con base en su compliance, para mostrar las necesidades de los pacientes mexicanos con SCA y demostrar las ventajas que Brilinta ofrece en términos de eficacia, seguridad y eficiencia comparado con la terapia estándar en el sector público.
El dossier se presentó en los primeros días de septiembre de 2012 y pasó sin problemas la revisión técnica, dado que se aclararon los puntos solicitados por el CSG. Al seguir con el proceso, el CSG solicitó las 11 carpetas para su revisión por parte del Comité Técnico. El 23 de octubre de 2012 se evaluó y fue aprobado para su inclusión en el Cuadro Básico Inter-institucional (CBCISS).
El camino por delante
Las instituciones de salud mexicanas siguen siendo un gran comprador de nuevas tecnologías farmacéuticas y un mercado que los laboratorios no pueden ignorar. Sin embargo, dado que el proceso de inclusión se ha vuelto más exigente, solo los laboratorios que logran demostrar que su tecnología ofrece una buena relación costo efectividad y mayores beneficios al paciente tienen probabilidades de acceder a este mercado.
Referencias:
La información en este artículo proviene del reporte de eyeforpharma Market Access México 2014. Para más información visita http://www.eyeforpharma.com/MAMexico-report/
Nota del Editor. Al igual que con la noticia anterior, la publicación de esta nota responde a nuestro interés en dar a conocer las tácticas de la industria para que los que se dedican a promover el uso adecuado de medicamentos puedan realizar mejor su trabajo.