Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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ECONOMÍA y ACCESO
Investigaciones
Colombia. Impacto económico de medicamentos biotecnológicos, efecto de medidas regulatorias recientes y urgencia de expedición del Decreto sobre registro de biofármacos
Comité de la Veeduria Ciudadana en Salud
http://www.med-informatica.net/BIS/BisBCM28de2014_07a13jul14.htm
Con base en el informe “Biofármacos según SISMED 2008-2013” elaborado por el Sistema VMI-CFN para OBSERVAMED-FMC, la Federación Médica Colombiana se pronuncia sobre el 5° y último borrador del decreto de registro y vigilancia de medicamentos de origen biológico y biotecnológico (ARMI, http://tinyurl.com/nut2qk8) y se permite resaltar los siguientes hechos:
El Ministerio de Salud, en un inédito esfuerzo de perfeccionamiento, acaba de publicar el quinto (5°) borrador de este Decreto que intenta -otra vez- conciliar exigencias razonables de garantía de calidad, con un sano propósito de limitar las prácticas monopólicas que afectaron y afectan gravemente la viabilidad financiera del sistema de salud. Seguramente, este debe ser el Decreto más revisado, corregido y demorado de la historia en Colombia, por razones claramente relacionadas con la influencia, poder político y económico, de las farmacéuticas propietarias de biotecnológicos monopólicos que se oponen a esta medida.
Ya en enero de 2012 -a propósito de la publicación del primer borrador de este Decreto- una nota de prensa resumía las posiciones encontradas sobre este tema. Hoy, casi tres años después, cambió solo la virulencia e irresponsabilidad de las declaraciones públicas que aseguraban que el proyecto atentaba “contra la salud de cientos de miles de pacientes en Colombia”. Pero la oposición sigue siendo férrea y las acusaciones de que el Decreto “no atiende mínimas recomendaciones sobre seguridad de la OMS y rebaja ostensiblemente las exigencias sanitarias del país” siguen siendo las mismas, pese a ser sesgadas e injustas. El gobierno lleva cinco propuestas modificatorias, pero los opositores de los contenidos antimonopólicos de este decreto no han cedido ni un ápice.
En estos tres años de pugna, las farmacéuticas interesadas en defender sus monopolios financiaron una multimillonaria romería de superexpertos que vinieron todos a advertirnos sobre la complejidad de estos medicamentos y la inconveniencia de no seguir sus exigencias disfrazadas de estándares de calidad y seguridad. Varios expertos locales se pronunciaron en el mismo sentido y hasta algunas asociaciones de pacientes desarrollaron comunicados científicos para hablar solo de lo mismo y hacer las mismas advertencias. Todos unidos en un maximalismo que habla de estándares de calidad y seguridad, pero en los hechos busca asegurar al máximo sus monopolios. ¿O alguien cree en la “filantropía” de quienes por años cobraron y siguen cobrando precios exorbitantes (muy superiores al precio internacional), se beneficiaron con el crecimiento exponencial de recobros y precipitaron la crisis de la salud?
En este contexto y como ya lo hizo en enero de 2012, la FMC reitera su llamado a la ética y objetividad de algunos científicos, la honestidad de algunos representantes de los pacientes y hasta la “responsabilidad social” de algunas farmacéuticas multinacionales involucradas en este tema, para que tomemos el camino del debido aseguramiento de calidad y seguridad de estos medicamentos, pero en un contexto de competencia sana, sin abusos de posición dominante y prácticas monopólicas que tanto daño le hicieron y le hacen al sistema de salud y al país en general. La FMC une su voz a las organizaciones que defienden los intereses de la salud pública (no intereses particulares o de grupo) y reconoce como válidos los esfuerzos que adelanta el gobierno en este campo. Y lo hace con los siguientes argumentos:
En el Cuadro 1 puede verse el resumen de las ventas reportadas a SISMED 2008-2013 por solo diez (10) biofármacos, casi todos monopólicos. El acumulado total bordea los Pco3 billones (1US$=1.870 pesos colombianos), pese a que no quedaron registradas las ventas de infliximab el 2009, insulina glargina el 2011 y factor VII a recombinante el 2012
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Medicamentos biotecnológicos |
Total 2008-13 |
| Rituximab (Mabthera Roche) | 560.427.512.392 |
| Adalimumab (Humira Abbie-Abbott) | 413.963.009.154 |
| Trastuzumab (Herceptin Roche) | 406.063.718.455 |
| Etanercept (Enbrel Pfizer) | 316.532.898.028 |
| Infliximab (Remicade Janssen) | 241.552.209.868 |
| Bevacizumab (Avastin Roche) | 230.424.911.290 |
| Insulina glargina (Lantus Sanofi-Aventis | 214.648.837.925 |
| Factor VIIa recomb (Novoseven NovoNordisk) | 208.069.251.410 |
| Interferon Beta 1B (Betaferon Bayer) | 202.210.079.753 |
|
Factor VIII recomb (Recombinante Baxter) |
156.056.048.295 |
| Total | 2.949.948.476.570 |
| Sistema VMI-CFN para Observamed –FMC julio 2014 | |
En efecto, en las cifras de ventas del Cuadro 1 no figuran datos de 2009, 2011 y 2012 de:
– infliximab (Remicade® Janssen) que reportó ventas de solo Pco298 millones el año 2009, frente a Pco48.758 millones el 2008 y Pco65.480 millones el 2010.
