PRESCRIPCIÓN, FARMACIA Y UTILIZACIÓN

Prescripción

Esclerosis múltiple. Dimetil fumarato (Tecfidera®)
Revue Prescrire 2014; 34(373):813-14
Traducido por Salud y Fármacos

Demasiadas incertidumbres a largo plazo

Resumen

• El tratamiento estándar de “modificación de la enfermedad” para la esclerosis múltiple recidivante-remitente es la inyección de interferón beta, en ausencia de una alternativa mejor.
• Dimetil fumarato (Tecfidera®, Biogen Idec), un ester del ácido fumárico, se ha empleado desde los años 50 en varios procesos industriales y también para el tratamiento de la psoriasis grave. Se ha autorizado para el tratamiento de la esclerosis múltiple en la Unión Europea, en forma de cápsulas orales. Se desconoce su mecanismo de acción en este contexto, pero el dimetil fumarato se conoce por su capacidad de modulación del sistema inmune.
• La evaluación clínica de dimetil fumarato en la esclerosis múltiple se basa en dos ensayos de doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo con un total de 2.667 pacientes tratados durante dos años. El tratamiento oral con dimetil fumarato (240 mg dos o tres veces al día) redujo la frecuencia de las recidivas, pero no mostró una clara mejoría en la progresión de la discapacidad.
• Los efectos adversos de dimetil fumarato en estos estudios incluyeron: sofocos, náuseas y vómitos, especialmente en la fase inicial del tratamiento; linfopenia y leucopenia; infecciones; y trastornos urinarios, renales y, posiblemente hepáticos. Se necesita más información sobre el riesgo de reacciones de hipersensibilidad, cáncer, y efectos adversos a largo plazo en general.
• Dimetil fumarato tiene un potencial bajo de interacciones farmacocinéticas, pero no debe administrarse junto con fármacos nefrotóxicos.
• El uso de dimetil fumarato en mujeres embarazadas está poco documentado. Los estudios en animales muestran trastornos reproductivos.
• En la práctica, a mediados de 2014, no hay evidencia de que dimetil fumarato represente un avance terapéutico. Cuando interferón beta no resulta adecuado para los pacientes, dimetil fumarato no tiene un balance riesgo-beneficio mejor que fingolimod, otro fármaco oral. Dimetil fumarato conlleva un riesgo de linfopenia en ocasiones grave, por lo que es necesario un seguimiento regular del recuento de glóbulos blancos.

Nota del Editor: En marzo de 2015, Prescrire International publicó un artículo (Multiple sclerosis: neither natalizumab nor alemtuzumab) diciendo que natalizumab (Tysabri) ha resultado ser más tóxico de lo esperado en pacientes con esclerosis múltiple (se ha informado de casos de leucoencefalopatia mltifocal progresiva). También afirmaba que la evaluación de alemtuzumab (Lemtrada) está sesgada por lo que no se pueden evaluar sus posibles ventajas, pero se sabe que tiene efectos adversos graves (reacciones severas relacionadas con la infusión, riesgo de infección y de cáncer asociados a inmunodeficiencia prolongada). En ausencia de mejores opciones, el tratamiento de elección en el caso de la esclerosis múltiple con exacerbaciones intermitentes son las inyecciones con beta-interferon.