Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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América Latina
Perú. Ya no darán permisos para ensayos clínicos con niños y nativos
El Comercio, 19 de junio de 2015
http://elcomercio.pe/peru/pais/ya-no-daran-permisos-ensayos-clinicos-ninos-y-nativos-noticia-1819962
Gobierno suspendió la emisión de autorizaciones hasta la aprobación del nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos
El Gobierno publicó hoy el Decreto Supremo N° 020-2015-SA, que suspende la entrega de autorizaciones para el desarrollo de ensayos clínicos en menores de edad y comunidades nativas.
La norma refrendada por el presidente de la República y el ministro de Salud dispone que, en un plazo no mayor a 30 días, el Instituto Nacional de Salud (INS) proponga al Ministerio de Salud un nuevo Reglamento de Ensayos Clínicos.
El Ministerio de Salud dispuso además acciones inmediatas de fiscalización y supervisión a todos los ensayos clínicos que se estén desarrollando en el Perú, en los que participen menores de edad y comunidades nativas.
La publicación de la norma se da luego de que esta semana, el Ministerio de Salud afirmara que los ensayos clínicos a niños cumplían con los requisitos exigidos. Asimismo, había indicado que esta semana se publicará el Proyecto del reglamento de ensayos clínicos del Perú.
La Ley General de Salud, N° 26842, dispone que la investigación experimental con personas se ciña a la legislación especial sobre esta materia y a los postulados éticos contenidos en la Declaración de Helsinki.
La citada Declaración establece que la investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable. Además, este grupo podrá beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
Nota del Editor. La nueva reglamentación no ha sido aprobada. Se publicó un borrador y se abrió un periodo de consulta para recibir comentarios del público. Este periodo se ha ido alargando y hasta el momento no ha sido aprobada. Red Bioética Unesco y otros expertos en Bioética hicieron una revisión técnica del borrador, en cuya elaboración no había participado la OGITT, y que tenía algunas debilidades importantes.