ÉTICA Y DERECHO

Publicidad y promoción

۞Grandes ventas del analgésico Insys bajo sospecha de ventas para usos no aprobados (Blockbuster sales of Insys painkiller raise suspicions of off-label marketing)
Arlene Weintraub
FiercePharma, 14 de mayo de 2014
http://www.fiercepharma.com/story/blockbuster-sales-insys-painkiller-raise-suspicions-label-marketing/2014-05-14#ixzz320IOD6UY
Traducido por Salud y Fármacos

Cuando en 2012 se aprobó el nuevo narcótico Subsys de Insys Therapeutics, muy pocos pudieron predecir que tendría ventas significativas, porque la FDA había limitado su uso a pacientes de cáncer que ya estaban siendo tratados con potentes analgésicos. Pero en 2013, la venta de Subsys llegó a US$96 millones, y el precio de la acción en bolsa se multiplicó por cinco hasta US$25. Ahora, una investigación del New York Times cuestiona si el éxito de las ventas respondió a una promoción inapropiada del medicamento para un uso no aprobado. Aunque la FDA había estipulado que solamente los oncólogos y los especialistas en dolor deberían prescribir este medicamento, los datos de Symphony Health que publica el New York Times revelan que otros médicos, como de atención primaria, dentistas y neurólogos, prescribieron la mitad de las recetas.

Visitadores médicos que ya no trabajan para la compañía pero había comercializado Insys dijeron al New York Times, bajo la condición de que no se mencionaran sus nombres, que promocionaron agresivamente Subsys, un espray de fentanilo que se aplica debajo de la lengua, a médicos que no cancerólogos. Dijeron que les entrenaron para que mencionaran la restricción para uso en pacientes de cáncer al principio de cada presentación, pero que enseguida empezaran a hablar sobre el tema general del dolor. Supuestamente, Insys Therapeutics se dirigió a prescriptores que recetaban un alto volumen de productos competidores tales como Actiq y Fentora de Teva.

Muy pocos dudan que los atributos de Subsys, que por su aplicación sublingual producen un alivio inmediato en los pacientes de cáncer, para los que no cuentan con otra opción para aliviar su dolor. De todas formas, la comisionada de la FDA, la Dra. Margaret Hamburg reconoció que la prescripción para usos no aprobados de productos con fentanilo es preocupante, sobre todo si se tiene en cuanta las restricciones que ha impuesto la FDA.

Hamburg dijo al New York Times: “Es frustrante, y ahora estamos en un proceso de continua evaluación para ver cómo nuestras decisiones se cumplen en el mundo real”.

Desde que en diciembre la FDA aprobó Zohydro, un analgésico de hidrocodona de la compañía Zogenix, la Dra. Hamburg no ha hecho más que recibir críticas de las políticas de la FDA sobre analgésicos.

Esta semana, Insys publicó una nota aclaratoria sobre Subsys diciendo, en parte, que la compañía tiene un programa exhaustivo para reducir el riesgo y prevenir el mal uso, abuso y sobredosis del medicamento. Cuando se le preguntó a la empresa sobre sus tácticas de comercialización, contestó: “Insys sigue comprometida en el cumplimiento del programa y los protocolos que hemos desarrollado para asegurar que nuestras ventas y su comercialización cumplan con todas las leyes”.

De momento, la controversia sobre Subsys no ha tenido ningún impacto en disminuir la popularidad del medicamento. Ayer, Insys anunció que las ventas de Insys se han disparado año tras año, 319% en este primer trimestre a US$40,7 millones.