Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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AGENCIAS REGULADORAS Y POLÍTICAS
Documentos y libros nuevos
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España. Sanidad apoya los biosimilares sin anunciar medidas concretas
Luis Ximénez
Acta Sanitaria, 20 de mayo de 2014
http://www.actasanitaria.com/sanidad-apoya-los-biosimilares-sin-anunciar-medidas-concretas/
La presentación del Libro Blanco de los Medicamentos Biosimilares en España, bajo el subtítulo de “Calidad Sostenible”, ha sido una ocasión desaprovechada por el Ministerio de Sanidad para anunciar medidas concretas para el fomento de este tipo de fármacos. Dicha presentación tuvo lugar en la propia sede ministerial, contando con la participación de algunas de sus más altas autoridades, y el patrocinio de Sandoz, este martes, 20 de mayo [1].
A pesar de los esfuerzos de las asociaciones de genéricos, EGA en Europa y AESEG en España, por difundir el concepto de medicamento biosimilar, aún es mucha la gente que, dentro y fuera del sistema sanitario, se pregunta qué es eso realmente. Para ayudar a su discernimiento, el profesor de Farmacología de la Universidad Autónoma de Barcelona, Fernando de Mora, propuso utilizar el enfoque anglosajón que define (bio)similar como aquel medicamento que es “terriblemente” parecido a su fármaco biológico de referencia, sin ser idéntico a él. Así mismo, Mora, que también ha sido coordinador del libro, quiso desmarcar todo biosimilar del concepto de genérico o de aquellos otros medicamentos biológicos no similares, que se producen con bastante laxitud de controles en países emergentes como India o China. En cualquier caso, y tal como dijo el Jesús Millán, presidente del Patronato de la Fundación Gaspar Casal, entidad editora del libro, lo cierto es que la obra ha nacido para ofrecer un buen conocimiento de los biosimilares a los gestores y profesionales sanitarios como un jalón más en el bienestar y la salud de las personas, dentro del progresivo avance que sigue la humanidad.
Como en otros anteriores actos en los que los medicamentos biosimilares fueron los protagonistas en el propio Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad, los mismos responsables ministeriales resaltaron las virtudes clínicas y de ahorro de dichos fármacos. Desde el mismo subdirector general de Calidad de Medicamentos y Productos Sanitarios, Carlos Lens, que prologó el libro, a la secretaria general de Sanidad, Pilar Farjas, nadie duda de las bondades que ofrecen los biosimilares. Sin embargo, al otro lado de la mesa espera una Industria que no puede asumir sola las grandes inversiones que supone el desarrollo de biosimilares, si no hay un programa político y fiscal duradero que permita los retornos de la inversión.
No obstante, tal como el subdirector Lens sugiere en el prólogo del libro blanco, el principal beneficiario de los biosimilares es y será el paciente, ya al bajar el precio unitario de estas terapias serán muchos más los ciudadanos que se beneficien de los nuevos tratamientos.
Por su parte, Farjas recalcó que la razón de ser de los biosimilares es contribuir a la minorización de los costes, ofreciendo ahorros unitarios por pacientes y un mayor acceso a los tratamientos. Sin embargo, puso el listón muy alto al exigir que los criterios de intercambiabilidad y sustitución deben seguir siempre los baremos de obtención del máximo beneficio en salud, con el mínimo riesgo terapéutico para el paciente.
La parte clínica del libro fue comentada por su autor, Jesús García-Foncillas, jefe de Servicio de Oncología de la Fundación Jiménez Díaz. Este facultativo cantó las mayores alabanzas a los anticuerpos monoclonales y reconoció estar esperanzado en que, próximamente, se pueda dar continuidad a las excelencias de, por ejemplo, Trastuzumab o Bevacizumab, a través de sucesivos biosimilares. Sin embargo, Foncillas aseguró que los medicamentos biológicos y sus biosimilares son muy parecidos pero no iguales. Por eso resulta imprescindible contar con la máxima evidencia científica en los ensayos clínicos y realizar la más rigurosa trazabilidad en los hospitales.
