Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ENSAYOS CLÍNICOS
Investigaciones
Científicos denuncian derroche millonario en Tamiflu
BBC, 10 de abril de 2014
http://www.bbc.co.uk/mundo/ultimas_noticias/2014/04/140409_ultnot_ciencia_tamiflu_gripe_derroche_az.shtml
El Tamiflu (oseltamivir) es el medicamento que durante el brote de gripe aviar en 2006 y la porcina en 2009 se vendió como la solución para contener una pandemia.
Este fármaco elaborado por laboratorios Roche no era la cura, pero sí prometía tiempo. Menos duración de la enfermedad y más tiempo para que las farmacéuticas desarrollaran una vacuna.
Ahora, científicos británicos denunciaron que tanto el Tamiflu como su hermana Ralenza (zanamivir) no son más efectivos que el paracetamol o cualquier otra medicina para la gripe común.
Es más, advierten que tiene efectos secundarios que hay que tomar en cuenta como náusea, dolor de cabeza, eventos psiquiátricos, problemas en el riñón e hiperglicemia.
El informe realizado por investigadores de Cochrane Collaboration y British Medical Journal es el resultado de una batalla colosal que empezó hace un par de años cuando salió a la luz que se habían escondido datos sobre su efectividad y efectos secundarios.
¿Millones despilfarrados?
Los expertos no creen que el Tamiflu o la Ralenza sean más efectivos con los otros fármacos para la gripe común.
Durante la pandemia de la gripe porcina, también conocida como H1N1, gobiernos de todo el mundo gastaron millones de dólares para adquirir y almacenar grandes cantidades de este fármaco.
La OMS lo tiene en su lista de Medicinas Esenciales.
El objetivo era usarlo para evitar una propagación, o al menos disminuir la velocidad de transmisión.
Pero tras revisar montañas de datos y resultados -unas 16.000 páginas con información de 24.000 pacientes- los expertos concluyeron que “el caso es sencillamente indemostrable” y que “no existe una forma creíble de que estas medicinas pueden evitar una pandemia”.
Los expertos tampoco encontraron evidencias de que el medicamento en cuestión haya sido capaz de reducir las emergencias hospitalarias o las complicaciones causadas por la gripe. Y concluyeron que si bien reduce la persistencia de los síntomas de la gripe de siete a 6,3 días en adultos y 5,8 días en niños, esto es algo que -según los autores- también ocurre con otros fármacos para la gripe común.
“De acuerdo con la base de datos de todas las personas inscritas en los ensayos clínicos, el oseltamivir no afectó el número de hospitalizaciones. Mientras que las pruebas con zanamivir no registraron estos resultados”.
Fallas en ensayos clínicos
El panel encontró un gran número de fallas en los estudios que se utilizaron como base para utilizar el Tamiflu y Ralenza de forma masiva en todo el mundo.
En las afirmaciones que el medicamento prevenía complicaciones como neumonía, Cochrane sugiere que las pruebas fueron tan pobres que no hay un “efecto visible”.
“Los efectos sobre la neumonía y otras complicaciones de la gripe, tales como bronquitis, otitis y sinusitis, se informó de manera poco fiable”.
Los doctores Tom Jefferson y Carl Heneghan, del equipo de expertos de Cochrane recomendaron que “cuando se toman decisiones sobre el uso de inhibidores de neuraminidasa, tanto para la profilaxis (prevención) como para el tratamiento de influenza, se debe considerar el balance entre los beneficios y los daños”.
Por su parte Carls Heneghan, profesor de Medicina basada en evidencia de la Universidad de Oxford y otro de los autores del informe, le dijo a la BBC que “el sistema que existe para producir evidencias de medicamentos es tan defectuoso y abierto al mal uso que el público ha sido engañado”.
Mientras que Jefferson, epidemiólogo clínico, agregó que no recetaría Tamiflu para paliar los síntomas.
“Los investigadores de Cochrane Collaboration no han señalado a ningún individuo u organización como culpable”, informó el reportero de salud de la BBC James Gallagher. “Lo que han dicho es que ha habido fallos en todos los niveles, desde las farmacéuticas, hasta los reguladores y gobiernos”.
“Estadísticas erradas”
No obstante, Gallagher aclara que existe un desacuerdo sobre los resultados del informe y las acusaciones de que una campaña simultánea para investigar el fármaco ha influenciado las conclusiones.
Laboratorios Roche informó que “estaban en desacuerdo con las conclusiones generales” y advirtió que esto podría tener “serias implicaciones para la salud pública”.
Su director médico en el Reino Unido, doctor Daniel Thurley, le dijo a la BBC que Cochrane había usado la estadística incorrecta, la cual “desestima los beneficios sistemáticamente” del medicamento, y que el panel utilizó “métodos poco ortodoxos” para analizar los efectos secundarios.
