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EMA: nueva guía para las farmacéuticas sobre el diálogo temprano con las HTA (EMA: new guidance for pharma on early HTA dialogue)
Lynne Taylor
PharmaTimes, 11 de mayo de 2014
http://www.pharmatimes.com/Article/14-05-11/EMA_new_guidance_for_pharma_on_early_HTA_dialogue.aspx
Traducido por Salud y Fármacos

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado con las agencias de evaluación de tecnología sanitaria (health technology assement HTA) un proyecto de directrices para facilitar un diálogo temprano entre los reguladores, organismos de HTA y las farmacéuticas innovadoras.

Según la EMA, algunos de los nuevos medicamentos autorizados por la Comisión Europea en base a los dictámenes científicos de EMA han fracasado al no ser reembolsados y/o usados como se esperaba, porque no han llegado a satisfacer los requisitos de los organismos de HTA. El objetivo de un diálogo inicial es llegar a un acuerdo sobre un plan de desarrollo que genera datos que tanto la EMA como los organismos de HTA pueden, respectivamente, utilizar para determinar la relación beneficio-riesgo de un medicamento y su valor, y permitir que la empresa innovadora reciba retroalimentación simultánea por parte de las agencias en una etapa temprana del desarrollo.

El borrador de la guía, que está en consulta pública hasta el 14 de julio, presenta las diferentes fases del proceso de asesoramiento científico en paralelo EMA-HTA, y pone de relieve los tiempos ideales para cada una de los pasos y partes involucradas en el proceso.

El proyecto es un resultado importante del taller EMA-HTAs de noviembre pasado sobre el asesoramiento científico en paralelo que según Guido Rasi, el director ejecutivo EMA, fue el primero de su tipo para tratar de “conectar dos mundos” , el de los reguladores y el de los organismos de HTA. Y añadió: “Una fuerte interacción entre los reguladores y los HTAs es fundamental para permitir que la innovación llegue a los pacientes, y en última instancia beneficie a la salud pública”.

Tomas Salmonson, presidente del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de EMA, dijo que la nueva guía “puede ser una herramienta importante para el desarrollo de medicamentos, lo que ayudará a que los nuevos medicamentos con una relación beneficio-riesgo positivo y el valor añadido que se espera que aporten llegue a los pacientes de una manera más rápida y transparente. En última instancia esta retroalimentación simultánea conduce a que la empresas tengan una mejor orientación de lo que se espera de ellas y les ayuda a cumplir con las expectativas de todas las partes interesadas y, como resultado, aumentar la previsibilidad”.

En cuanto al cambio, los analistas de HIS indican que en el diálogo temprano es probable que se incluyan debates sobre los resultados que las agencias requieren de los ensayos clínicos para la aprobación del medicamentos, lo cual puede facilitar a las empresas el diseño de programas de desarrollo clínico que cumplan con los requisitos de los reguladores y de las agencias HTAs.

HIS añade: “Esta oportunidad será sin duda atractiva para las empresas farmacéuticas ya que les permitirá tener la oportunidad de simplificar el proceso y reducir los costes de los ensayos clínicos. Además, un diálogo temprano también puede ayudar a reducir el riesgo de rechazo cuando solicitan a la autoridad reguladora la aprobación de medicamentos, ya que la información que se necesita se ha discutido de antemano.

Todavía se está ejecutando un proyecto piloto para el asesoramiento científico en paralelo que en 2010 organizó EMA con las agencias de HTA.

EMA también está asociada con el consorcio Shaping European Early Dialogues for health technologies (SEED) que está financiado por la Comisión Europea para explorar la posibilidades de organizar una serie de diálogos tan pronto como sea posible. El consorcio está liderado por la francesa Haute Autorité de Santé (HAS) y consta de 14 HTAs nacionales y regionales.