Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
EE UU y Canadá
۞EE UU Las ‘Alianzas’ de la FDA son incompatibles con su función reguladora (FDA ‘partnerships’ incompatible with agency’s regulatory role)
Worst Pills Best Pills Newsletter, junio de 2014
Traducido por Salud y Fármacos
Un discurso reciente de la comisionada de la FDA – que regula casi una cuarta parte de todos los productos de consumo que se venden en los EE UU – una vez más puso de relieve el hecho de que la agencia tiene relaciones demasiado estrechas con las industrias que regula, en particular con las compañías farmacéuticas y de dispositivos médicos.
Según el Boston Globe, el 4 de abril, la comisionada de la FDA, Margaret Hamburg, hablando a un grupo de ejecutivos de la industria farmacéutica, “solicitó mayor flexibilidad en la regulación y ‘una nueva era de relación’ con la industria biofarmacéutica para proporcionar nuevos tratamientos para los pacientes” [1]. La audiencia, de más de 300 ejecutivos de la industria farmacéutica, estaba participando en la reunión anual del Consejo de Biotecnología de Massachusetts, una asociación que representa a más de 600 empresas de biotecnología, universidades e instituciones académicas [2]. Hamburg fue citada diciendo que tal asociación prometía “un proceso de desarrollo y revisión de productos más eficiente y más rápido”.
Tales declaraciones del líder de una de las agencias reguladoras más importantes del Servicio de Salud Pública de los EE UU reflejan que el modo de pensar en la alta dirección de la FDA está seriamente distorsionado en lo que respecta a la relación de la agencia con las industrias que regula. En particular, los líderes de la FDA parecen no darse cuenta de que la relación que debe existir entre un regulador y una entidad regulada es fundamentalmente diferente al de una alianza o asociación.
Como organismo regulador encargado de velar por la seguridad y la eficacia de los medicamentos, dispositivos médicos y muchos otros productos de consumo, la FDA debe mantener como misión primordial la protección de la salud pública. El cumplimiento de esta misión de salud pública rutinariamente requiere que la agencia tome acciones que no están alineadas con los intereses comerciales de la industria que regula. Como tal, la agencia debe tratar a estas industrias reguladas con una cantidad razonable de escepticismo y, en casos extremos, debe ver a las empresas reguladas como adversarias.
En claro contraste, una asociación implica una estrecha cooperación entre dos o más entidades que tratan de avanzar intereses y objetivos compartidos. La dinámica de una asociación es incompatible con la relación que debe existir entre una agencia reguladora y la industria que regula.
La opinión que la FDA tiene de sí misma como socia de las industrias que regula ha ido evolucionando gradualmente a lo largo de las últimas dos décadas, y este punto de vista está ahora más afianzado que nunca. En el contexto de la asociación de la FDA con la industria, “la flexibilidad reglamentaria” con demasiada frecuencia es un eufemismo para debilitar las normas para la aprobación de medicamentos y dispositivos médicos. El resultado es que, con una frecuencia cada vez mayor, la FDA no ha tomado las precauciones necesarias para garantizar la salud pública y en cambio ha aprobado productos médicos que son inseguros, ineficaces o ambas cosas.
Referencias