ECONOMÍA y ACCESO

Entrevistas

Informe especial: Entrevista con Greg Perry, director ejecutivo de Medicines Patent Pool durante el último año (special report: one year on at the medicines patent pool: interview with Greg Perry)
Julia Fraser
Intellectual Property Watch, 24 de abril de 2014
http://www.ip-watch.org/2014/04/24/one-year-on-at-the-medicines-patent-pool-interview-with-greg-perry/
Traducido por Salud y Fármacos

Greg Perry ha sido director ejecutivo de la Medicines Patent Pool (Banco de Patentes de Medicamentos MPP) con sede en Ginebra desde enero de 2013. Bajo su dirección, MPP ha lanzado una “serie de negociaciones y nuevos acuerdos entre los titulares de patentes clave y las compañías de medicamentos genéricos”. Intellectual Property Watch recientemente habló con Perry sobre varios temas, incluyendo las razones por las que el MPP ofrece un modelo alternativo tan importante al mercado habitual de medicamentos, el contexto de MPP, los cambios en el enfoque global a la cuestión del acceso a los medicamentos, y la forma como el MPP se inscribe en el contexto de Ginebra.

Perry fue miembro fundador de la Asociación Europea de Medicamentos Genéricos y de la Alianza Internacional de Medicamentos Genéricos, ambas promueven el acceso a medicamentos genéricos y biosimilares. En el pasado, trabajó como asesor en políticas de la UE para empresas y ONG, y como asesor en políticas para el Parlamento Europeo. Actualmente también es miembro del Comité Consultivo Permanente para la Oficina Europea de Patentes y miembro honorario de la Organización de Profesionales de Asuntos Regulatorios del Reino Unido.

Intellectual Property Watch (IPW). ¿Puede explicarnos algunos antecedentes del Banco de Patentes de Medicamentos?

Greg Perry (GP). Un poco de historia es importante para entender por qué se creó el MPP y cómo se ha convertido esencialmente en una forma alternativa e innovadora de hacer negocios en temas de propiedad intelectual y de salud. Su creación está muy relacionada con la era post ADPIC. Antes de los ADPIC, los fabricantes de genéricos lograron facilitar el acceso a los medicamentos a través de la producción de genéricos de medicamentos contra el VIH que en los países desarrollados estaban protegidos por patentes. Esto se complementó con un crecimiento importante de financiamiento global para el tratamiento de los pacientes afectados por el VIH. Sin embargo, después de los ADPIC, todas las nuevas terapias contra el VIH y las combinaciones a dosis fijas estarían protegidas por las patentes. Es por eso que UNITAID estableció el MPP, con la idea compartir las patentes de productos clave contra el VIH para poder mantener el acceso a esos medicamentos.

Creo que uno de los aportes más importantes de MPP es que está ayudando a cambiar la forma como se enfrentan las cuestiones de propiedad intelectual. Lo que hemos visto es que se han otorgado licencias voluntarias al MPP, y que también ha habido una proliferación de acuerdos de licencias voluntarias. Recuerdo que en torno al año 1999 o 2000, en una reunión en Bruselas con los representantes de la industria farmacéutica, algunos de nosotros propusimos licencias voluntarias. En ese momento nos dijeron que las licencias voluntarias nunca funcionarían. Y ahora las licencias voluntarias se han convertido en una de las actividades principales de la industria, particularmente en el área del VIH. Yo creo que el MPP ha contribuido y ha acelerado la implantación de una nueva forma de pensar en el campo de la propiedad intelectual, y también ha estimulado el otorgamiento de licencias voluntarias en general.

IPW. ¿Podría explicar en qué consisten las licencias voluntarias?

GP. Un acuerdo de licencia voluntaria es un acuerdo entre dos organizaciones. Es una forma de negocio normal entre organizaciones, las organizaciones involucradas suelen ser una empresa innovadora y otra productora de genéricos, por ejemplo. Las llamamos voluntarias para distinguirlas de las licencias obligatorias. Las licencias obligatorias son muy diferentes, en ese caso el proceso lo inicia el gobierno para cumplir ciertos objetivos de salud pública, y están contempladas dentro de los ADPIC. En nuestro caso, estamos hablando de sentarse y negociar, y acordar los términos y condiciones de las licencias.

