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España. Una investigación analiza la regulación del precio de los medicamentos
FEFARA Avanza, abril de 2014
http://www.fefara.org.ar/wp/noticias/espana-una-investigacion-analiza-la-regulacion-del-precio-de-los-medicamentos/

Muchos gobiernos someten a control los precios de los medicamentos para proteger a los consumidores frente a situaciones de monopolio y para que el gasto público sanitario no se dispare. Es un mal a veces necesario, pero en muchas ocasiones existen instrumentos alternativos a la regulación directa de los precios de los fármacos que aumentan la eficiencia de este mercado y abaratan los productos. Esa es una de las principales conclusiones de una investigación desarrollada por economistas de la Universidad Carlos III de Madrid (UC3M) que analiza la intervención de precios de los medicamentos en España.

La intervención por parte del Estado a la hora de regular los precios de los medicamentos en España es actualmente una peculiaridad sin apenas casos similares en otros sectores, según los expertos. Además, se encuadra en un marco de objetivos complejos y muchas veces en conflicto: el acceso a los tratamientos por parte de toda la población, fomentar la innovación, el control del gasto público sanitario o la promoción de un sector generador de renta, empleo y exportaciones. “Regular los precios de los medicamentos es complejo y a veces produce efectos contrarios a los que se buscan”, señala el catedrático de Economía Aplicada de la UC3M, Félix Lobo, que ha publicado recientemente el libro “La intervención de precios de los medicamentos en España” (Springer Healthcare, 2013).

La obra, con la que se inicia una colección de libros bajo el título “Salud y Sociedad” avaladas por la Cátedra de Economía de los Medicamentos UC3M-AbbVie, pretende proporcionar un panorama de la regulación económica y de los estudios empíricos sobre los precios de los medicamentos en España, desde la óptica del economista. “Hemos comprobado que hay instrumentos alternativos que pueden permitir conseguir objetivos de precios más bajos y más eficiencia, sin tener que recurrir estrictamente y en todos los casos a una regulación directa de precios”, comenta Félix Lobo. “Otra conclusión – añade – es que la regulación también puede conseguir el bienestar social, potenciando los medicamentos genéricos que por razones de competencia en el mercado permiten precios más bajos y, por tanto, más eficiencia, con lo que se logra así mantener la calidad de las terapias con medicamentos”.

Este estudio incluye un conjunto de recomendaciones para conseguir unos mercados eficientes a la par que se garantiza la equidad y justicia distributiva características del Estado del Bienestar. Algunos de los puntos fundamentales en esta encrucijada son: el refuerzo de los órganos administrativos competentes; la limitación del ámbito de la intervención de precios; la potenciación de políticas de promoción de la competencia y políticas de demanda; la transparencia, previsibilidad y objetividad en todos los procesos; o el desarrollo y supervisión por parte de la Administración del Estado de la evaluación económica como fundamento de las decisiones de precios y financiación, entre los más importantes. “Sugerimos también el estudio detenido de posibles reformas por una comisión de expertos, entre otras de un sistema de precios para productos innovadores basados en el valor terapéutico y fórmulas de pago por resultados con traslación del riesgo y puesta en práctica de las mismas”, explica el profesor Félix Lobo.

El libro se basa en algunas investigaciones originales desarrolladas por este profesor de Economía en los últimos años, como el estudio publicado con Roger Feldman, de la Universidad de Minnesota (EEUU), en el Journal of Health Politics, Policy and Law sobre la repercusión que tienen los nombres de los medicamentos genéricos en el bienestar social. “El hecho de que exista una Denominación Común Internacional, creada por la Organización Mundial de la Salud hace 60 años, ha permitido mejoras en la salud pública, al evitar errores en la administración de medicamentos”, comenta el investigador, que también indica que ha tenido efectos positivos para el desarrollo del mercado de los medicamentos genéricos, que permiten precios más bajos en comparación con aquellos que tienen marcas.

Referencia
Felix Lobo La intervención de precios de los medicamentos en España: Panorama de la regulación y los estudios empíricos. Springer Healthcare, 2013. ISBN: 978-84-940-3468-8.