El primer informe mundial de la OMS sobre la resistencia a los antibióticos pone de manifiesto una grave amenaza para la salud pública en todo el mundo
OMS
Comunicado de prensa, 30 de abril de 2014
http://who.int/mediacentre/news/releases/2014/amr-report/es/
Un nuevo informe de la Organización Mundial de la Salud (OMS) —el primero de carácter mundial acerca de la resistencia a los antimicrobianos, y en particular a los antibióticos— revela que esta grave amenaza ha dejado de ser una previsión para el futuro y es ya en todas las regiones del mundo una realidad que puede afectar a cualquier persona de cualquier edad en cualquier país. La resistencia —que se produce cuando las bacterias sufren cambios que hacen que los antibióticos dejen de funcionar en las personas que los necesitan como tratamiento para las infecciones— es ya una gran amenaza para la salud pública.
«En ausencia de medidas urgentes y coordinadas por parte de muchos interesados directos, el mundo está abocado a una era posantibióticos en la que infecciones comunes y lesiones menores que han sido tratables durante decenios volverán a ser potencialmente mortales», ha dicho el Dr. Keiji Fukuda, Subdirector General de la OMS para Seguridad Sanitaria. «Los antibióticos eficaces han sido uno de los pilares que nos ha permitido vivir más tiempo con más salud y beneficiarnos de la medicina moderna. Si no tomamos medidas importantes para mejorar la prevención de las infecciones y no cambiamos nuestra forma de producir, prescribir y utilizar los antibióticos, el mundo sufrirá una pérdida progresiva de estos bienes de salud pública mundial cuyas repercusiones serán devastadoras.»
El informe, titulado Antimicrobial resistance: global report on surveillance [Resistencia a los antimicrobianos: informe mundial sobre la vigilancia], señala que la resistencia está afectando a muchos agentes infecciosos distintos, pero se centra en la resistencia a los antibióticos en siete bacterias responsables de infecciones comunes graves, como la septicemia, la diarrea, la neumonía, las infecciones urinarias o la gonorrea. Los datos son muy preocupantes y demuestran la existencia de resistencia a los antibióticos, especialmente a los utilizados como «último recurso», en todas las regiones del mundo.
Instrumentos fundamentales para hacer frente a la resistencia a los antibióticos
El informe revela que son muchos los países que carecen de instrumentos fundamentales para hacer frente a la resistencia a los antibióticos, tales como sistemas básicos de seguimiento y monitorización del problema, o en los que estos presentan grandes deficiencias. Algunos países han tomado medidas importantes para solucionar el problema, pero es necesaria una mayor aportación de todos los países y todas las personas.
Otras medidas importantes consisten en la prevención de las infecciones mediante una mejor higiene, el acceso al agua potable, el control de las infecciones en los centros sanitarios y la vacunación, a fin de reducir la necesidad de antibióticos. La OMS también llama la atención para la necesidad de desarrollar nuevos productos diagnósticos, antibióticos y otros instrumentos que permitan a los profesionales sanitarios tener ventaja ante la resistencia emergente.
Este informe es el arranque de un esfuerzo mundial liderado por la OMS para hacer frente al problema de la farmacorresistencia, que implicará el desarrollo de instrumentos y patrones, así como una mejora de la colaboración mundial en el seguimiento de la farmacorresistencia, la medición de sus repercusiones sanitarias y económicas, y el planteamiento de soluciones específicas.
El informe, que también contiene información sobre la resistencia a fármacos para tratar otras infecciones, como el VIH/sida, el paludismo, la tuberculosis o la gripe, está basado en datos de 114 países y ofrece el panorama más general que se ha obtenido hasta la fecha acerca de la farmacorresistencia.
Para más información, puede ponerse en contacto con:
Glenn Thomas
WHO, Geneva
Communications Officer
Telephone: +41 22 791 39 83
Mobile.: +41 79 509 06 77
Email:thomasg@who.int
Datos más destacados por regiones de la OMS
Región de África
El informe revela importantes deficiencias en el seguimiento de la resistencia a los antibióticos y que solo se recopilan datos al respecto en un escaso número de países. Los datos disponibles son preocupantes, aunque no permiten evaluar la verdadera magnitud del problema. Hay una resistencia importante de varias bacterias tanto en los hospitales como en la comunidad. Destaca la significativa resistencia de E. coli a las cefalosporinas de tercera generación y a las fluoroquinolonas, dos clases importantes y muy utilizadas de fármacos antibacterianos. En algunas zonas de la Región, hasta un 80% de las infecciones por S. aureus son resistentes a la meticilina, lo cual significa que el tratamiento con los antibióticos habituales no funciona.
