ENSAYOS CLÍNICOS

Ensayos clínicos y ética

۞Disputa sobre los ensayos clínicos tras la muerte de 254 mujeres en India (Row over clinical trial as 254 Indian women die)
Rema Nagarajan
The Times of India, 21 de abril de 2014
http://timesofindia.indiatimes.com/india/Row-over-clinical-trial-as-254-Indian-women-die/articleshow/34016785.cms
Traducido por Salud y Fármacos

La muerte de 254 mujeres indígenas de origen modesto en el transcurso de un ensayo clínico de 15 años de duración financiado por EE UU ha provocado un acalorado debate acerca de si el ensayo es ético. El ensayo involucraba a un nuevo método de detección de cáncer de cuello uterino y las mujeres que murieron formaban parte del grupo control y no fueron sometidas a ninguna prueba de detección precoz para poder determinar las tasas de mortalidad en las poblaciones que no reciben este tipo de tests.

Es un hecho bien establecido que cualquier tipo de cribado cervical reduce la incidencia de cáncer. Sin embargo, casi 140.000 mujeres en el brazo de control del ensayo no recibieron ninguna prueba de detección precoz. Tras una queja presentada a la Oficina de EE UU para la Protección de Sujetos Humanos de Investigación (OHRP) se determinó que las mujeres no habían recibido la información adecuada para poder dar su consentimiento informado.

Los que argumentan que el ensayo no era ético también dicen que violó las normas éticas internacionales de investigación médica, las directrices de la Declaración de Helsinki, que establecen claramente que “los beneficios, riesgos, costos y eficacia de una nueva intervención deben probarse frente a la mejor intervención existente en ese momento”.

Incluso las directrices del Consejo Indio de Investigación Médica (ICMR) estipulan que sólo se puede utilizar un placebo cuando la enfermedad es autolimitada o cuando no existe ningún método de prevención, diagnóstico o terapéutico probado.

“Es evidente que estos ensayos violan tanto las normas internacionales como las nacionales”, dijo Sandhya Srinivasan del Indian Journal of Medical Ethics (IJME), quien en su editorial sobre el tema de abril del año pasado señaló que “estos estudios no se habrían podido realizar en el país de las agencias financiadoras (Instituto Nacional del Cáncer de EE UU y la Fundación Bill y Melinda Gates (BMGF)”.

Un artículo publicado en el último número de la IJME por el Dr. Eric Suba, un patólogo con sede en San Francisco, que había presentado una denuncia en EE UU en mayo de 2011 cuestionando el ensayo, ha exigido una indemnización para las familias de las mujeres que murieron y la inmediata realización de pruebas de detección y el tratamiento, en caso necesario, de las mujeres en el grupo que no ha sido sometido a estas pruebas.

El ensayo controlado aleatorio de tres ramas pretendía encontrar un sistema de cribado de cáncer cervical barato para incluirlo en el programa de salud pública. Las pruebas de cribado que se estudiaron fueron: la detección por Inspección Visual con Ácido Acético (IVAA), la prueba de Papanicolaou – que es el estándar de cuidado en el oeste – y la detección del VPH.

Los ensayos se realizaron entre las mujeres indias del nivel socioeconómico más bajo en los barrios pobres de Mumbai, aldeas en Osmanabad en Maharashtra y en Dindigul en Tamil Nadu. Estos estudios compararon la tasa de mortalidad por cáncer de cuello uterino entre 224.929 mujeres a las que se les ofreció una de esos tres tipos de tamizaje cervical con la tasa de cáncer entre las 138.624 mujeres que no recibieron ninguna prueba de cribado.

En el artículo del IJME, el Dr. Suba preguntó quién se beneficiaba por mantener a 140.000 mujeres sin cribado cuando la eficacia del cribado cervical está bien aceptada. “… la gente no debe usarse para demostrar exactamente cuántas muertes se producen por la falta de atención médica”, declaró el Dr. Suba.

Los investigadores involucrados en el ensayo afirmaron que tener a mujeres que no reciben ninguna prueba de detección en la India se justifica desde el punto de vista ético porque la no-detección se considera “atención estándar”. Así que todo lo que las mujeres que no fueron sometidas a pruebas de detección recibieron fue educación sobre el cáncer de cuello de útero, la importancia de la detección y los lugares en que estaba disponible.

Dado que en el momento de realizar el ensayo no había dudas acerca de los beneficios del cribado cervical, la creación y mantenimiento de grupos de control no cribados en los estudios financiados por EE UU en India requirieron que el consentimiento informado fuese inadecuado, señaló el artículo del Dr. Suba, algo que la OHRP también había determinado.

Si, en cualquier momento durante los últimos 15 años, las mujeres en los grupos de control no cribados hubieran tenido acceso al simple hecho de que el cribado cervical podría reducir su riesgo de muerte por cáncer, habrían dejado los grupos de control y hubieran buscado un programa de detección por su cuenta, anulando así un diseño experimental científicamente defectuoso, el Dr. Suba argumentó. La OHRP determinó que era por lo tanto difícil pensar que los estudios financiados por la BMGF no se han visto comprometidos por un consentimiento informado inadecuado, escribió el Dr. Suba.