Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
EE UU y Canadá
Una evaluación del desempeño de la FDA: la velocidad de las aprobaciones no es la respuesta(Assessing FDA performance: Approval speed is not the answer)
Worst Pills Best Pills Newsletter, julio de 2014
Traducido por Salud y Fármacos
La FDA a menudo – inteligente pero erróneamente – juzga su desempeño utilizando indicadores excesivamente simplistas y crudos, como el número de medicamentos nuevos aprobados y el tiempo promedio que se requiere para que la solicitud de comercialización de un producto nuevo que presenta una empresa farmacéutica sea aprobada. Los líderes de la FDA alardean sobre el desempeño de la agencia cuando se reduce el tiempo promedio de revisión. Pero ¿son estos indicadores significativos de lo bien que funciona la agencia? La respuesta es un rotundo “¡no!”, excepto en su capacidad para satisfacer a la industria farmacéutica, que es la que directamente financia la mayor parte del proceso de revisión de medicamentos por parte de la FDA.
Tomemos, por ejemplo, el comentario que la Comisionada de la FDA Margaret Hamburg hizo el 8 de mayo en una página web de la agencia, “El buen desempeño de la revisión de medicamentos hace que los productos innovadores lleguen a los pacientes”. Hamburg presumió sobre el “mejor” rendimiento de la FDA en la revisión de los fármacos que sus contrapartes en Europa y Japón: [1] “Estamos satisfechos con los nuevos datos… Viendo el desempeño de la FDA en la revisión de medicamentos de venta con receta, nos damos cuenta de que las agencias difieren en los tiempos de aprobación de medicamentos. El tiempo promedio de aprobación de un producto nuevo por parte de la FDA en el año 2013 fue de 304 días. En Japón fue de 342 días, y que en Europa fue de 478 días… y resulta que la FDA fue consistentemente más rápida que las otras agencias reguladoras durante el periodo entre 2004 y 2013.
Nuestros tiempos de revisión, sin duda se benefician de nuestro acercamiento innovador y flexible al desarrollo y aprobación de fármacos, incluyendo mecanismos tales como la revisión prioritaria, la designación de vía rápida, y la aprobación acelerada.
Este enfoque obsesivo de la FDA en los tiempos de aprobación de los medicamentos es equivocado y peligroso, y su auto-elogio por desempeñarse mejor que sus contrapartes en base a estas estadísticas es injustificado. De hecho, Hamburg llegó a citar como ejemplo reciente del éxito la rápida aprobación por la FDA de bedaquiline (Sirturo) para el tratamiento de los pacientes con tuberculosis multirresistente. Public Citizen, por otro lado, había instado a la FDA a no aprobar este medicamento porque las pruebas clínicas mostraron una tasa de mortalidad significativamente mayor en los pacientes tratados. La aprobación rápida de un medicamento cuando los datos muestran un aumento de la mortalidad, no es un indicador de éxito, sino más bien un fracaso imprudente.
La agencia debe cambiar sus criterios de auto-evaluación para incluir factores de importancia crítica, como el número de medicamentos peligrosos o ineficaces rechazados, y la rapidez con la que la agencia actúa para prohibir los medicamentos aprobados que después de su comercialización han mostrado presentar riesgos inaceptables. Evaluaciones de desempeño que utilicen este tipo de indicadores protegerían mejor la salud pública.
Referencias