Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ENSAYOS CLÍNICOS
Regulación, registro y diseminación de resultados
۞Los estudios que se utilizaron para aprobar los medicamentos contra el trastorno de hiperactividad por déficit de atención no tuvieron en cuenta su seguridad a largo plazo (Studies used to approve ADHD drugs did not address long-term safety)
Join Together Staff
Drug Free Organization, 10 de Julio de 2014
http://tinyurl.com/opjdcmn
Traducido por Salud y Fármacos
Los estudios que se utilizaron para aprobar los medicamentos para tratar el trastorno de hiperactividad por déficit de atención (TDAH) no tuvieron en cuenta su seguridad a largo plazo, según un nuevo estudio.
Los ensayos clínicos patrocinados por los fabricantes de medicamentos que se realizaron con productos como Ritalin y Adderall mostraron que aliviaban los síntomas del TDAH, pero pocos fueron diseñados para probar la seguridad a largo plazo de estos medicamentos, dice el Boston Globe. Investigadores del Hospital de Niños de Boston dicen que esto no significa que los medicamentos sean inseguros.
Los investigadores analizaron 32 ensayos clínicos con los 20 medicamentos para el TDAH que ha aprobado la FDA. Sólo cinco de los estudios se centraron en la seguridad del fármaco. Cada fármaco se administró a un promedio de 75 pacientes antes de recibir la aprobación de la FDA. Los estudios duraron un promedio de tan sólo cuatro semanas. La FDA solicitó que se hicieran seis estudios de seguimiento para determinar los riesgos de seguridad a largo plazo, pero sólo dos se llevaron a cabo.
Un grupo de expertos en el desarrollo de medicamentos, la Conferencia Internacional sobre Armonización de los Requisitos Técnicos para el Registro de Productos Farmacéuticos para Uso Humano (ICH), recomienda que los medicamentos destinados al uso crónico para problemas de salud que no representan una amenaza para la vida (tales como ADHD) sean examinados en un mínimo de 300 a 600 pacientes durante al menos seis meses, en 100 pacientes durante al menos un año, y en un total de 1500 pacientes antes de ser aprobados.
Los hallazgos aparecen en la revista PLoS ONE [1].
“Esta es una llamada de atención sobre las carencias en el proceso de aprobación de medicamentos y lo que queremos que suceda en el futuro”, dijo el coautor del estudio, el Dr. Kenneth Mandl. “Nuestros hallazgos son particularmente preocupantes porque estos fármacos son ampliamente utilizados y se utilizan desde hace años, no semanas”.
Aproximadamente el 11% de los niños de 4 a 17 años han sido diagnosticados con TDAH, según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC). Alrededor del 6% de los niños en este grupo de edad toman medicamentos para el TDAH.
Referencia