Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
Europa
Actualización sobre el proceso de incumplimiento contra Roche
(Update on infringement procedure against Roche Registration Ltd.)
Comunicado de Prensa
EMA, 14 de abril de 2014
http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2014/04/news_detail_002073.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1
Traducido por Salud y Fármacos
La Agencia Europea de Medicinas (EMA) ha terminado su investigación sobre un presunto incumplimiento por parte de Roche de sus obligaciones de farmacovigilancia y ha enviado su informe a la Comisión Europea para que decida los próximos pasos.
La investigación es parte de una infracción de procedimiento que se lleva a cabo contra Roche Registration Ltd. La Agencia inició la investigación el 23 de octubre de 2012, a petición de la Comisión Europea y en el marco del Reglamento de la Comisión (EC) No 658/2007, el llamado Reglamento de Sanciones. El objetivo de la investigación fue aclarar las acusaciones de que la empresa había incumplido sus obligaciones de farmacovigilancia de 19 medicamentos autorizados por la vía centralizada.
Esta acción fue consecuencia de una inspección de farmacovigilancia que en 2012 llevó a cabo la agencia británica Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), en la que se identificaron serias limitaciones en el proceso de farmacovigilancia de Roche.
El informe resume lo que la Agencia descubrió como resultado de la inspección. En base al informe, la Comisión Europea decidirá si el asunto debería continuar y si se deberían imponer sanciones económicas.
De acuerdo al Artículo 23(1) del Reglamento de Sanciones, el proceso de violación se lleva a cabo siguiendo los principios de confidencialidad y secreto profesional. Cualquier información que forme parte del proceso de violación se considera confidencial.