insulina glargina (Lantus® Sanofi-Aventis) que reportó ventas de solo Pco174 millones el año 2011, frente a Pco25.733 millones el 2010 y Pco62.467 millones el 2012.
– factor VIIa recombinante (Novoseven® NovoNordisk) que reportó la venta de 1 solo vial (de 60 KUI) por Pco6,6 millones el año 2012, frente a Pco31.920 millones el 2011 y Pco67.966 millones el 2013.
Si se toma en cuenta un estimado promedio de esas ventas para los años no reportados, el total de ventas de los “top 10” biofármacos, supera ampliamente los Pco3 billones
Además del volumen de este mercado, debemos resaltar su dinamismo: Nótese que esta cifra de ventas de Pco3 billones con solo 10 biofármacos, ya superó el acumulado de Pco2,8 billones (de 2008-2011) de una muestra de 48 biofármacos que aparece en el Informe OBSERVAMED de mayo de 2012. Esta es una muestra del gran impacto y crecimiento del mercado de Biotecnológicos que -claramente- explica la radicalidad con que algunas farmacéuticas defienden su estructura monopólica.
La mezcla tóxica de políticas públicas de desregulación a ultranza con prácticas monopólicas y de inducción a la demanda, ya demostró que puede llevarnos al peor de los mundos. Y los biotecnológicos ya demostraron que pueden ser los artífices del colapso del sistema de salud, si no se corrigen oportunamente dichas prácticas monopólicas y de inducción a la demanda que parecen haberse institucionalizado en este campo, logrando neutralizar cualquier esfuerzo regulatorio.
Lo sucedido con uno de los biotecnológico más importantes en ventas, puede ser didáctico para mostrar las dificultades regulatorias con este tipo de medicamentos:
– El año 2009, trastuzumab (Herceptin® Roche) CUM 19903070-01, reportó al SISMED un precio promedio anual de Pco8.340.542 por canal comercial y Pco8.589.744 por canal institucional;
– El año 2010, en las postrimerías de la Administración Uribe-Palacio, Herceptin® fue incluido en la lista de importaciones paralelas de la Resolución 1499 de 29 de abril 2010. Pocos días después (11 de mayo de 2010) fue retirado de dicha lista por la Resolución 1662, por un acuerdo exclusivo con Productos Roche. Luego, se le fijó un Valor Máximo de Recobro en Pco$6,926,888 (igual a la oferta Roche, en la Circular 04 de 2010).
– La Circular 01 de 2011 de la CNPM pasó trastuzumab a régimen de control directo de precios y fijó PMV para CUM 19903070-01 en 5.541.509.60.
– La Resolución 4316 de 27 de septiembre de 2011 ratificó las Resoluciones 3470 de 18 de agosto de 2011 y 3026, 1020 y 05/2011 que fijaron Valor Máximo de Recobro de trastuzumab en Pco12.594,34/mg. x440mg = Pco5.541.510 +12%= Pco6.206.491.
– trastuzumab fue incluido en el Plan Obligatorio de Salud POS por el Acuerdo 29 de 2011 de la CRES.
