AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Agencias reguladoras

EE UU y Canadá

Garantizar la calidad farmacéutica a través del compromiso internacional (Ensuring pharmaceutical quality through international engagement)
Howard Sklamberg, es subcomisionado de la FDA para Operaciones Reguladoras Globales y Política
FDA Voice, US Department of Health and Human Services, 12 de mayo de 2014
http://blogs.fda.gov/fdavoice/index.php/2014/05/ensuring-pharmaceutical-quality-through-international-engagement/
Traducido por Salud y Fármacos

Como ya hemos reseñado varias veces, la FDA ha tenido que pasar de ser un organismo regulador a nivel nacional a convertirse en una organización de carácter global del siglo 21. Esta transformación responden a los cambios económicos y tecnológicos que han revolucionado la forma en que llevamos a cabo nuestra misión. Vivimos en un mundo donde, cada vez más, otros países producen -al menos en parte- la comida y los productos farmacéuticos que nuestros consumidores y pacientes utilizan en su vida diaria.

Los productos que la FDA regula provienen de más de 150 países -muchos con sistemas regulatorios mucho menos sofisticados que los nuestros. En este mercado internacional, el 40% de nuestros medicamentos terminados son importados, y aproximadamente el 80% de los ingredientes activos utilizados en los Estados Unidos se fabrican fuera de nuestras fronteras.

Garantizar la calidad de los productos en un entorno global es una tarea difícil. En cada etapa de la manufactura de productos farmacéuticos, y en toda la cadena de suministro global, hay cosas que pueden salir mal. Los productos pueden ser incorrectamente formulados, fabricados o envasados. Pueden estar contaminados o falsificados. Y los problemas se multiplican cuando la cadena de suministro se extiende por todo el mundo.

La FDA está activa en el terreno, alrededor del mundo, inspeccionando las instalaciones, estableciendo relaciones y prestando asesoramiento.

Pero asegurar la cadena global de suministro requiere más que eso. Se requiere un esfuerzo cooperativo y en todo el mundo. Significa trabajar con nuestras contrapartes reguladoras en el extranjero para conseguir resultados. Significa armonizar nuestras normativas con el propósito de conseguir productos más seguros y de mayor eficiencia. Significa colaborar con la industria y con las organizaciones regionales e internacionales.

La Ley de la Administración de Seguridad e Innovación de Alimentos y Medicamentos (FDASIA), que el Congreso aprobó en 2012, incluyó algunas disposiciones importantes destinadas a mejorar la seguridad y la integridad de los medicamentos importados que se venden en los Estados Unidos. Algunas de las disposiciones se centran en las actividades de Inspección de la FDA en el extranjero. Por ejemplo, FDASIA aumenta la capacidad de la FDA para asociarse con las autoridades reguladoras extranjeras para aprovechar los recursos a través de un mayor intercambio de información y el reconocimiento de las inspecciones extranjeras.

Ahora tenemos más de 60 acuerdos con nuestros homólogos extranjeros para compartir cierta información en los informes de inspección, y otra información no pública que puede ayudar a tomar mejores decisiones acerca de la seguridad de los productos extranjeros.

Este tipo de colaboración no sólo aumenta nuestra capacidad de evaluar las instalaciones farmacéuticas, sino que permite que los expertos aprendan unos de otros. Resultado: uno cuya suma total supera a sus partes individuales.

Estos son los motivos por los que hoy anunciamos una iniciativa para expandir nuestro trabajo actual, con el objetivo de garantizar que el público tenga acceso a productos farmacéuticos de calidad. A través de esta iniciativa, y en cooperación con la Comisión Europea (CE) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), la FDA profundizará su confiabilidad en las reguladoras de calidad que operan fuera de los EE UU y que prestan servicios equivalentes a los nuestros en términos de seguridad pública y protección de la calidad.

Esta iniciativa basada en la confianza mutua se construye sobre nuestras relaciones existentes con la CE, la EMA, y los estados miembros de la Unión Europea. En virtud de esta nueva iniciativa, el objetivo es aumentar el intercambio de información crítica para la toma de decisiones que protejan la salud pública con la CE y la EMA. Y juntos vamos a ser más eficientes y eficaces en la utilización de los recursos para la inspección de las operaciones farmacéuticas.

Este es el último paso en nuestro continuo esfuerzo por mejorar la calidad de los productos farmacéuticos -un paso que desplegará un equipo de la FDA entregado de lleno trabajar con nuestros colegas europeos sobre una serie de cuestiones. El equipo, que se dedicará a tiempo completo a la calidad farmacéutica, incluirá a expertos de nuestro Centro para la Evaluación e Investigación Biológica, nuestro Centro para la Evaluación e Investigación de Drogas, y nuestra Oficina de Operaciones Regulatorias Globales y Política.

Como agencia reguladora de salud pública que tiene una presencia global, esperamos fortalecer nuestra confianza mutua y capitalizar en nuestros intereses compartidos. La iniciativa que empezamos hoy constituye un paso importante hacia la calidad farmacéutica aquí en los Estados Unidos -y en todo el mundo.