Libro Blanco Medicamentos biosimilares en España: calidad sostenible
PMFARMA, 21 de mayo de 2014
http://www.pmfarma.es/noticias/18719-libro-blanco-medicamentos-biosimilares-en-espana-calidad-sostenible.html

La Fundación Gaspar Casal y Sandoz presentan el ‘Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España: Calidad Sostenible’.

La llegada al mercado de los medicamentos biosimilares ha supuesto la entrada de una nueva opción sostenible y de calidad en el tratamiento de distintas enfermedades, lo que conlleva no sólo una reducción de los costes para el Sistema Nacional de Salud, sino también el aumento de la accesibilidad de los pacientes a estos medicamentos complejos.

La Fundación Gaspar Casal y Sandoz, división de medicamentos genéricos y biosimilares del grupo Novartis, han presentado conjuntamente el primer ‘Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España: Calidad Sostenible’, durante un acto celebrado en el Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad. El acto, que fue inaugurado por Carlos Lens, subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios (MSSSI) y autor del prólogo, contó con la presencia de Jesús Millán, presidente del Patronato de la Fundación Gaspar Casal, Joaquin Rodrigo, director general de Sandoz y de una representación de los diferentes autores del libro, como Fernando de Mora, profesor del Departamento de Farmacología, Terapéutica y Toxicología de la Universidad Autónoma de Barcelona; Álvaro Hidalgo, Profesor Titular Fundamentos y Análisis Económico, Universidad Castilla La Mancha; y Jesús García-Foncillas, Jefe de Servicio de Oncología Médica de la Fundación Jiménez Díaz; quienes abordaron la realidad presente y el futuro inmediato de los biosimilares en España desde el punto de vista farmacológico, económico y clínico. La ceremonia de presentación del libro se clausuró con la intervención de Pilar Farjas, Secretaria General de Sanidad y Consumo del MSSSI.

El libro presentado es el primer documento que reúne una actualización sobre la realidad y el futuro inmediato de los medicamentos biosimilares en nuestro país, fármacos de alta calidad, seguridad y eficacia, que contribuyen a garantizar un mayor acceso de los pacientes a determinados tratamientos.

El libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España aborda la realidad de estos fármacos en nuestro país desde diferentes perspectivas: farmacológica, clínica, económica, legislativa, de la farmacia hospitalaria, de las Comunidades Autónomas, de la industria, de los pacientes y de las Asociaciones europeas y españolas. Para su elaboración, se ha contado con un equipo multidisciplinar de expertos, procedentes de la Administración Central y Autonómica, del ámbito europeo, y del entorno científico, hospitalario y universitario.

Según explicó Fernando de Mora, coordinador de la obra y autor del capítulo ‘Medicamento Biosimilar: ¿qué es y qué no es?’, un biosimilar es un medicamento obtenido de organismos vivos, con un gran parecido estructural al biotecnológico original, con una actividad funcional que no difiere significativamente de la del producto innovador y del que se ha demostrado, en estudios preclínicos y clínicos, que presenta similitud farmacoterapéutica respecto al producto de referencia.

Asimismo, aclaró que un biosimilar no puede considerarse un genérico y, por tanto, no conviene tratarlo como tal en ningún plano: regulatorio, terapéutico, ni económico. “El recorrido regulatorio que permite demostrar que un medicamento biosimilar es equivalente al de referencia en calidad, eficacia y seguridad es más largo y complejo que el que se realiza con un producto de síntesis química, ya que reproducir las características estructurales y funcionales de un medicamento biológico es notablemente más complicado”, subrayó.

La llegada al mercado de los biosimilares ha supuesto la entrada de una nueva opción en el tratamiento de distintas enfermedades, lo que conlleva no sólo una reducción de los costes para el Sistema Nacional Salud, sino también el aumento de la accesibilidad de los pacientes a estos medicamentos complejos.

