Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Agencias reguladoras
América Latina
ANVISA presenta propuesta para acelerar el inicio de ensayos clínicos (Anvisa apresenta proposta para acelerar inicio de pesquisas com remedios)
Johana Nublat
Folha de S Paulo, 29 de mayo de 2014
http://www1.folha.uol.com.br/equilibrioesaude/2014/05/1461802-anvisa-apresenta-proposta-para-acelerar-inicio-de-pesquisas-com-remedios.shtml
Resumido por Salud y Fármacos
El área técnica de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (ANVISA) presentó este jueves su propuesta de nuevas reglas para acelerar la autorización para la realización de ensayos clínicos con medicamentos en Brasil.
La propuesta establece un plazo de 90 días corridos para que la ANVISA analice la solicitud para iniciar la investigación. En el caso de que la agencia no responda en este periodo, el estudio podría comenzar tras haber recibido la aprobación de los comités de ética.
No obstante, esta “liberación automática” no se aplicaría a todos los casos, abarcando cerca del 70% del pasivo de estudios pendientes de la agencia. Quedarían excluidas investigaciones destinadas a evaluar dosis, aquellas realizadas íntegramente en el país (pues solo cuentan con la regulación de la ANVISA), la investigación de medicamentos biológicos (como vacunas) y las investigaciones en fases iniciales (conocidas como fases 1 y 2).
Este tema se ha estado discutiendo en Brasil desde el 2012, en respuesta a la industria que alega que la lentitud de los trámites burocráticos hacen que Brasil se quede fuera de muchos estudios multicéntricos.