– La Resolución 2569 de 30de agosto12 ratificó VMR en Pco12.594,34/mg x440mg x1 Vial =Pco5.541.510 +12% =Po6.206.491 para indicaciones no incluidas en POS y
– Al caerse las anteriores resoluciones ministeriales por la demanda del Decreto 4474 ante el Consejo de Estado, la Circular 04 de 2012 fijó el Precio Máximo de Venta (PMV) de trastuzumab Liofilizado y/o Solución Inyectable en Pco14.105,65/mg. x440mg x1 Vial =Pco6.206.486.-
El efecto de estas medidas sobre trastuzumab al igual que sobre los seis (6) biofármacos más importantes de los mencionados en el punto N°1, puede verse en el Cuadro 2 que mostramos a continuación:
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2011 |
2012 |
2013 |
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| Rituximab (Mabthera Roche) | 19.898 | 25.059 | 40.818 |
| Trastuzumab (Herceptin Roche) | 11.767 | 13.638 | 19.204 |
| Adalimumab (Humira Abbvie Abbott) | 24.373 | 29.908 | 37.718 |
| Etanercept (Enbrel Pfizer) | 19.481 | 31.659 | 34.107 |
| Inflixmab (Remicade Janssen) | 14.747 | 30.620 | 33.469 |
| Bevacizumab (Avastin Roche) | 33.885 | 39.729 | 199.112 |
| Informe del Sistema VMI-CFN para OBSERVAMED-FMC y nuevos suscriptores anuales de la Versión PIMEF-PLUS. Julio de 2014 |
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Claramente, puede verse que los incrementos de las ventas en unidades, según reportes de las farmacéuticas a SISMED, neutralizaron totalmente la disminución de precios producto de las medidas regulatorias. En efecto, entre los seis (6) ejemplos más emblemáticos, pudo verse que en el largo plazo:
– rituximab (Mabthera® Roche) el 2013 mostró un incremento del 63% en unidades frente al 2012 y en valores pasó de Pco93.446 millones a Pco113.586 millones (+22%),
– trastuzumab (Herceptin® Roche) el 2013 mostró un incremento del 41% en unidades frente al 2012 y en valores pasó de Pco 75.332 millones a Pco91.999 millones (+22%),
– adalimumab (Humira® Abbvie-Abbott) el 2013 mostró un incremento del 26% en unidades frente al 2012 y en valores pasó de Pco75.512 millones a Pco87.587 millones (+16%),
– El caso de bevacizumab (Avastin® Roche) posiblemente se trate de un error de reporte: El 2013 mostró un incremento del 401% en unidades frente al 2012 y en valores pasó de Pco35.113 millones a Pco64.807 millones (+85%),
– El único caso que no incrementó ventas en valores fue infliximab (Remicade® Janssen) que el 2013 mostró un incremento del 9% en unidades frente al 2012 y en valores pasó de Pco52.201 millones a Pco49.655 millones (-5%).
En general, puede decirse que estos hechos ponen en duda la eficacia de las medidas regulatorias basadas en la metodología de Valores Máximos de Recobro (VMR) y la inclusión de algunos Biotecnológicos en el Plan Obligatorio de Salud POS.
Hasta la fecha, nadie demostró aún que los incrementos tan significativos en las ventas de los biotecnológicos (en unidades y valores) sean directamente proporcionales a variables epidemiológicas de las enfermedades para las que están indicadas. En el ejemplo de Trastuzumab implicaría grandes variaciones estadísticas de los casos de cáncer de mama metastásico que nadie documentó aún. En el caso de Rituximab implicaría variaciones estadísticas equivalentes de Linfoma no Hodgkin (LNH) y artritis reumatoidea moderada a severa que tampoco nadie documentó aún (lo único que se conoce públicamente es un informe semestral de la desaparecida CRES que sugirió un incremento significativo en el uso de Rituximab en artritis reumatoidea). Y así sucesivamente, con la mayor parte de los demás biotecnológicos.
En el ejemplo de trastuzumab CUM 19903070-01, la Circular 04 de 2013 fijó el PMV a nivel mayorista en Pco3.927.613 que más el 3,5% para IPS de Circular 01 de 2014 deja este precio regulado en Pco4.065.079, es decir en menos del 50% del precio promedio del mismo medicamento del año 2009 en los canales comercial e institucional. Algo similar sucedió con rituximab, bevacizumab, adalimumab, etc.
Por esta razón, la FMC que había considerado la regulación con VMR como “parcial e insuficiente” reconoció la regulación basada en PRI como “un paso en la dirección correcta”.
Pero, basta revisar el Cuadro 2 para ver que tampoco la nueva regulación de precios constituye la solución estructural que el país necesita. Así, inexorablemente, llegamos a las mismas conclusiones que plantea el equipo técnico que impulsa el decreto de biotecnológicos: La solución más estructural pasa por la ruptura de las relaciones monopólicas en este mercado, con apertura a la competencia (con aseguramiento de calidad y seguridad) y políticas definidas de estímulo al uso racional de este tipo de medicamentos.
En ningún caso y bajo ninguna circunstancia plateamos alguna limitación al derecho fundamental de la salud (todos saben que somos sus máximos defensores). Lo que buscamos es que se eliminen los abusos de posición dominante y las barreras al acceso. Que los precios sean justos y que a los pacientes que realmente requieran este tipo de medicamentos, se les suministre lo que necesiten, con aseguramiento de calidad, oportunidad y seguridad. Objetivos éstos que será imposible cumplir si el sistema de salud colapsa, por cuenta de prácticas monopólicas, precios exorbitantes, prácticas de inducción a la demanda y demás conductas mercantilistas.