“Uno de los retos que tenemos aquí es averiguar lo que han hecho”, concluyó.
Sin embargo, la profesora Wendy Barclay, investigadora del virus influenza del Imperial College London, considera que reducir los síntomas de los niños a 29 horas en “bastante beneficioso”.
“Tamiflu es tan bueno como cualquier medicamento que tenemos ahora”, agregó. “Y sí, creo que deberían rellenar las reservas. ¿Qué más puedes hacer si hay una pandemia? No tenemos una vacuna durante los primeros seis meses”.
Mientras que Kevin McConway, profesor de estadística aplicada de la Open University, en el Reino Unido, calificó el informe de “impresionante”, aunque aclaró que “la posible limitación del estudio está en que se haya hecho junto a la campaña para tener acceso a los datos” que la farmacéutica Roche se reservaba. Algo que en ese país es completamente legal.
Nota de los Editores. El 9 de abril de 2014, el BMJ publicó una editorial [1] en la que se hacían eco de la revisión sistemática sobre el oseltamivir realizada por el Cochrane Collaboration y de dos artículos sobre el mismo tema publicados en el BMJ [2-4]. Sin duda estos artículos constituyen el análisis más completo de los ensayos clínicos aleatorizados que se realizaron para probar la efectividad y seguridad de este antiviral. Estas publicaciones también culminan los cuatro años y medio de lucha con la industria farmacéutica para obtener la información recopilada durante los ensayos clínicos de este medicamento (en el que el mundo se ha gastado miles de millones de dólares [5]).
Los autores de la editorial afirman que a través de esta revisión han establecido un nuevo estándar para la realización de las revisiones sistemáticas, y su lucha por obtener la información recopilada durante los ensayos clínicos ha puesto de manifiesto que el sistema de evaluación y regulación de medicamentos tiene muchos problemas.
Los autores, Tom Jefferson, Carl Heneghan y sus colegas, son de los pocos que han utilizado los informes del estudio clínico (clinical study reports [CSRs]) para llegar a sus conclusiones. Los CSRs pueden tener cientos de páginas, contienen información detallada y se escriben para las autoridades reguladoras.
Para hacer esta revisión, el grupo Cochrane (con el apoyo ce Channel 4 News y BMJ) consiguió que Roche compartiera toda la información sobre el medicamento, y aceptara el compromiso de que toda la correspondencia se pusiera a disposición del público en www.bmj.com/tamiflu Además los autores se negaron a firmar cláusulas de confidencialidad. Los CSRs están disponibles en http://datadryad.org/, en la biblioteca Cochrane y en BMJ.
Tal como dice la editorial de Harlan Krumholz [6], la evidencia que surge de los CSRs es mucho más débil que lo que se presentó a los reguladores, decisores, profesionales de la salud y al público en general. Los beneficios se han exagerado y los riesgos minimizado. Esta revisión no encontró ninguna evidencia de que oseltamivir reduzca el riesgo de complicaciones e ingresos hospitalarios, que es lo que ocasionó que los países lo almacenaran.
¿Cómo es que nadie hizo un análisis detallado de la evidencia antes de invertir tanto dinero en la compra de este medicamento?
Los autores de la Cochrane identificaron los múltiples problemas en el sistema de aprobación y regulación de productos farmacéuticos [7]. Entre los problemas que se identificaron figuraban los siguientes: la mayoría de ensayos clínicos de oseltamivir tienen una alta posibilidad de estar sesgados; las medidas de impacto importantes, como la neumonía, estaban mal definidas; en todos los ensayos había intervenido la industria; todos eran contra placebo; y ninguno de los ensayos clínicos se realizó durante la pandemia. En algunas ocasiones los artículos que se publicaron habían sido escritos por autores fantasma [8], y a veces ni siquiera los CSRs dicen claramente quién ha realizado la investigación.
Hubo inconsistencias en la toma de decisiones sobre los permisos de comercialización y los reembolsos [9]. Al parecer los reguladores recibieron presión política para aportar una solución farmacológica a la pandemia [8] y líderes de opinión pagados por la industria influenciaron a la OMS [10]. Cohen hace un resumen del papel de las agencias reguladoras en su artículo del BMJ [11]
A raíz de este caso, el Comité de Finanzas Públicas del Reino Unido, solicitó al gobierno que se hagan públicos todos los datos de los ensayos clínicos de medicamentos que se están utilizando para que se pueda hacer una análisis independiente [12]. Además hay otras fuerzas que reclaman mayor transparencia por parte de la industria (All Trials, el Instituto de Medicina de EE UU, la Agencia Europea del Medicamento etc.).
Referencias