Aquí es donde el MPP proporciona un modelo de negocio innovador y alternativo. Debo destacar que mientras trabajamos con las empresas, nuestro objetivo es mejorar la salud pública. Esta es la diferencia más importante entre las licencias voluntarias negociadas en el MPP, y una licencia negociada entre dos empresas, la innovadora y la compañía de genéricos.

Identificamos los productos desde la perspectiva de la salud pública. Evaluamos las necesidades de salud pública y la situación de la propiedad intelectual de cada producto. MPP prioriza los productos que figuran en las guías de la OMS como tratamientos preferentes y tienen una cantidad considerable de propiedad intelectual protegida. También tenemos en cuenta los medicamentos nuevos que pueden convertirse en tratamientos estándar en el futuro.

La segunda cosa que es importante es que en nuestros acuerdos de licencias intentamos incluir el mayor número de países posible. Nuestras licencias cubren los países más afectados por el VIH, donde residen más del 90% de las personas afectadas, incluyendo más de 70 países de medianos ingresos. Pero, por desgracia, en este momento no todos los países de medianos ingresos están cubiertos. Hay una serie de países de medianos ingresos que las empresas innovadoras catalogan como mercados emergentes, donde los acuerdos de licencias no exclusivas no son la norma ni la estrategia preferida. Así que ahora estamos experimentando con nuevos enfoques, como las regalías diferenciadas en función de los ingresos de un país y de la segmentación del mercado público / privado. Este es el acercamiento que se utilizó en la licencia reciente de ViiV para poder ampliar el ámbito geográfico de nuestras licencias e incluir a más países de medianos ingresos.

La tercera área es la transparencia. Lo que es importante es que el público pueda acceder a todas nuestras licencias en nuestra página web. En nuestros acuerdos tratamos de garantizar el menor número de restricciones posible. Queremos, por ejemplo, que los que utilicen nuestras licencias puedan operar en territorios donde no hay patentes o donde existe una licencia obligatoria para que la cobertura efectiva es aún mayor de lo que se dice explícitamente en el acuerdo. Cuando y donde podemos, queremos asegurarnos de que no hay restricciones al uso del producto en las combinaciones a dosis fijas. Promovemos la transferencia de tecnología en algunas de nuestras licencias y también hay exenciones a la exclusividad de datos. Estas no son las condiciones que normalmente se incluyen en los convenios de empresa a empresa.

IPW. ¿Qué pasa con la transparencia en las negociaciones?

GP. Publicamos los acuerdos finales: los contratos. Esto no tiene precedentes en el campo farmacéutico y es algo que distingue el MPP de otras licencias que estén por ahí afuera. También publicamos en nuestro sitio web los nombres de los titulares de las patentes que están negociando con nosotros. Esto también es bastante único en términos de transparencia. Sin embargo, lo que no podemos publicar son los detalles de las negociaciones, mientras están teniendo lugar.

IPW.¿Por qué razón no pueden publicarse?

GP. No creo que cualquier proceso humano se pueda realizar de forma pública. Uno tiene que ganarse la confianza de la otra parte. Creo que la confianza nos obliga a sentarnos y elaborar objetivos muy detallados. No creo que nadie deba esperar que este tipo de actividad se haga en el dominio público. Nosotros consultamos con regularidad a las partes interesadas para conocer sus necesidades y el tipo de términos y condiciones que les gustaría ver en las licencias de MPP. Esto es muy importante para nosotros.

IPW.En el pasado usted publicó las respuestas de las empresas, incluyendo las de las que no quieren entrar en negociaciones. ¿Por qué no seguir con esto?

GP. Creo que hay dos razones. La primera es que lo que queremos hacer es construir confianza y entendimiento con los que tenemos que negociar. Y si una empresa no está dispuesta a negociar, tenemos que convencerlos para que cambien de opinión. En segundo lugar, no hemos tenido más respuestas negativas de las empresas. Espero que esto sea un indicio de que vamos en la dirección correcta, y de que los titulares de patentes están mostrando una mayor disposición a aceptar una nueva forma de facilitar el acceso.

IPW. Si no es a través del MPP, ¿Cuál es el camino para que el mundo aborde la cuestión de los más pobres en los países que tienen una renta per cápita que los mantienen fuera de las negociaciones, como en China o Brasil?

