Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
ENSAYOS CLÍNICOS
Regulación, registro y diseminación de resultados
Boehringer se compromete a compartir los datos de los ensayos clínicos (Boehringer makes trial data commitment)
Pharmatimes, 13 de mayo de 2014
http://www.pharmatimes.com/Article/14-05-13/Boehringer_makes_trial_data_commitment.aspx
Traducido por Salud y Fármacos
El año pasado, Boehringer Ingelheim anunció que habría mayor transparencia y acaba de dar detalles sobre sus planes para hacer que los datos de ensayos clínicos y otros documentos relacionados con la aprobación de medicamentos o con programas interrumpidos, que se remontan a 1998, sean más ampliamente accesibles.
La información se encuentra en el sitio Web, donde los investigadores podrán acceder a la información utilizando “un entorno de análisis de seguridad”, después de que su propuesta de estudio haya sido aprobada por un panel de revisión externa independiente y se llegue a un acuerdo para compartir la información. Los investigadores tendrán que comprometerse a no intentar identificar a los participantes o mal utilizar los datos, por ejemplo para intereses comerciales, y a ser transparente respecto al análisis y la divulgación de los resultados.
Además, Boehringer ha confirmado su compromiso de publicar los resultados de todos los ensayos que patrocine en revistas revisadas por pares y en reuniones científicas, “independientemente del resultado del estudio y del tipo de estudio clínico”. Se está constituyendo un equipo especializado para responder a las solicitudes.
Charles de Wet, director médico de Boehringer en el Reino Unido e Irlanda, dijo que la compañía “siempre ha tenido un fuerte compromiso con la innovación que resulta de la investigación transparente en medicina. El libre intercambio de la información científica que sustenta esto es vital para salvaguardar este proceso”.
Agregó que “podemos ayudar a desarrollar la confianza en nuestra empresa, y en la industria farmacéutica en general, excediendo nuestras obligaciones existentes y proveyendo un acceso más amplio a los datos. Estoy convencido de que este es el enfoque correcto”.