Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
EE UU y Canadá
La FDA se pone seria con las instalaciones mexicanas donde se fabrica el antídoto del veneno de escorpión utilizado por EE UU (FDA smacks Mexican facility that makes scorpion antivenom for U.S.)
Eric Palmer
FiercePharma Manufacturing, 6 de mayo de 2014
http://www.fiercepharmamanufacturing.com/story/fda-smacks-mexican-facility-makes-scorpion-antivenom-us/2014-05-06#ixzz31SNatZCu
Traducido por Salud y Fármacos
Hace tres años la FDA aprobó Anascorp, el único antídoto para el veneno de escorpión disponible en EE UU. Solamente se utiliza 250 veces al año, pero la mayoría de esos casos son niños y las consecuencias pueden ser fatales. Ahora la FDA ha encontrado algunos problemas en la planta mejicana donde se fabrica el medicamento, y ha listado más de una docena de observaciones en una reciente carta de advertencias.
La carta, publicada la semana pasada por la FDA, se hizo a raíz de una inspección de 10 días que tuvo lugar en enero en el Instituto Bioclon en Ciudad de México, fabricante todos estos años del fármaco para el mercado mexicano; y su socio fabricante Rare Disease Therapeutics ubicado en Franklin (Tennessee, EE UU) se encarga de sus ventas en EE UU desde que se autorizó la comercialización en ese país en 2011.
“Estamos preocupados porque nuestros procedimientos no han estado a la altura de las expectativas de la FDA”, declaró Jude McNally, Director del Rare Disease Therapeutics el lunes cuando le contactamos. Tan pronto como recibió el Formulario 483 en enero, Bioclon se puso “inmediatamente” a solucionar las preocupaciones de la FDA, comentó McNally: “Lo que buscamos es una solución muy rápida”.
Las 15 observaciones criticaron las instalaciones en varios aspectos que encontraron deficientes como prácticas de higiene inadecuadas, la falta de control de temperatura en el área de llenado del vial, la ausencia de control de calidad de los lotes y el hecho de no estar seguros de que un lote defectuoso fuese etiquetado y retirado de las zonas de almacenaje. También se percataron de que la única entrada y salida de un área separada de medicamentos de origen animal era justo a través del área de producción de Anascorp, por lo que se dejaba abierta la posibilidad de contaminación cruzada. La carta de advertencias remarcó que no había empleados suficientes para cubrir toda la carga de trabajo que exige el proceso de fabricación, y que muchos de ellos, incluyendo supervisores, tenían una formación deficiente.
En EE UU hay unas 20.000 picaduras al año de más de 60 especies de escorpión, pero según Rare Disease Therapeutics, solamente la picadura del escorpión de corteza “provocaría síntomas sistémicos clínicamente significativos” y esta es justamente la picadura para la cual está diseñado Anacorp. La mayoría de estos incidentes ocurren en áreas rurales, y antes de que el antídoto estuviese disponible, las víctimas tenían que ser trasladadas a instalaciones médicas superiores, lo cual demoraba el tratamiento y acrecentaba las consecuencias. McNally dijo que no se anticipaba que fuera a faltar el medicamento.
En 2011, poco después de que se autorizara la venta del medicamento Rare Disease Therapeutics fue objeto de algunas críticas cuando se reveló que la compañía vendía el medicamento a los mayoristas por US$3.500 la dosis, cuando su precio en México era de sólo unos US$100 por dosis. Algunos pacientes que pagaban el medicamento a través de los hospitales han recibido facturas por valor de docenas de miles de dólares. La compañía defendió su precio indicando que era necesario para poder garantizar su disponibilidad y explicó que había gastos adicionales para que Bioclon fabricara el medicamento de acuerdo a los estándares que la FDA exigía.
La carta con las advertencias puede leerse en inglés en [1]: