Agencias Reguladoras y Políticas

Investigaciones

Las mujeres, el sexo y los medicamentos: el caso de la flibanserina
Salud y Fármacos, 8 de junio de 2014

Tras una intensa campaña de cabildeo, un comité asesor de la FDA recomendó, con 18 votos a favor y seis en contra, la comercialización de un medicamento controversial, flibanserina, para estimular la libido de las mujeres premenopaúsicas. La controversia sobre este medicamento gira en torno a tres elementos: (1) su seguridad y eficacia; (2) si constituye la mejor respuesta para estimular la libido en las mujeres; y (3) la estrategia de cabildeo utilizada por los productores del medicamento. La FDA decidirá el 18 de agosto si aprueba o no su comercialización, y aunque en general suele seguir las recomendaciones de sus comités de expertos en este caso, por las razones que detallamos a continuación, podría no hacerlo.

Eficacia y seguridad de la flibanserina
Esta es la tercera vez que un comité asesor de la FDA revisa la seguridad y eficacia de la flibanserina, y su balance riesgo/beneficio sigue siendo el mismo que tenía cuando decidieron no apoyar su comercialización. Si se hace un análisis más pormenorizado de los resultados de la votación, queda claro que los 18 miembros que votaron a favor de la comercialización del medicamento no están cómodos con su perfil de seguridad y eficacia, e incorporaron otras consideraciones al manifestarse a favor de su comercialización.

Los asesores de la FDA tienen tres opciones de voto: (1) Si, y los riesgos se pueden manejar a través de la ficha técnica (etiquetado); (2) Sí, pero solo si en el manejo de riesgos se incorporan otras estrategias, además de la información que aparece en la ficha técnica; y (3) No. El comité asesor votó 0-18 y 6. Es decir que todos los miembros del comité están de acuerdo en que el medicamento tiene efectos secundarios serios, entre los que se incluye el sincope, la hipotensión, los desmayos, y las interacciones con otros medicamentos y el alcohol, que exige la adopción de medidas que van más allá de la inclusión de advertencias en la ficha técnica. Es probable que si el medicamento finalmente se aprueba, los médicos tengan que certificarse para prescribir el medicamento y tomar medidas para limitar la aparición de efectos adversos.

Boheringer Ingelheim descubrió la flibanserina mientras investigaba antidepresivos, pero al constatar que era de eficacia limitada lo desarrollaron para incrementar el número de experiencias sexuales satisfactorias en mujeres con deseo sexual reducido. En el 2009, el comité asesor de la FDA rechazó su comercialización por tener una eficacia reducida para incrementar el número de episodios sexuales satisfactorios: 0,7 episodios adicionales al mes (entendiendo que satisfacción no es sinónima de orgasmo). Además, las mujeres en tratamiento reportaron que había aumentado su deseo sexual, pero solo en 0,3 puntos en una escala de 1,2 a 6. En el 2010, cuando Boheringer abandonó el producto, Sprout Pharmaceuticals lo compró y volvió a solicitar el permiso de comercialización a la FDA, obteniendo el mismo resultado.

Si bien, al principio la oposición de la FDA a la aprobación de este medicamento se debía a su falta de eficacia, ahora preocupan también sus efectos secundarios. La flibanserina tiene un mecanismo de acción muy diferente a la Viagra, es más parecida a los antidepresivos, y como tal tiene que tomarse todos los días y tarda semanas en producir efecto. En los ensayos clínicos, las mujeres que consumieron flibanserina tenían mayor riesgo de experimentar mareos, náuseas, sueño, fatiga e insomnio, y se retiraron antes del ensayo clínico por estos efectos secundarios que las mujeres en el grupo control. Por otra parte, si bien este medicamento se recomienda para mujeres premenopausicas, sus niveles en sangre y sus efectos secundarios aumentan cuando adoptan comportamientos frecuentes en ese grupo de edad como el consumo alcohol, anticonceptivos orales u otros medicamentos, incluyendo tratamientos para la infección vaginal por hongos (fluconazole), para la migraña o para la depresión. Además, en los ensayos clínicos se incluyó a mujeres sanas, y se espera que la frecuencia de efectos adversos aumente al generalizarse su consumo por la población general.

El deseo sexual femenino y los medicamentos
Según el último manual de diagnósticos en psiquiatría, para que una mujer sea diagnosticada con “trastorno por deseo sexual hipoactivo” o “con trastorno de la excitación sexual femenina”, el problema tiene que ocasionarle bastante angustia. Pero esta definición ignora que el deseo sexual está íntimamente relacionado con la vida y las relaciones de la mujer. Si la mujer está pasando por un mal momento, tiene demasiado trabajo, padece de insomnio, o tiene problemas con su pareja es normal que tenga menos deseo sexual que antes, y no sería correcto etiquetarla con el trastorno de hipoactividad sexual.

Antes de diagnosticar a una mujer con trastorno sexual hay que descartar otras causas frecuentes de bajo deseo sexual, que pueden ser de tipo psicológico, farmacológico o físico. Los anticonceptivos y antidepresivos pueden disminuir el deseo sexual, pero también el stress, los problemas relacionados con el sueño, la dinámica de pareja e incluso las técnicas sexuales.

No hay una forma objetiva de establecer los niveles normales de deseo sexual, no hay marcadores biológicos, y lo que es normal para una mujer no lo es para otra. Hay quien ha cuestionado y las mujeres que participaron en los ensayos clínicos tenían realmente un trastorno sexual; y por supuesto hay que determinar si la diferencia estadísticamente significativa en el número de relaciones sexuales satisfactorias entre las que recibieron el nuevo producto y las tratadas con placebo tiene significancia clínica. ¿Vale la pena tomar un medicamento todos los días para alcanzar un promedio de 0,7 relaciones sexuales satisfactorias adicionales más por mes?

La estrategia de cabildeo
Al preguntarle a la fundadora de Sprout, Cindy Whitehead, qué es lo que ha hecho cambiar el voto de los asesores de la FDA, esta dijo que es por el cambio en el tono de la conversación “incluir la voz del paciente. Y es que esta vez, Sprout lanzó una campaña enfatizando el trato desigual que se ha dado a la salud sexual de las mujeres en relación a los hombres y consiguió el apoyo de 24 grupos feministas, quienes utilizaron el lema “Igualar el marcador (Even the Score)” y afirmaron que mientras hay 26 productos para la salud sexual de los hombres no hay ninguno para las mujeres. Sin embargo, tanto los ginecólogos como la FDA están en desacuerdo con esta afirmación. Hay tratamientos para tratar algunos de las problemas sexuales de la mujer (el más frecuente la dispareunia) y no hay 26 productos para la disfunción sexual masculina, son ocho para los trastornos de erección.

La FDA también rechazó enfáticamente estar sesgada contra las mujeres cuando evalúa la seguridad y eficacia de los medicamentos, y afirmó que su preocupación era si el efecto estadísticamente significativo de la flibanserina justifica su aprobación desde el punto de vista de su eficacia clínica, sobre todo si se tienen en cuenta sus efectos secundarios.

A pesar de su fuerte vínculo con el productor del medicamento, Sprout, y de la imprecisión de la información utilizada, la campaña “Igualar el Marcador” consiguió que 15 congresistas del gobierno de EE UU solicitaran a la FDA que re-evaluara el medicamento y tener un espacio privilegiado durante la reunión de asesores del 4 de junio de 2015. Durante casi dos horas, mujeres que dijeron padecer de bajo deseo sexual hablaron de como ese trastorno afectaba sus vidas y amenazaba su matrimonio. Algunos miembros del comité de asesores decidieron votar a favor del medicamento para estimular el interés de la industria en esta línea de investigación, aunque reconocían que la eficacia del medicamento es muy limitada.

Esta campaña irónicamente liderada por grupos feministas, va en contra de lo que se supone que estos grupos deben defender: la salud de las mujeres; y es una muestra más de como el dinero puede utilizarse para presionar y lograr que la FDA apruebe medicamentos inútiles y peligrosos.

Nota del Editor. La FDA ha seguido la recomendación del grupo asesor y ha aprobado la comercialización de dicho producto.

Fuentes
Andrew Pollack. Viagra for Women’ is backed by an F.D.A. panel. New York Times, 4 de junio de 2015
http://www.nytimes.com/2015/06/05/business/panel-backs-a-drug-to-increase-womens-sex-drive.html?_r=0

Barbara Mintzes, Tiefer L. We shouldn’t push dubious ‘pink Viagra’pills on women and call it emancipation. The Guardian, 5 de junio de 2015. http://www.theguardian.com/commentisfree/2015/jun/05/women-sex-viagra-flibanserin-fda-research

More complicated than ‘pink Viagra: what you should know about flibanserin (Addyi). Forbes, June 4, 2015
http://www.forbes.com/sites/davidkroll/2015/06/04/more-complicated-than-pink-viagra-what-you-should-know-about-flibanserin-addyi/