Salud y Fármacos is an international non-profit organization that promotes access and the appropriate use of pharmaceuticals among the Spanish-speaking population.
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Agencias Reguladoras y Políticas
Agencias Reguladoras
América Latina
Brasil. La agencia reguladora brasileña suspende el antibiótica de la farmacéutica Lupin de India (India’s Lupin hit by Brazil regulator suspension of antibiotic)
EJ Lane
FiercePharma, 8 de julio de 2015
http://www.fiercepharmaasia.com/story/indias-lupin-hit-brazil-regulator-suspension-antibiotic-api/2015-07-08?utm_medium=nl&utm_source=internal
Traducido por Salud y Fármacos
Anvisa, la agencia reguladora brasileña ha suspendido la importación del principio activo para la cefalosporina betalactámica y todos los medicamentos importados que contienen este producto porque la empresa Lupin Pharmaceuticals incumplió las buenas prácticas de manufactura. Para la empresa, la suspensión ha sido una mala manera de empezar su negocio en Brasil después de comprar en mayo la compañía Medquímica Indústria Farmacêutica.
Anvisa dijo que los principios activos que se usan para los antibióticos demostraron tener ingredientes no aceptables y para su producción se violaron las buenas prácticas de manufactura, según una noticia del Press Trust of India que se publicó en el Business Standard. La noticia original en portugués se conoció el 13 de mayo, justo cuando Lupin anunció la compra de una empresa brasileña de genéricos y de medicamentos de venta sin receta.
El Press Trust of India dijo que Lupin exporta solo un principio activo beta-lactam a Brasil y que ya se han arreglado los problemas relacionados con las infracciones de las buenas prácticas de manufactura.
El Press Trust of India, citando al vocero de Lupin, dijo que “hace unos meses, Anvisa había inspeccionado el local cerca de la ciudad de Bhopal en donde se produce la cefalosporina y Anvisa hizo ciertas observaciones que desde entonces se han solucionado. El vocero dijo que la preocupación estaba relacionada con la producción del principio activo beta-lactam para uso veterinario en Europa.
“Aunque nosotros no vemos esto como un problema que viola las buenas prácticas de buena manufactura, Lupin ha confirmado a Anvisa que no producirá para Brasil el producto activo en la planta a la que se ha hecho referencia. Esperamos que Anvisa permita reanudar el suministro en septiembre”.