En palabras de Joaquín Rodrigo, director general de Sandoz, “los beneficios del uso de biosimilares en el mercado son proporcionales a su crecimiento e implementación” dado que, según afirmó, el ahorro considerable que suponen estos medicamentos se traduce directamente en un incremento exponencial de la accesibilidad a tratamientos complejos de alto coste para el Sistema Sanitario.

Marco regulatorio
Partiendo del contexto socioeconómico actual, el director general de Sandoz incidió en la necesidad de realizar un esfuerzo conjunto entre todos los actores implicados para crear un marco regulatorio adecuado que garantice la inversión de las compañías que desarrollan medicamentos biológicos.lógicos.

“Este marco normativo debe trasladar a los profesionales sanitarios la confianza en el uso y consumo de medicamentos biosimilares, además de normas específicas que creen las condiciones para el desarrollo de este mercado en nuestro país, consiguiendo, al mismo tiempo, familiarizar a los profesionales en la utilización de estos fármacos y a los pacientes con su uso rutinario en la práctica clínica”.

Para lograr estos objetivos, concluyó, “debemos romper las barreras a las que nos enfrentamos, principalmente las culturales, pese a que los biosimilares cumplen con todas las garantías de un medicamento autorizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA)”.

Patents and licenses on antiretrovirals: A snapshot
The Medicines Patent Pool and UNITAID, 2014

Este informe se encuentra disponible en:
http://www.medicinespatentpool.org/wp-content/uploads/Patents_And_Licences_On_ARVs_Snapshot_web.pdf
http://www.unitaid.eu/images/marketdynamics/publications/ARV_Snapshot_April2014.pdf

Increasing access to HIV treatment in middle-income countries: key data on prices, regulatory status, tariffs and the intellectual property situation
WHO, 2014
http://www.who.int/phi/publications/hiv_increase_access/en/

Este documento contiene información sobre los precios que 20 países de medianos ingresos han pagado por las formulaciones pediátricas y de adulto de los tratamientos antirretrovirales recomendados por la OMS. Vincula esta información con un análisis de la situación de propiedad intelectual de los medicamentos seleccionados, teniendo en cuenta los acuerdos de licencia existentes, así como las licencias obligatorias, e incluye información general sobre una serie de otros factores determinantes de los precios y de la disponibilidad de los ARV, incluidas las tarifas, los márgenes de beneficio y los impuestos, así como la situación regulatoria.

Demonstration Financing: Considerations for a Pilot Pooled International Fund for R&D
Suerie Moon
DNDi, 2014
http://www.dndi.org/images/stories/advocacy/pilot-pooled-international-fund_web.pdf

Este trabajo explora la posibilidad de crear un fondo común para investigación y desarrollo que se pueda utilizar para financiar los proyectos de demostración que se recomiendan en el informe del Grupo Consultivo de Expertos sobre Investigación y Desarrollo de la OMS (CEWG). El objetivo de la iniciativa es separar las inversiones en el desarrollo de medicamentos nuevos de sus precios en el mercado. En este trabajo se discuten las oportunidades y limitaciones del proyecto, las funciones, los principios y políticas, y los temas de gobernanza.

Using competition law to promote access to health technologies: A Guidebook for low and middle income countries
UNDP, 2014
http://www.undp.org/content/undp/en/home/librarypage/hiv-aids/using-competition-law-to-promote-access-to-medicine/> .

Esta guía culmina el proyecto de UNDP para facilitar el acceso a la información disponible sobre como las leyes y políticas de competencia pueden utilizarse en países de bajos y medianos ingresos para mejorar el acceso a tecnologías asequibles. Se espera que los gobiernos utilicen esta guía para acceder a las nuevas tecnologías utilizando de forma efectiva las leyes de competencia; por lo tanto puede ser de utilidad para las autoridades que regulan los sistemas de competencia, los organismos de compra y las autoridades de salud, los jueces y los miembros de las legislaturas. La sociedad civil también puede utilizarla para guiar sus campañas en defensa del consumidor y del bienestar y los derechos de los pacientes. El guía ha sido editada por Frederick Abbott (ed.), y tiene contribuciones de Sean Flynn, Carlos Correa, Jonathan Berger y Natasha Nyak.