Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras y Políticas
Investigaciones
Acceso a los datos: EMA en posición clave
Rev Prescrire 2014; 34 (374): 936-937
Traducido por Salud y Fármacos
En junio de 2013, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) pretendía publicar proactivamente en su página web, de acuerdo con el procedimiento estándar, casi todos los datos clínicos incluidos en las solicitudes de permisos de comercialización, y en particular los datos de los informes de los estudios clínicos [1].
Oposición de la industria. A finales de noviembre de 2013, la Comisión Europea publicó una propuesta de directiva europea sobre secretos comerciales [1]. Para deleite de la asociación que representa a la industria farmacéutica europea, la propuesta cubría aspectos del desarrollo clínico de los fármacos [1]. Y a comienzos de 2014, la organización que representa a la industria farmacéutica estadounidense expresó su opinión en contra de la intención de la EMA de publicar los datos clínicos. Concretamente, solicitó al gobierno de su país que tomara acciones contra la propuesta de la EMA dentro del marco del acuerdo de libre comercio entre Estados Unidos y la Unión Europea que estaba negociándose [2].
Giro de 180º de la EMA. A mediados de mayo de 2014, a pesar de que el Parlamento Europeo y el Consejo de Ministros de Sanidad expresaron su apoyo a esta política durante el proceso que condujo a la adopción de la nueva Normativa Europea de Ensayos Clínicos, la EMA dio marcha atrás en su compromiso con la transparencia [3].
Con el pretexto de alinear su política con “el mensaje claro de la Comisión de que [la EMA] también tendría que asegurar el cumplimiento de sus obligaciones nacionales e internacionales (…) incluyendo (…) el acuerdo ADPIC [derechos de propiedad intelectual relacionados con el comercio] y las leyes del copyright”, la EMA propuso que cualquiera que solicitase acceso a los informes de los estudios clínicos tendría que firmar primero un acuerdo de confidencialidad [3,4]. También propuso un procedimiento que permitiera a las compañías farmacéuticas censurar ciertas partes de los informes de los estudios clínicos, así como varias medidas que dificultarían el análisis de los informes de los estudios clínicos: los datos únicamente podría verse en la pantalla y no podrían descargarse o guardarse [3].
En realidad, se trata de una mala interpretación de un artículo del Acuerdo ADPIC de la Organización Mundial del Comercio, que pretende proteger los datos clínicos producidos por las compañías y evitar que los utilice la competencia para obtener una autorización de comercialización. Este artículo no hace referencia a la publicación de los datos clínicos al público en general; de hecho, los problemas de salud pública y seguridad son una excepción a las provisiones de protección de estos datos (5).
La transparencia no debería sacrificarse. Muchas organizaciones de sociedad civil, así como el Defensor del Pueblo Europeo y el miembro del Parlamento Europeo que fue nombrado reportero para la Regulación de los Ensayos Clínicos instaron a la EMA a que cumpliera con sus obligaciones de transparencia [3,6].
Frente a esta movilización, la EMA publicó una versión final de su política, con algunas mejoras, que se implementó en enero de 2015 [7].
Se suprimió el requisito de que los investigadores firmaran un acuerdo de confidencialidad, así como la definición de “propietario de la información”, que hacía referencia a las compañías farmacéuticas (a) [7,8]. Aunque los investigadores podrán descargar los archivos, una vez se hayan identificado, el público solo podrá visualizar los documentos en la pantalla, y no tendrán permiso para “descargar, guardar, fotografiar, imprimir, distribuir o transferir” la información [7].
Por desgracia, la EMA mantuvo los procedimientos que permiten a las compañías farmacéuticas censurar “cualquier información contenida en los informes clínicos (…) cuando su publicación puede socavar los legítimos intereses económicos del solicitante/propietario del permiso de comercialización” (b)[7].
Varias organizaciones sociales civiles, incluyendo Medicines in Europe Forum y la Sociedad Internacional de Boletines de Medicamentos (ISDB), instaron a la EMA a continuar sus esfuerzos, particularmente para cumplir el requisito de establecer un registro de los documentos en su posesión, según se estipuló en su normativa sobre acceso a los documentos administrativos (Normativa (EC) nº 1049/2001), adoptada en 2001 [8].
Notas
a- No obstante, investigadores y el público en general deben “conocer que los informes clínicos están protegidos por el copyright u otros derechos de propiedad intelectual (…)” (ref. 7).
b- Si la EMA no está de acuerdo con las redacciones propuestas por una compañía, la EMA se compromete a que, antes de publicar los datos, dará a la compañía tiempo suficiente para “impugnar la decisión ante los tribunales” (ref. 7).
Referencias