GP. Muchos de estos países tienen industria local y pueden llegar a acuerdos con las empresas innovadoras a través de su propio gobierno; y a menudo lo hacen. Otro de los objetivos es asegurar que la propia empresa innovadora tenga un programa de acceso en esos países. Algunos de los países más grandes pueden utilizar la influencia diplomática para lograrlo. Pero hay un desafío más importante que supera al MPP. Es el acceso a medicamentos en los países de medianos ingresos, en donde hay una gran desigualdad. Si nos fijamos en el mundo de hoy, la mayoría de los pobres del mundo viven en países de renta media. Y el acceso a los medicamentos es un verdadero desafío. Es por eso que estamos estudiando los mecanismos para permitir que más países de renta media puedan beneficiarse de nuestro trabajo. Estos mecanismos son los que he mencionado antes: la segmentación del mercado público y el privado y las regalías diferenciadas. Pero esto tampoco es una solución ideal.

IPW. El MPP se originó desde la perspectiva política del mundo intergubernamental ¿Cómo encaja en el contexto actual de Ginebra?

GP. El MPP se estableció en respuesta a las peticiones de los gobiernos y de UNITAID, que tiene su propio órgano de gobierno, el cual consta de una serie de gobiernos, así como organizaciones de la sociedad civil y personas que viven con el VIH. Es muy importante que estemos muy vinculados con el contexto de la salud pública en general y con el debate en Ginebra. Es por eso que trabajamos estrechamente con la OMS, lo que nos ayuda a establecer las prioridades. Tenemos acuerdos de licencia en la primera línea de tratamiento preferidos para adultos y niños, y para uno de los tratamientos preferidos de segunda línea recomendado para adultos. También trabajamos en estrecha colaboración con la OMS en la precalificación. Todas nuestras empresas de genéricos deben estar precalificadas para mantener la aprobación de la FDA y seguir trabajando con el MPP.

Vemos al MPP como una organización de salud pública, no como un organismo para la concesión de licencias, para el cabildeo, o de propiedad intelectual. Tenemos claro que no somos una empresa, somos una organización de salud pública. Así es cómo nos acercamos a nuestro trabajo y objetivos, por lo que formar parte del contexto de la salud pública en Ginebra es fundamental.

IPW. ¿Qué lección pueden aprender los políticos de lo que están haciendo?

GP. El mensaje es que es importante establecer modelos innovadores y alternativos. Ginebra se está convirtiendo en un lugar muy interesante por la cantidad de nuevos modelos: incluyendo la DNDi, GAVI, el Fondo Mundial, MMV. La propiedad intelectual no tiene por qué ser un obstáculo. Usted puede sentarse, cooperar voluntariamente y encontrar una forma en la que todos puedan beneficiarse. Creo que vamos a ver que crece el interés de la industria y de los responsables políticos para lograrlo.

IPW. ¿Hay algo que los gobiernos podrían hacer, ya sea a nivel nacional o multilateral, para ayudar a que su organización cumpla sus objetivos?

GP. Durante más o menos el último año hemos empezado a trabajar mucho más estrechamente con los gobiernos, les hemos informado de nuestro trabajo, les hemos pedido retroalimentación y hemos recabado información sobre las necesidades que tienen y los retos que se enfrentan. Queremos fortalecer esa colaboración, aunque somos un equipo pequeño y no es fácil hacer esto con todos los gobiernos. En el plano multilateral, hay muchas discusiones en las que la propiedad intelectual y el acceso a los medicamentos ocupan un lugar destacado. Con frecuencia se enfatiza el carácter innovador del trabajo de MPP para abordar algunos de los desafíos. Esto es útil. Nos damos cuenta de que no somos el único camino y nos vemos como una pieza más del rompecabezas.

También tenemos que asegurar que haya continuidad en el financiamiento para la compra de productos para el VIH. Esto es fundamental, porque una de las razones por las que fuimos capaces de hacer frente al VIH fue porque teníamos un monto importante de financiación, a través del Fondo Mundial, PEPFAR, UNITAID y cada vez más de los gobiernos nacionales. Los gobiernos tienen que trabajar juntos, y los gobiernos de los países en desarrollo jugarán un papel cada vez más importante en la financiación de la investigación, así como en garantizar un mayor compromiso hacia la financiación y el apoyo a la infraestructura de salud pública.