Región de las Américas
La Organización Panamericana de la Salud, que actúa como Oficina Regional de la OMS para las Américas, coordina la recopilación de datos sobre la resistencia a los antibióticos en los hospitales y laboratorios de 21 países de la Región. Los datos del informe muestran que en las Américas hay una elevada resistencia de E. coli a las cefalosporinas de tercera generación y a las fluoroquinolonas, dos clases importantes y muy utilizadas de fármacos antibacterianos. La resistencia de K. pneumoniae a las cefalosporinas de tercera generación también es elevada y generalizada. En algunos entornos, hasta un 90% de las infecciones por S. aureus son resistentes a la meticilina, lo cual significa que el tratamiento con los antibióticos habituales no funciona.
Región del Mediterráneo OrientalLos datos del informe muestran que la resistencia a los antibióticos está muy extendida en toda la Región. En particular, hay una elevada resistencia de E. coli a las cefalosporinas de tercera generación y a las fluoroquinolonas, dos clases importantes y muy utilizadas de fármacos antibacterianos. La resistencia de K. pneumoniae a las cefalosporinas de tercera generación también es elevada y generalizada. En algunas zonas de la región, más de la mitad de las infecciones por S. aureus son resistentes a la meticilina, lo cual significa que el tratamiento con los antibióticos habituales no funciona. El informe revela importantes deficiencias en el seguimiento de la resistencia a los antibióticos en la Región. La Oficina Regional de la OMS para el Mediterráneo Oriental ha identificado una serie de medidas estratégicas para la contener la farmacorresistencia y está prestando apoyo a los países para que formulen políticas, estrategias y planes nacionales integrales.
Región de Europa
El informe pone de manifiesto la existencia en toda la Región de una amplia resistencia de K. pneumoniae a las cefalosporinas de tercera generación. En algunos entornos, hasta un 60% de las infecciones por S. aureus son resistentes a la meticilina, lo cual significa que el tratamiento con los antibióticos habituales no funciona. Aunque la mayoría de los países de la Unión Europea tienen sistemas nacionales e internacionales bien establecidos de seguimiento de la resistencia a los antibióticos, en otros países de la Región es urgente reforzar o crear esos sistemas. La Oficina Regional de la OMS para Europa y sus asociados están prestando apoyo a estos países mediante la recién creada Red de Vigilancia de la Resistencia a los Antimicrobianos en Asia Central y Europa Oriental (CAESAR), cuyo objetivo es establecer una red de sistemas nacionales de seguimiento de la resistencia a los antibióticos en todos los países de la Región, para que los datos se recopilen de forma uniformizada y la información sea comparable.
Región de Asia Sudoriental
Los datos revelan que la resistencia a los antibióticos en un problema creciente en esta Región, en la que vive una cuarta parte de la población mundial. Hay una elevada resistencia de E. coli a las cefalosporinas de tercera generación y a las fluoroquinolonas, dos clases importantes y muy utilizadas de fármacos antibacterianos. La resistencia de K. pneumoniae a las cefalosporinas de tercera generación también es generalizada. En algunas zonas de la Región, más de un 25% de las infecciones por S. aureus son resistentes a la meticilina, lo cual significa que el tratamiento con los antibióticos habituales no funciona. En 2011, los ministros de salud de la Región manifestaron en la Declaración de Jaipur su compromiso de luchar contra la farmacorresistencia. Desde entonces ha habido una concienciación cada vez mayor de la necesidad de efectuar un seguimiento apropiado de la farmacorresistencia, y todos los países han acordado aportar información a una base de datos regional. La Dra. Poonam Khetrapal Singh, Directora Regional de la OMS para Asia Sudoriental, ha declarado que la farmacorresistencia es un área de trabajo prioritaria de la OMS en la Región.
Región del Pacífico Occidental
La colaboración entre los países de esta Región en el seguimiento de la resistencia a los antibióticos se estableció en la década de los ochenta, pero sufrió contratiempos tras una serie de emergencias que se produjeron a principios del siglo XXI. No obstante, muchos países de la región disponen desde hace mucho de sistemas nacionales bien establecidos de seguimiento de la resistencia. Recientemente, la Oficina Regional de la OMS para el Pacífico Occidental ha tomado medidas para reavivar la colaboración regional. Este informe muestra una elevada resistencia de E. coli a las fluoroquinolonas, una clase importante y muy utilizada de fármacos antibacterianos. La resistencia de K. pneumoniae a las cefalosporinas de tercera generación también es generalizada. En algunas zonas de la Región, hasta un 80% de las infecciones por S. aureus son resistentes a la meticilina, lo cual significa que el tratamiento con los antibióticos habituales no funciona.