AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS

Políticas

Europa

España, entre los países que no venderá la vacuna de la meningitis B
María Valerio
El Mundo, 10 de mayo de 2014
http://www.elmundo.es/salud/2014/05/10/536d1cf022601d0d398b4581.html

La meningitis es una enfermedad infrecuente, pero con una mortalidad del 10% y secuelas dramáticas para quienes más la sufren, los niños menores de cinco años. Hasta ahora la vacuna incluida en el calendario vacunal español va dirigida contra la cepa C de la bacteria que causa esta infección del sistema nervioso. En enero de 2013, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) aprobó una nueva vacuna contra otra cepa, la B, causante del 65% de los casos en España. Aunque el resto de países europeos ha optado mayoritariamente por venderla en farmacias, el Ministerio de Sanidad es partidario de restringir su uso sólo a los hospitales, una decisión que no todos los especialistas comparten.

Ese uso hospitalario significa que la vacuna sólo se usaría en niños inmunodeprimidos y en el caso de que se detecten brotes (por ejemplo, para proteger a los compañeros de un niño afectado en un colegio); pero no se usará de manera generalizada en los niños sanos para prevenir la infección, como ocurre con otras vacunas. Por ahora, la vacuna sí está autorizada en Alemania, Francia, Portugal, República Checa, Italia, Reino Unido, Irlanda, Grecia, Austria, Polonia (además de Australia y Canadá), aunque los únicos países europeos que sí la van a incluir en su calendario vacunal de manera generalizada son Reino Unido, Polonia, República Checa y algunas regiones de Italia y Alemania.

Sanidad justifica su decisión remitiendo a este periódico a una nota de la Agencia del Medicamento con fecha del 5 de abril de 2013 en la que se explica que al ser una enfermedad de incidencia tan baja (482 casos en 2012), el uso generalizado de la vacuna aún no está justificado. “Una vacuna frente al meningococo B sería muy útil en lugares de elevada incidencia o en situación de brotes epidémicos. Sin embargo, el beneficio de esta vacuna sería relativamente bajo en la población general en la situación actual, ya que la enfermedad es poco frecuente en Europa (3.400-4.800 casos al año)”, dice la nota. Una cautela que comparte el doctor Francisco González, secretario de la Sociedad Española de Epidemiología: “se trata de una cuestión científica, estamos a la espera de evidencias”.

Los pediatras en cambio consideran que una vacuna tan esperada, capaz de prevenir en un 80% una enfermedad tan dramática como la meningitis (amputaciones, parálisis cerebral…), no debería hacerse esperar, “como ocurre en otros países europeos”. De hecho, como explica el doctor Francisco Álvarez, secretario del Comité Asesor de Vacunas de la Asociación Española de Pediatría (AEP), no descartan recomendar su inclusión en el calendario vacunal en el año 2015.

Una idea que comparten desde la Fundación Irene Megías de Lucha contra la Meningitis. “La meningitis bacteriana puede ser catalogada por algunos como una enfermedad cuantitativamente poco relevante. Lo terrible es que es cualitativamente importante. El 20% de los niños que sobrevive lo hace con secuelas que van desde la sordera, la amputación de miembros, parálisis cerebral…”, explica a EL MUNDO Elena Moya, directora de Desarrollo de esta fundación.

Trámites
De momento, el producto (Bexsaro) está pendiente de los procedimientos burocráticos para establecer el precio, aunque Sanidad no se moja sobre cuándo podría estar lista (tampoco Novartis, consultado por EL MUNDO da más información sobre fechas o precios). Como añade Moya, este retraso en España no tiene tanto que ver con razones económicas como técnicas. “La vacuna se generalizará cuando la Agencia del Medicamento cuente con los informes que le ha pedido al fabricante. Es cuestión de tiempo que se generalice”, apunta.

Como admite el doctor Álvarez, el problema es que la vacuna ha demostrado su eficacia en estudios serológicos; es decir, que al ser inyectada genera suficientes anticuerpos en el organismo de los niños para protegerles contra la bacteria. Sólo ahora que se empiece a generalizar su uso en países como el Reino Unido -con un fuerte control epidemiológico- podrá verse si esa protección se traduce en una reducción del número de casos que se registran en el país.

Una idea en la que coincide el doctor Luis Palomo, miembro de la Sociedad Española de Salud Pública y Administraciones Sanitarias (SESPAS). “Aunque en la sociedad no hay aún una postura oficial en los debates técnicos que hemos tenido parece que con los datos disponibles no hay evidencia suficiente para recomendar su uso generalizado. Hasta que no haya estudios poblacionales no se va a saber si es eficaz”.

Palomo considera que el debate no debería ser si la vacuna debe usarse dentro o fuera del hospital, “sino que primero habría que decidir si realmente es eficaz”. Este especialista en Salud Pública admite que se trata de una situación comprometida para la Agencia del Medicamento (“aunque quizás habría que ser precavido y regirse por el principio de precaución”), y reconoce que cada vez va a ser más difícil comprobar la eficacia real de las vacunas dirigidas contra enfermedades cada vez menos frecuentes.

La meningitis bacteriana es una enfermedad que afecta al sistema nervioso central, sobre todo en menores de cinco años y adolescentes. El comportamiento de la enfermedad hace que su incidencia fluctúe a lo largo del tiempo en picos de alta y baja incidencia (sin que se sepa muy bien a qué responde este comportamiento). En estos momentos, coinciden los expertos, España está viviendo un pico muy bajo (con el número de casos más bajo de los últimos 12 años). Además, añade el doctor Álvarez, la inclusión de la vacuna contra la meningitis C en el calendario vacunal ha logrado reducir el número de casos por esta cepa a apenas unos 60 al año.

Sobre las posibles presiones del fabricante de Bexsaro (la compañía Novartis) para que se genere una presión social que demande la venta de la vacuna, como ha ocurrido tras el bloqueo de la vacuna de la varicela, Elena Moya asegura que las asociaciones de pacientes no se sienten utilizadas “en absoluto”. “Estamos interesados en cualquier estrategia que reduzca el número de fallecidos y de supervivientes con secuelas severas, y tenemos por fuerza que apoyar cualquier nueva vacuna eficaz. Pero el fabricante está siendo muy respetuoso con nuestra posición independiente como organización que representa a los pacientes. Tenemos suficiente peso en la sociedad española como para poder mantener nuestra independencia tanto de la Administración como de la industria farmacéutica”, concluye la representante de la Fundación Irene Megías.