IPW.¿Cómo cree que el modelo MPP puede funcionar para otras enfermedades?

GP. MPP se limita al VIH, aunque internamente estamos estudiando cómo este modelo podría funcionar en otras áreas. También hemos tenido una serie de conversaciones con las empresas interesadas en mejorar sus modelos de acceso. Creo que hay un entendimiento de que la puesta en común de la propiedad intelectual y la búsqueda de formas de cooperación en temas de propiedad intelectual son pasos en la dirección adecuada.

La puesta en común de las patentes podría ser uno de los métodos, pero tiene que hacerse en conjunto con otras medidas. Una de las cosas que más me preocupa es que vamos a ver una disminución en el financiamiento para la compra de productos. O la financiación puede restringirse a algunas enfermedades (como el VIH) y excluir otras. Sí, usted podría establecer un sistema para poner en común las patentes de otros productos, si se considera factible, pero tendría que asegurarse de que hay otras iniciativas y programas que faciliten el éxito en el acceso. Y puede que tenga que adaptar el modelo. Por el momento, todavía hay trabajo por hacer en VIH y nos estamos centrando en eso.

IPW. ¿Cree usted que es probable que funcione mejor para algunas enfermedades que para otras?

GP. Aunque el VIH es especial en muchos sentidos, no creo que el modelo sea necesariamente específico para esa enfermedad, a pesar de que para utilizarlo en otras áreas probablemente tendría que ser adaptado. Creo que usted se refiere a un problema global, que es cómo los países de ingresos bajos y medios consiguen comprar y financiar los productos de salud, que es uno de los mayores problemas de salud pública. Fomentar la competencia de genéricos a través de la puesta en común de patentes (patent pooling) podría ser uno de los mecanismos. Pero para que funcione es necesario que la industria y otras partes interesadas, como los gobiernos y los grupos de pacientes, lo acepten.

IPW. ¿Podría explicarnos el modelo de negocio MPP?

GP. El modelo actual consiste en establecer un acuerdo de licencia con una compañía innovadora, para un producto existente, o que está en proceso de desarrollo y comercialización. La compañía firma un acuerdo de licencia con nosotros, que incluirá las cláusulas básicas de nuestros acuerdos con los productores de genéricos que utilizarán esas licencias. Las empresas de genéricos pueden comercializar una versión de bajo costo, precalificada por la OMS o aprobada por la FDA, en ciertos mercados, tal como estipula nuestro acuerdo de licencia con el laboratorio innovador.

Al haber varias empresas compitiendo por estos mercados, los precios bajarán y el acceso se incrementará.

En el segundo modelo, pedimos que varias empresas coloquen su propiedad intelectual en el Banco de Patentes, especialmente los que tienen un producto clave o un producto en proceso de desarrollo. Necesitamos esa propiedad intelectual para producir combinaciones a dosis fijas. Si algunas empresas no participan en el Banco de Patentes, por ejemplo, una o dos que tengan un ARV clave que sea importante para la combinación, no podemos desarrollar la combinación. Este es un reto muy importante en pediatría.

IPW.¿Por qué la pediatría es una prioridad clave para usted?

GP. Hay que desarrollar ciertas formulaciones y combinaciones a dosis fijas que sean apropiados para los niños. Pero los incentivos para desarrollarlas son limitados porque el mercado es relativamente pequeño y se concentra en los países más pobres. Necesitamos crear formulaciones especiales porque los niños no pueden tomar los mismos medicamentos que los adultos: productos que se puedan espolvorear, polvos, jarabes, y necesitamos que todas las empresas que tienen la propiedad intelectual de los componentes clave de la combinación a dosis fija participen.

IPW. ¿Qué ventajas tiene Ud. para estimular la participación de todos los grupos?

GP. En la situación clásica, los países pagan regalías a las compañías innovadoras. En pediatría no estamos pidiendo regalías. Usted puede preguntarse”, ¿Cuál es el beneficio para las empresas?” Para ser honesto, ninguna, cuando hablamos de pediatría, se trata de la responsabilidad social corporativa y la salud pública.

Yo creo que ellos ven esto como una prioridad de salud pública, y están dispuestos a trabajar con nosotros para lograr el objetivo de producir ARV mejores y mejor adaptados para los niños.

IPW. ¿Podría explicar la relación entre el Banco de Patentes y la industria de los genéricos, especialmente en su caso, que proviene de esa industria?

GP. Trabajamos en estrecha colaboración con la industria de genéricos ya que como productores de ARV desempeñan un papel clave. También están involucrados en ciertos avances, como en pediatría. Queremos que haya varios fabricantes del mismo producto para que haya competencia de genéricos. Seleccionamos a las empresas con mucho cuidado. Solicitamos una expresión de interés para cada producto, y sobre este producto nos tienen que informar de ciertos criterios: ¿cuál es su experiencia en la fabricación de medicamentos para el VIH? ¿Cuál es su capacidad de fabricación? ¿Pueden garantizar que recibirán la aprobación de la FDA o la precalificación?, o ¿la han tenido antes?

Nuestro director de negocios y su equipo se reúnen con las empresas cada trimestre. Tratan de verificar dónde se encuentran en el proceso de desarrollo y registro de sus productos. Como organismo de salud pública, tenemos la responsabilidad de asegurar que nuestros productores de genéricos también están haciendo lo que les corresponde para garantizar el acceso a productos de calidad. Como nuestro equipo de negociación es duro con los innovadores, también queremos ser duros con los productores de genéricos. Este no es un modelo o un sistema para beneficiar a la industria de genéricos, todo esto es en beneficio de la salud pública. Nos asociamos con empresas innovadoras, empresas de genéricos, gobiernos, organizaciones internacionales, y lo más importante las personas que viven con el VIH, con los que consultamos y discutimos con regularidad.

[Nuestra relación con la industria de los genéricos] ya estaba allí. Nuestro jefe de desarrollo de negocios proviene de Ranbaxy, por lo que ya había establecido un sistema de gestión. Yo vengo de una industria donde la calidad es lo más importante. Esta es un área sobre la que mantenemos una vigilancia estrecha.

IPW. ¿Cuál es su financiación y la situación de la Junta Directiva?

GP.Somos una fundación suiza independiente. Tenemos nuestro propio consejo, un equipo directivo y un grupo consultivo de expertos, pero reportamos a UNITAID. UNITAID financia el 100% de nuestras actividades. Y como estamos financiados al 100% por UNITAID, tenemos un mandato de la salud pública claro y tenemos que cumplir con ciertos objetivos.

IPW. Entonces, ¿cómo explica, en la forma más simple posible, lo que hace la organización? ¿Qué es lo que es tan único e importante?

GP. Cada vez que hablamos de lo que estamos haciendo, la gente se interesa de verdad. A veces yo mismo me hago la misma pregunta. ¿Por qué está la gente tan interesada? ¿Por qué suena tan bueno incluso para las personas que no están involucradas en el área? Creo que es bastante simple. Creo que tiene que ver con el hecho de que se trata de compartir. Creo que a la gente le gusta el concepto de compartir, colaborar, trabajar en colaboración, para hacer frente a los problemas internacionales.

IPW. ¿Qué está en juego si no funciona?

GP.¿Qué está en juego si no funciona? Los pacientes en los países en desarrollo no tendrán acceso a medicamentos esenciales contra el VIH. Nuestro reciente acuerdo con ViiV en DTG destaca esta crudeza. DTG fue aprobado recientemente por la [Agencia Europea de Medicamentos] EMA, y a través de nuestro acuerdo este producto estará disponible en los países en desarrollo en los próximos años. Esto es un logro de salud pública. En el pasado, se han necesitado entre siete y nueve años para que un nuevo ARV comercializado en los países industrializados llegase a los países en desarrollo a precios asequibles.

IPW. ¿Qué le atrajo para que dejara su trabajo y aceptase este puesto?

GP. Lo que me atrajo de MPP, que es también lo que me atrajo de UNITAID, es que se trata de un modelo alternativo innovador. Formar parte de un nuevo concepto que se esfuerza por encontrar un término medio en el debate de la propiedad intelectual y en forjar de manera muy constructiva el trabajo con varios socios, incluyendo la industria y la sociedad civil, para lograr resultados positivos de salud pública. Creo que la capacidad de convocar a las diferentes partes interesadas para establecer alianzas, me resultó muy atractiva.

IPW. Gracias